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Fibrinogène Early In Severe Trauma study Junior (FEISTY Jnr)

25 juin 2020 mis à jour par: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Concentré de fibrinogène vs cryoprécipité dans l'hémorragie traumatique chez l'enfant : un essai pilote randomisé contrôlé

  1. L'hémorragie dans les traumatismes graves est une cause importante de mortalité et est potentiellement la cause de décès la plus évitable chez les patients traumatisés pédiatriques
  2. La coagulopathie induite par un traumatisme (TIC) est une coagulopathie complexe associée à un traumatisme grave
  3. L'hypo/dysfibrinogénémie joue un rôle important dans les TIC
  4. Le remplacement précoce du fibrinogène peut améliorer les résultats
  5. Le remplacement du fibrinogène est potentiellement inadéquat dans les protocoles standard d'hémorragie majeure (MHP) à ratio fixe utilisant le plasma et/ou le cryoprécipité
  6. La majorité des centres utilisent le cryoprécipité pour une supplémentation supplémentaire en fibrinogène dans le cadre d'un MHP
  7. L'administration du cryoprécipité est souvent retardée (entre 60 et 120 minutes) dans un rapport MHP fixe
  8. Il est clair qu'une intervention précoce dans les hémorragies traumatiques graves est associée à de meilleurs résultats - études CRASH 2 et PROPPR
  9. Intérêt croissant pour l'utilisation du concentré de fibrinogène (FC) dans les saignements graves, mais non étayé par des preuves de haut niveau
  10. Avantages de FC - inactivation virale, dose connue, facilement reconstituée, peut être administrée rapidement à forte dose et stockée à température ambiante dans la baie de réanimation traumatologique

12. Aucune étude antérieure comparant le FC et le cryoprécipité chez les patients traumatisés pédiatriques hémorragiques 13. La supplémentation en fibrinogène sera guidée par un algorithme de traitement ciblé ROTEM accepté 14. Essai contrôlé randomisé pilote multicentrique comparant le FC au cryoprécipité (pratique standard actuelle en matière de supplémentation en fibrinogène) 15. Hypothèse : Le remplacement du fibrinogène dans les hémorragies traumatiques graves peut être réalisé plus rapidement avec une réponse à la dose plus prévisible en utilisant le concentré de fibrinogène par rapport au cryoprécipité 16. Il est impératif que des essais solides et cliniquement pertinents soient réalisés pour étudier la supplémentation en fibrinogène chez les patients traumatisés pédiatriques avant que l'adoption généralisée ne rende la réalisation de telles études impossible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Glenn Ryan, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
          • Cath Hurn, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr George, MBBS
      • Cairns, Queensland, Australie, 4211
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
      • Mackay, Queensland, Australie, 4211
      • Rockhampton, Queensland, Australie, 4211
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • Townsville Hospital
        • Contact:
          • Melita Trout, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant affecté par un traumatisme (3 mois à 18 ans)
  2. Considéré comme ayant une hémorragie importante OU nécessitant une transfusion importante par le clinicien traitant
  3. Activation du MHP local ou transfusion de globules rouges d'urgence (pré-hospitalier ou au centre de traumatologie)

Critère d'exclusion:

  1. Blessure jugée incompatible avec la survie
  2. La randomisation ne peut pas avoir lieu dans les 6 heures suivant l'admission à l'hôpital
  3. Grossesse
  4. Objection personnelle ou parentale connue aux produits sanguins
  5. Trouble de la coagulation connu (c.-à-d. hémophilie, maladie de von Willebrand)
  6. Remplacement de fibrinogène dédié précédent cette admission
  7. Remplacement de fibrinogène dédié au centre pré-traumatique
  8. Participation à une étude concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de fibrinogène
Remplacement du fibrinogène à l'aide de concentré de fibrinogène selon ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 7-8 mm = 30 mg/kg FC FIBTEM A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
Médicament: Concentré de fibrinogène
Expérimental
Autres noms:
  • Riastap
Comparateur actif: Cryoprécipité
Remplacement du fibrinogène par cryoprécipité selon ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 6 ml/kg Cryoprécipité FIBTEM A5 1-4 mm = 5 ml/kg Cryoprécipité FIBTEM A5 5-6 mm = 4 ml/kg Cryoprécipité FIBTEM A5 7-8 mm = 3 ml/kg Cryoprécipité FIBTEM A5 9-10mm = 2ml/kg Cryoprécipité
Médicament: Cryoprécipité
Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'administration du remplacement du fibrinogène à partir du moment de l'identification de l'hypofibrinogénémie nécessitant un remplacement du fibrinogène
Délai: 3 heures
Délai de remplacement du fibrinogène
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences transfusionnelles
Délai: Jusqu'à 48 heures après la présentation de l'unité de traumatologie
En nombre d'unités de culot globulaire, plasma, FC, cryoprécipité, plaquettes, concentré de complexe prothrombique à 4, 6, 24, 48 heures
Jusqu'à 48 heures après la présentation de l'unité de traumatologie
Durée de l'épisode hémorragique ou délai jusqu'au contrôle chirurgical
Délai: Il est prévu que le contrôle de l'hémorragie sera atteint dans les 12 heures
Durée de l'épisode hémorragique
Il est prévu que le contrôle de l'hémorragie sera atteint dans les 12 heures
Unité de soins intensifs LOS
Délai: 1 année
USI LOS
1 année
Hôpital LOS
Délai: 1 année
Hôpital LOS
1 année
Événements indésirables
Délai: 1 année
Événements indésirables liés à la transfusion, septicémie, défaillance multiviscérale, insuffisance rénale aiguë, complications thromboemboliques symptomatiques
1 année
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 90 jours
Mortalité à 4, 6, 24 heures et jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Résultats fonctionnels GOS-E Pédiatrie
Délai: Jusqu'à 90 jours
Mesures des résultats fonctionnels à 60 et 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gold Coast Hospital and Health Service

Collaborateurs

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEISTY Jnr 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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