Fibrinogeeni Early In Severe Trauma -TUTKIMUS Junior (FEISTY Jnr)
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogeenikonsentraatti vs. kryosakka lasten traumaattisessa verenvuodossa: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
- Vakavan trauman aiheuttama verenvuoto on merkittävä kuolinsyy ja mahdollisesti ehkäistävissä oleva kuolinsyy lasten traumapotilailla
- Trauma Induced Coagulopathy (TIC) on monimutkainen koagulopatia, joka liittyy vakavaan traumaan
- Hypo/dysfibrinogenemialla on tärkeä rooli TIC:ssä
- Fibrinogeenin varhainen korvaaminen voi parantaa tuloksia
- Fibrinogeenikorvaus on mahdollisesti riittämätön tavanomaisissa kiinteän suhteen suuressa verenvuotoprotokollassa (MHP), jossa käytetään plasmaa ja/tai kryopresipitaattia
- Suurin osa keskuksista käyttää kryopresipitaattia lisäfibrinogeenin täydentämiseen osana MHP:tä
- Kryopresipitaatin anto viivästyy usein (60 - 120 minuuttia) kiinteässä suhteessa MHP
- On selvää, että varhainen puuttuminen vakavaan traumaattiseen verenvuotoon liittyy parantuneisiin tuloksiin - CRASH 2- ja PROPPR-tutkimukset
- Kasvava kiinnostus fibrinogeenikonsentraatin (FC) käyttöön vaikeassa verenvuodossa, mutta sitä ei tueta korkeatasoisilla todisteilla
- FC:n edut - virusinaktivointi, tunnettu annos, helposti liuotettava, voidaan antaa nopeasti suurina annoksina ja säilyttää huoneenlämmössä trauman elvytysosastossa
12. Ei aiempia tutkimuksia, joissa on verrattu FC:tä ja Cryoprecipitatea verenvuotovammapotilailla 13. Fibrinogeenin lisäystä ohjaa hyväksytty ROTEM-kohdennettu hoitoalgoritmi 14. Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrattiin FC:tä kryopresipitaattiin (nykyinen standardikäytäntö fibrinogeenilisännässä) 15. Hypoteesi: Fibrinogeenikorvaus vakavassa traumaattisessa verenvuodossa voidaan saavuttaa nopeammin ennakoitavammalla annosvasteella käyttämällä fibrinogeenikonsentraattia kuin kryopresipitaatti 16:lla. On välttämätöntä suorittaa vankat ja kliinisesti merkitykselliset kokeet fibrinogeenilisän tutkimiseksi traumapotilailla lapsilla, ennen kuin laajalle levinnyt käyttöönotto tekee tällaisten tutkimusten suorittamisen mahdottomaksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Westmead Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Jansen
- Sähköposti: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australia, 4211
- Rekrytointi
- Cairns Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cath Tacon, FCICM
- Sähköposti: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Winearls, MBBS
- Sähköposti: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Australia, 4211
- Rekrytointi
- Mackay Base Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anni Paasilahti, FCICM
- Sähköposti: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4211
- Rekrytointi
- Rockhampton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Miles, MBBS
- Sähköposti: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- Sähköposti: dan.ellis@sa.gov.au
-
Päätutkija:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumasta kärsivä lapsi (3 kk - 18 vuotta)
- Hoitava kliinikko arvioi, että hänellä on merkittävä verenvuoto TAI sen ennusti vaativan merkittävää verensiirtoa
- Paikallisen MHP:n aktivointi tai punasolujen siirto hätätilanteessa (esi sairaalassa tai traumakeskuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vahinko katsottiin yhteensopimattomaksi selviytymisen kanssa
- Satunnaistamista ei voida suorittaa 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
- Raskaus
- Tunnettu henkilökohtainen tai vanhempien vastustus verivalmisteita kohtaan
- Tunnettu hyytymishäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
- Edellinen omistettu fibrinogeenin korvaava tämä vastaanotto
- Pre-trauma Centerin oma fibrinogeenikorvaus
- Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti
Fibrinogeenin vaihto fibrinogeenikonsentraattia käyttäen ROTEM (FIBTEM) mukaisesti FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 30 FIBTEM A5 7-8mm = 30 A5 9-10mm = 20mg/kg FC
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryosakka
Fibrinogeenin korvaaminen kryosaostuksella ROTEM:n mukaisesti (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg Kryosakka FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg Kryosakka FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg Kryosakka A5-3ml/kg FIBTEM A5-o3ml-8 kg 9-10 mm = 2 ml/kg kryosakka
|
Vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeenikorvaushoitoon kuluva aika fibrinogeenikorvaushoitoa vaativan hypofibrinogenemian tunnistamisesta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Aika fibrinogeenin vaihtoon
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia traumayksikön esittelyn jälkeen
|
Pakattujen punasolujen, plasman, FC:n, kryopresipitaatin, verihiutaleiden, protrombiinikompleksikonsentraatin yksikkömääränä 4, 6, 24, 48 tunnin kohdalla
|
Jopa 48 tuntia traumayksikön esittelyn jälkeen
|
|
Vuotojakson kesto tai aika kirurgiseen hallintaan
Aikaikkuna: On odotettavissa, että verenvuoto saadaan hallintaan 12 tunnin kuluessa
|
Kesto verenvuotojakso
|
On odotettavissa, että verenvuoto saadaan hallintaan 12 tunnin kuluessa
|
|
Tehohoidon yksikkö LOS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICU LOS
|
1 vuosi
|
|
LOS-sairaala
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LOS-sairaala
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat, sepsis, useiden elinten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, oireenmukaiset tromboemboliset komplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Kuolleisuus 4, 6, 24 tunnin ja jopa 90 päivän kohdalla
|
Jopa 90 päivää
|
|
Toiminnalliset tulokset GOS-E Paediatrics
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Toiminnalliset tulosmittaukset 60 ja 90 päivän kohdalla
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEISTY Jnr 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .