Fibrinógeno Temprano en Trauma Severo estudio Junior (FEISTY Jnr)
25 de junio de 2020 actualizado por: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Concentrado de fibrinógeno versus crioprecipitado en hemorragia traumática en niños: un ensayo piloto controlado aleatorizado
- La hemorragia en trauma severo es una causa importante de mortalidad y es potencialmente la causa de muerte más prevenible en pacientes pediátricos con trauma.
- La coagulopatía inducida por trauma (TIC) es una coagulopatía compleja asociada con un trauma severo
- La hipo/disfibrinogenemia juega un papel importante en las TIC
- El reemplazo temprano de fibrinógeno puede mejorar los resultados
- El reemplazo de fibrinógeno es potencialmente inadecuado en los protocolos de hemorragia mayor (MHP) de proporción fija estándar que utilizan plasma y/o crioprecipitado
- La mayoría de los centros utilizan crioprecipitado para la suplementación adicional con fibrinógeno como parte de un MHP
- La administración de crioprecipitado a menudo se retrasa (entre 60 y 120 minutos) en una proporción fija MHP
- Está claro que la intervención temprana en la hemorragia traumática grave se asocia con mejores resultados: estudios CRASH 2 y PROPPR
- Interés creciente en el uso de concentrado de fibrinógeno (FC) en hemorragia grave, pero no respaldado por evidencia de alto nivel
- Beneficios de FC: inactivación viral, dosis conocida, fácil de reconstituir, puede administrarse rápidamente en dosis altas y almacenarse a temperatura ambiente en la sala de reanimación de trauma.
12. No hay estudios previos que comparen FC y crioprecipitado en pacientes traumatizados pediátricos sangrantes 13. La suplementación con fibrinógeno se guiará por un algoritmo de tratamiento dirigido ROTEM aceptado 14. Ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara FC con crioprecipitado (práctica estándar actual en la suplementación con fibrinógeno) 15. Hipótesis: el reemplazo de fibrinógeno en hemorragias traumáticas graves se puede lograr más rápido con una respuesta a la dosis más predecible usando el concentrado de fibrinógeno en comparación con el crioprecipitado 16. Es imperativo que se realicen ensayos sólidos y clínicamente relevantes para investigar la administración de suplementos de fibrinógeno en pacientes pediátricos con traumatismos antes de que la adopción generalizada haga inviable la realización de dichos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Winearls, MBBS
- Número de teléfono: +61756875684
- Correo electrónico: james.winearls@health.qld.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Wake, BN
- Número de teléfono: +61756874149
- Correo electrónico: elizabeth.wake@health.qld.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Westmead Childrens Hospital
-
Contacto:
- Melanie Jansen
- Correo electrónico: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contacto:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Contacto:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australia, 4211
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
-
Contacto:
- Cath Tacon, FCICM
- Correo electrónico: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
-
Contacto:
- James Winearls, MBBS
- Correo electrónico: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Australia, 4211
- Reclutamiento
- Mackay Base Hospital
-
Contacto:
- Anni Paasilahti, FCICM
- Correo electrónico: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4211
- Reclutamiento
- Rockhampton Hospital
-
Contacto:
- Helen Miles, MBBS
- Correo electrónico: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville Hospital
-
Contacto:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contacto:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- Correo electrónico: dan.ellis@sa.gov.au
-
Investigador principal:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño afectado por trauma (3 meses a 18 años)
- Se considera que tiene una hemorragia significativa O se prevé que el médico tratante requiera una transfusión significativa
- Activación de MHP Local o transfusión de glóbulos rojos de emergencia (Prehospitalario o en Centro de Trauma)
Criterio de exclusión:
- Lesión considerada incompatible con la supervivencia
- La aleatorización no puede ocurrir dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en el hospital
- El embarazo
- Objeción personal o de los padres conocida a los productos sanguíneos.
- Trastorno de la coagulación conocido (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
- Reemplazo de fibrinógeno dedicado anterior esta admisión
- Reemplazo de fibrinógeno dedicado del Centro de Pretrauma
- Participación en estudio competitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de fibrinógeno
Sustitución de fibrinógeno usando concentrado de fibrinógeno según ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 7-8 mm = 30 mg/kg FC FIBTEM A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
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Experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Crioprecipitado
Sustitución de fibrinógeno mediante crioprecipitado según ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 6 ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 1-4 mm = 5 ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 5-6 mm = 4 ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 7-8 mm = 3 ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 9-10mm = 2ml/kg Crioprecipitado
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Comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la administración de reemplazo de fibrinógeno desde el momento de la identificación de hipofibrinogenemia que requiere reemplazo de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 3 horas
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Tiempo para el reemplazo de fibrinógeno
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la presentación en la Unidad de Trauma
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En número de unidades de glóbulos rojos concentrados, plasma, FC, crioprecipitado, plaquetas, concentrado de complejo de protrombina a las 4, 6, 24, 48 horas
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Hasta 48 horas después de la presentación en la Unidad de Trauma
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Duración del episodio de sangrado o tiempo hasta el control quirúrgico
Periodo de tiempo: Se anticipa que el control de la hemorragia se logrará dentro de las 12 horas.
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Duración del episodio de sangrado
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Se anticipa que el control de la hemorragia se logrará dentro de las 12 horas.
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Unidad de Cuidados Intensivos LOS
Periodo de tiempo: 1 año
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LOS DE LA UCI
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1 año
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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LOS del hospital
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos relacionados con la transfusión, sepsis, insuficiencia multiorgánica, insuficiencia renal aguda, complicaciones tromboembólicas sintomáticas
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1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Mortalidad a las 4, 6, 24 horas y hasta 90 días
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Hasta 90 Días
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Resultados funcionales GOS-E Pediatría
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Medidas de resultado funcional a los 60 y 90 días
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Hasta 90 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEISTY Jnr 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .