Fibrinogen tidigt i svåra traumastudier Junior (FEISTY Jnr)
25 juni 2020 uppdaterad av: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogenkoncentrat vs kryoprecipitat vid traumatisk blödning hos barn: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
- Blödning vid allvarligt trauma är en betydande dödsorsak och är potentiellt den mest förebyggbara dödsorsaken hos pediatriska traumapatienter
- Traumainducerad koagulopati (TIC) är en komplex koagulopati förknippad med allvarligt trauma
- Hypo/dysfibrinogenemi spelar en viktig roll vid TIC
- Tidig ersättning av fibrinogen kan förbättra resultaten
- Fibrinogenersättning är potentiellt otillräcklig i MHP (Major Haemorrhage Protocols) som använder plasma och/eller kryoprecipitat.
- Majoriteten av centra använder kryoprecipitat för ytterligare fibrinogentillskott som en del av en MHP
- Administrering av kryoprecipitat är ofta försenad (mellan 60 - 120 minuter) i ett fast förhållande MHP
- Det är tydligt att tidigt ingripande vid svår traumatisk blödning är associerat med förbättrade resultat - CRASH 2 och PROPPR studier
- Ökat intresse för användningen av fibrinogenkoncentrat (FC) vid svår blödning men stöds inte av höga bevis
- Fördelar med FC - viral inaktivering, känd dos, lätt rekonstituerad, kan administreras snabbt i hög dos och förvaras i rumstemperatur i trauma återupplivningsfack
12. Inga tidigare studier som jämför FC och Cryoprecipitate hos blödande pediatriska traumapatienter 13. Fibrinogentillskott kommer att styras av en accepterad ROTEM-riktad behandlingsalgoritm 14. Pilot, multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför FC med Cryoprecipitate (nuvarande standardpraxis för fibrinogentillskott) 15. Hypotes: Fibrinogenersättning vid svår traumatisk blödning kan uppnås snabbare med en mer förutsägbar dosrespons med fibrinogenkoncentrat jämfört med Cryoprecipitate 16. Det är absolut nödvändigt att robusta och kliniskt relevanta prövningar utförs för att undersöka fibrinogentillskott hos pediatriska traumapatienter innan en utbredd adoption gör det omöjligt att utföra sådana studier
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Westmead Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Melanie Jansen
- E-post: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Huvudutredare:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Rekrytering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australien, 4211
- Rekrytering
- Cairns Hospital
-
Kontakt:
- Cath Tacon, FCICM
- E-post: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Huvudutredare:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- James Winearls, MBBS
- E-post: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Australien, 4211
- Rekrytering
- Mackay Base Hospital
-
Kontakt:
- Anni Paasilahti, FCICM
- E-post: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Huvudutredare:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australien, 4211
- Rekrytering
- Rockhampton Hospital
-
Kontakt:
- Helen Miles, MBBS
- E-post: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Huvudutredare:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Rekrytering
- Townsville Hospital
-
Kontakt:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- E-post: dan.ellis@sa.gov.au
-
Huvudutredare:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som drabbats av trauma (3 månader till 18 år)
- Bedöms ha betydande blödning ELLER förväntas kräva betydande transfusion av den behandlande läkaren
- Aktivering av lokal MHP eller transfusion av akuta röda blodkroppar (Prehospitalt eller på Traumacenter)
Exklusions kriterier:
- Skada bedömdes oförenlig med överlevnad
- Randomisering kan inte ske inom 6 timmar efter sjukhusinläggning
- Graviditet
- Känd personlig eller föräldrars invändning mot blodprodukter
- Känd koagulationsstörning (dvs. blödarsjuka, von Willebrands sjukdom)
- Tidigare dedikerad fibrinogenersättning denna erkännande
- Pre-Trauma Center dedikerad fibrinogenersättning
- Deltagande i tävlande studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenersättning med fibrinogenkoncentrat enligt ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 3 A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
|
Experimentell
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kryopfällning
Fibrinogenersättning med kryoprecipitat enligt ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg Kryoprecipitat FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg Kryoprecipitat FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg Kryoprecipitat FIBTEM5kg Cryoprecipitat FIBTEM5kg 9-10 mm = 2 ml/kg Kryopfällning
|
Komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till administrering av fibrinogenersättning från tidpunkten för identifiering av hypofibrinogenemi som kräver fibrinogenersättning
Tidsram: 3 timmar
|
Dags för fibrinogenersättning
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionskrav
Tidsram: Upp till 48 timmar efter presentationen av traumaenheten
|
I antal enheter av packade röda blodkroppar, plasma, FC, kryoprecipitat, blodplättar, protrombinkomplexkoncentrat vid 4, 6, 24, 48 timmar
|
Upp till 48 timmar efter presentationen av traumaenheten
|
|
Blödningsperiodens varaktighet eller tid fram till kirurgisk kontroll
Tidsram: Det förväntas att blödningskontroll kommer att uppnås inom 12 timmar
|
Varaktighet blödningsepisod
|
Det förväntas att blödningskontroll kommer att uppnås inom 12 timmar
|
|
Intensivvårdsavdelning LOS
Tidsram: 1 år
|
ICU LOS
|
1 år
|
|
Sjukhus LOS
Tidsram: 1 år
|
Sjukhus LOS
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Transfusionsrelaterade biverkningar, sepsis, multipel organsvikt, akut njursvikt, symtomatiska tromboemboliska komplikationer
|
1 år
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Dödlighet vid 4, 6, 24 timmar och upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Funktionella resultat GOS-E pediatrik
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Funktionella resultatmått vid 60 och 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (Faktisk)
25 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEISTY Jnr 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .