Fibrinogen Early In Severe Trauma studY Junior (FEISTY Jnr)
25. Juni 2020 aktualisiert von: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogenkonzentrat vs. Kryopräzipitat bei traumatischen Blutungen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
- Blutungen bei schwerem Trauma sind eine bedeutende Todesursache und möglicherweise die am besten vermeidbare Todesursache bei pädiatrischen Traumapatienten
- Traumainduzierte Koagulopathie (TIC) ist eine komplexe Koagulopathie, die mit einem schweren Trauma einhergeht
- Hypo/Dysfibrinogenämie spielt eine wichtige Rolle bei TIC
- Ein früher Ersatz von Fibrinogen kann die Ergebnisse verbessern
- Fibrinogen-Ersatz ist bei Standardprotokollen für schwere Blutungen (MHP) mit festgelegtem Verhältnis, die Plasma und/oder Kryopräzipitat verwenden, potenziell unzureichend
- Die Mehrzahl der Zentren verwendet Kryopräzipitat zur zusätzlichen Fibrinogen-Supplementierung im Rahmen einer MHP
- Die Kryopräzipitat-Verabreichung wird oft verzögert (zwischen 60 und 120 Minuten) in einem festen MHP-Verhältnis
- Es ist klar, dass eine frühzeitige Intervention bei schweren traumatischen Blutungen mit verbesserten Ergebnissen verbunden ist – CRASH 2- und PROPPR-Studien
- Zunehmendes Interesse an der Anwendung von Fibrinogenkonzentrat (FC) bei schweren Blutungen, jedoch nicht durch hochrangige Evidenz gestützt
- Vorteile von FC – virale Inaktivierung, bekannte Dosis, leicht rekonstituierbar, kann schnell in hoher Dosis verabreicht und bei Raumtemperatur in der Trauma-Wiederbelebungsbucht gelagert werden
12. Keine früheren Studien zum Vergleich von FC und Kryopräzipitat bei blutenden pädiatrischen Traumapatienten 13. Die Fibrinogen-Supplementierung wird von einem akzeptierten zielgerichteten ROTEM-Behandlungsalgorithmus geleitet 14. Pilotierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von FC mit Kryopräzipitat (aktuelle Standardpraxis in der Fibrinogenergänzung) 15. Hypothese: Fibrinogen-Ersatz bei schwerer traumatischer Blutung kann mit Fibrinogen-Konzentrat im Vergleich zu Kryopräzipitat 16 schneller mit einer besser vorhersagbaren Dosisreaktion erreicht werden. Es ist zwingend erforderlich, dass belastbare und klinisch relevante Studien durchgeführt werden, um die Fibrinogen-Supplementierung bei pädiatrischen Traumapatienten zu untersuchen, bevor eine breite Akzeptanz die Durchführung solcher Studien unmöglich macht
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrutierung
- Westmead Childrens Hospital
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Kontakt:
- Melanie Jansen
- E-Mail: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
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Hauptermittler:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Rekrutierung
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australien, 4211
- Rekrutierung
- Cairns Hospital
-
Kontakt:
- Cath Tacon, FCICM
- E-Mail: cath.tacon@health.qld.gov.au
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Hauptermittler:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Rekrutierung
- Gold Coast University Hospital
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Kontakt:
- James Winearls, MBBS
- E-Mail: james.winearls@health.qld.gov.au
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Mackay, Queensland, Australien, 4211
- Rekrutierung
- Mackay Base Hospital
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Kontakt:
- Anni Paasilahti, FCICM
- E-Mail: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Hauptermittler:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australien, 4211
- Rekrutierung
- Rockhampton Hospital
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Kontakt:
- Helen Miles, MBBS
- E-Mail: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Hauptermittler:
- Helen Miles, MBBS
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Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Rekrutierung
- Townsville Hospital
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Kontakt:
- Melita Trout, MBBS
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Kontakt:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- E-Mail: dan.ellis@sa.gov.au
-
Hauptermittler:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Trauma betroffenes Kind (3 Monate bis 18 Jahre)
- Es wurde festgestellt, dass eine signifikante Blutung vorliegt ODER dass der behandelnde Arzt eine signifikante Transfusion vorausgesagt hat
- Aktivierung lokaler MHP oder Transfusion von Notfall-Erythrozyten (präklinisch oder im Traumazentrum)
Ausschlusskriterien:
- Verletzung als mit dem Überleben unvereinbar beurteilt
- Randomisierung kann nicht innerhalb von 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme erfolgen
- Schwangerschaft
- Bekannte persönliche oder elterliche Abneigung gegen Blutprodukte
- Bekannte Gerinnungsstörung (d.h. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
- Vorheriger dedizierter Fibrinogenersatz dieser Aufnahme
- Pre-Trauma Center spezialisiert auf Fibrinogenersatz
- Teilnahme an konkurrierender Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fibrinogen-Konzentrat
Fibrinogenersatz mit Fibrinogenkonzentrat gemäß ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 7-8 mm = 30 mg/kg FC FIBTEM A5 9–10 mm = 20 mg/kg FC
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Experimental
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
Fibrinogenersatz mit Kryopräzipitat nach ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 6 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 1-4 mm = 5 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 5-6 mm = 4 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 7-8 mm = 3 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 9-10 mm = 2 ml/kg Kryopräzipitat
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Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Verabreichung des Fibrinogen-Ersatzes ab dem Zeitpunkt der Feststellung einer Hypofibrinogenämie, die einen Fibrinogen-Ersatz erfordert
Zeitfenster: 3 Stunden
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Zeit bis zum Fibrinogenersatz
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Vorstellung auf der Trauma Unit
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In Einheiten von Erythrozytenkonzentrat, Plasma, FC, Kryopräzipitat, Blutplättchen, Prothrombinkomplex-Konzentrat nach 4, 6, 24, 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden nach Vorstellung auf der Trauma Unit
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Dauer der Blutungsepisode oder Zeit bis zur chirurgischen Kontrolle
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Blutungskontrolle innerhalb von 12 Stunden erreicht wird
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Dauerblutungsepisode
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Es wird erwartet, dass die Blutungskontrolle innerhalb von 12 Stunden erreicht wird
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Intensivstation LOS
Zeitfenster: 1 Jahr
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ICU LOS
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1 Jahr
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Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankenhaus LOS
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1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse, Sepsis, multiples Organversagen, akutes Nierenversagen, symptomatische thromboembolische Komplikationen
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1 Jahr
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Mortalität nach 4, 6, 24 Stunden und bis zu 90 Tagen
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Bis zu 90 Tage
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Funktionelle Ergebnisse GOS-E Pädiatrie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Funktionelle Ergebnismessungen nach 60 und 90 Tagen
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Bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEISTY Jnr 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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