Fibrinogen tidlig i alvorlige traumer studY Junior (FEISTY Jnr)
25. juni 2020 oppdatert av: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogenkonsentrat vs kryopresipitat ved traumatisk blødning hos barn: en randomisert kontrollert pilotforsøk
- Blødninger ved alvorlige traumer er en betydelig årsak til dødelighet og er potensielt den mest forebyggbare dødsårsaken hos pediatriske traumepasienter
- Trauma-indusert koagulopati (TIC) er en kompleks koagulopati assosiert med alvorlig traume
- Hypo/dysfibrinogenemi spiller en viktig rolle i TIC
- Tidlig erstatning av fibrinogen kan forbedre resultatene
- Fibrinogenerstatning er potensielt utilstrekkelig i standard fast ratio Major Hemorrhage Protocols (MHP) som bruker plasma og/eller kryopresipitat
- De fleste sentrene bruker kryopresipitat for ytterligere fibrinogentilskudd som en del av en MHP
- Administrering av kryopresipitat er ofte forsinket (mellom 60 - 120 minutter) i et fast forhold MHP
- Det er klart tidlig intervensjon ved alvorlig traumatisk blødning er assosiert med forbedrede resultater - CRASH 2 og PROPPR-studier
- Økende interesse for bruk av fibrinogenkonsentrat (FC) ved alvorlig blødning, men ikke støttet av bevis på høyt nivå
- Fordeler med FC - viral inaktivering, kjent dose, lett rekonstituert, kan administreres raskt i høye doser og oppbevares ved romtemperatur i gjenopplivingsrommet
12. Ingen tidligere studier som sammenligner FC og Cryoprecipitate hos blødende pediatriske traumepasienter 13. Fibrinogentilskudd vil bli styrt av en akseptert ROTEM-målrettet behandlingsalgoritme 14. Pilot, multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner FC med Cryoprecipitate (nåværende standardpraksis for fibrinogentilskudd) 15. Hypotese: Fibrinogenerstatning ved alvorlig traumatisk blødning kan oppnås raskere med en mer forutsigbar doserespons ved bruk av fibrinogenkonsentrat sammenlignet med Cryoprecipitate 16. Det er viktig at robuste og klinisk relevante studier utføres for å undersøke fibrinogentilskudd hos pediatriske traumepasienter før utbredt adopsjon gjør det umulig å utføre slike studier
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Winearls, MBBS
- Telefonnummer: +61756875684
- E-post: james.winearls@health.qld.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Wake, BN
- Telefonnummer: +61756874149
- E-post: elizabeth.wake@health.qld.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Westmead Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melanie Jansen
- E-post: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australia, 4211
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cath Tacon, FCICM
- E-post: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Winearls, MBBS
- E-post: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Australia, 4211
- Rekruttering
- Mackay Base Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anni Paasilahti, FCICM
- E-post: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4211
- Rekruttering
- Rockhampton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helen Miles, MBBS
- E-post: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- E-post: dan.ellis@sa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn rammet av traumer (3 måneder til 18 år)
- Bedømt til å ha betydelig blødning ELLER spådd å kreve betydelig transfusjon av behandlende kliniker
- Aktivering av lokal MHP eller transfusjon av akutte røde blodlegemer (prehospitalt eller ved traumesenter)
Ekskluderingskriterier:
- Skade dømt uforenlig med overlevelse
- Randomisering kan ikke skje innen 6 timer etter sykehusinnleggelse
- Svangerskap
- Kjent personlig eller foreldrenes innvending mot blodprodukter
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse (dvs. hemofili, von Willebrands sykdom)
- Tidligere dedikert fibrinogenerstatning denne innleggelsen
- Pre-Trauma Center dedikert fibrinogenerstatning
- Deltakelse i konkurrerende studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat
Fibrinogenerstatning ved bruk av fibrinogenkonsentrat i henhold til ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 30mg/kg A5 9-10mm = 20mg/kg FC
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kryopresipitat
Fibrinogenerstatning ved bruk av Kryopresipitat i henhold til ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg Kryopresipitat FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg Kryopresipitat FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg Kryopresipitat FIBTEM5kg Cryoprecipitat FIBTEM5kg Cryoprecipitat FIBTEM5kg 9-10mm = 2ml/kg Kryopresipitat
|
Komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til administrering av fibrinogenerstatning fra tidspunktet for identifisering av hypofibrinogenemi som krever fibrinogenerstatning
Tidsramme: 3 timer
|
På tide å erstatte fibrinogen
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: Inntil 48 timer etter presentasjon av Trauma Unit
|
I antall enheter pakkede røde blodlegemer, plasma, FC, kryopresipitat, blodplater, protrombinkomplekskonsentrat etter 4, 6, 24, 48 timer
|
Inntil 48 timer etter presentasjon av Trauma Unit
|
|
Varighet av blødningsepisoden eller tid til kirurgisk kontroll
Tidsramme: Det forventes at blødningskontroll vil bli oppnådd innen 12 timer
|
Varighet av blødningsepisode
|
Det forventes at blødningskontroll vil bli oppnådd innen 12 timer
|
|
Intensivavdeling LOS
Tidsramme: 1 år
|
ICU TAP
|
1 år
|
|
Sykehus LOS
Tidsramme: 1 år
|
Sykehus LOS
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Transfusjonsrelaterte bivirkninger, sepsis, multippel organsvikt, akutt nyresvikt, symptomatiske tromboemboliske komplikasjoner
|
1 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Dødelighet ved 4, 6, 24 timer og opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Funksjonelle resultater GOS-E pediatri
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Funksjonelle utfallsmål ved 60 og 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEISTY Jnr 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .