Fibrinogen tidligt i svære traumer undersøgelse Junior (FEISTY Jnr)
25. juni 2020 opdateret af: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogenkoncentrat vs kryopræcipitat ved traumatisk blødning hos børn: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
- Blødning ved alvorlige traumer er en væsentlig årsag til dødelighed og er potentielt den mest forebyggelige dødsårsag hos pædiatriske traumepatienter
- Traumainduceret koagulopati (TIC) er en kompleks koagulopati forbundet med alvorlige traumer
- Hypo/dysfibrinogenemi spiller en vigtig rolle i TIC
- Tidlig udskiftning af fibrinogen kan forbedre resultaterne
- Fibrinogenerstatning er potentielt utilstrækkelig i standard fast ratio Major Haemorrhage Protocols (MHP) ved brug af plasma og/eller kryoprecipitat
- De fleste centre anvender kryopræcipitat til yderligere fibrinogentilskud som en del af en MHP
- Indgivelse af kryopræcipitat er ofte forsinket (mellem 60 - 120 minutter) i et fast forhold MHP
- Det er klart, at tidlig intervention i svær traumatisk blødning er forbundet med forbedrede resultater - CRASH 2 og PROPPR undersøgelser
- Stigende interesse for brugen af fibrinogenkoncentrat (FC) ved alvorlig blødning, men ikke understøttet af høje beviser
- Fordele ved FC - viral inaktivering, kendt dosis, let rekonstitueret, kan administreres hurtigt i høj dosis og opbevares ved stuetemperatur i traume genoplivningsbugten
12. Ingen tidligere undersøgelser, der sammenligner FC og Cryoprecipitate hos blødende pædiatriske traumepatienter 13. Fibrinogentilskud vil blive styret af en accepteret ROTEM målrettet behandlingsalgoritme 14. Pilot, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FC med Cryoprecipitate (nuværende standardpraksis i fibrinogentilskud) 15. Hypotese: Fibrinogenerstatning ved svær traumatisk blødning kan opnås hurtigere med en mere forudsigelig dosisrespons ved hjælp af fibrinogenkoncentrat sammenlignet med Cryoprecipitate 16. Det er bydende nødvendigt, at der udføres robuste og klinisk relevante forsøg for at undersøge fibrinogentilskud hos pædiatriske traumepatienter, før udbredt adoption gør det umuligt at udføre sådanne undersøgelser
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James Winearls, MBBS
- Telefonnummer: +61756875684
- E-mail: james.winearls@health.qld.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Wake, BN
- Telefonnummer: +61756874149
- E-mail: elizabeth.wake@health.qld.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekruttering
- Westmead Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Melanie Jansen
- E-mail: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Kontakt:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australien, 4211
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
Kontakt:
- Cath Tacon, FCICM
- E-mail: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- James Winearls, MBBS
- E-mail: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Australien, 4211
- Rekruttering
- Mackay Base Hospital
-
Kontakt:
- Anni Paasilahti, FCICM
- E-mail: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australien, 4211
- Rekruttering
- Rockhampton Hospital
-
Kontakt:
- Helen Miles, MBBS
- E-mail: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Rekruttering
- Townsville Hospital
-
Kontakt:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- E-mail: dan.ellis@sa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn ramt af traume (3 måneder til 18 år)
- Bedømt til at have betydelig blødning ELLER forudsagt at kræve betydelig transfusion af den behandlende kliniker
- Aktivering af lokal MHP eller transfusion af akutte røde blodlegemer (præhospitalt eller på Traumecenter)
Ekskluderingskriterier:
- Skade vurderes uforenelig med overlevelse
- Randomisering kan ikke ske inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse
- Graviditet
- Kendt personlig eller forældres indsigelse mod blodprodukter
- Kendt koagulationsforstyrrelse (dvs. hæmofili, von Willebrands sygdom)
- Tidligere dedikeret fibrinogenerstatning denne indlæggelse
- Pre-Trauma Center dedikeret fibrinogenerstatning
- Deltagelse i konkurrerende undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenerstatning ved hjælp af fibrinogenkoncentrat i henhold til ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 3 A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
Fibrinogenerstatning ved hjælp af kryopfældning i henhold til ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg Kryopfældning FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg Kryopræcipitat FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg Kryopfældning FIBTEM5kg Cryopræcipitat FIBTEM5kg FIBTEM5kg 9-10 mm = 2 ml/kg Kryopfældning
|
Komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til administration af fibrinogenerstatning fra tidspunktet for identifikation af hypofibrinogenemi, der kræver fibrinogenerstatning
Tidsramme: 3 timer
|
Tid til fibrinogenerstatning
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: Op til 48 timer efter præsentation af Trauma Unit
|
I antal enheder af pakkede røde blodlegemer, plasma, FC, kryopræcipitat, blodplader, protrombinkomplekskoncentrat ved 4, 6, 24, 48 timer
|
Op til 48 timer efter præsentation af Trauma Unit
|
|
Varighed af blødningsepisoden eller tid indtil kirurgisk kontrol
Tidsramme: Det forventes, at blødningskontrol vil blive opnået inden for 12 timer
|
Varighed af blødningsepisode
|
Det forventes, at blødningskontrol vil blive opnået inden for 12 timer
|
|
Intensiv afdeling LOS
Tidsramme: 1 år
|
ICU TAB
|
1 år
|
|
Hospital LOS
Tidsramme: 1 år
|
Hospital LOS
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Transfusionsrelaterede bivirkninger, sepsis, multipel organsvigt, akut nyresvigt, symptomatisk tromboemboliske komplikationer
|
1 år
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Dødelighed ved 4, 6, 24 timer og op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
Funktionelle resultater GOS-E Pædiatri
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Funktionelle resultatmål ved 60 og 90 dage
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (Faktiske)
25. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEISTY Jnr 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .