Fibrinogeen Vroeg in Ernstig Trauma onderzoek Junior (FEISTY Jnr)
25 juni 2020 bijgewerkt door: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogeenconcentraat versus cryoprecipitaat bij traumatische bloedingen bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
- Bloeding bij ernstig trauma is een belangrijke doodsoorzaak en mogelijk de meest te voorkomen doodsoorzaak bij pediatrische traumapatiënten
- Trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC) is een complexe coagulopathie geassocieerd met ernstig trauma
- Hypo/dysfibrinogenemie speelt een belangrijke rol bij TIC
- Vroegtijdige vervanging van fibrinogeen kan de resultaten verbeteren
- Fibrinogeenvervanging is mogelijk ontoereikend in standaard Major Hemorrhage Protocols (MHP) met vaste verhoudingen waarbij gebruik wordt gemaakt van plasma en/of cryoprecipitaat
- De meeste centra gebruiken cryoprecipitaat voor aanvullende fibrinogeensuppletie als onderdeel van een MHP
- Cryoprecipitaattoediening wordt vaak vertraagd (tussen 60 - 120 minuten) in een vaste MHP-verhouding
- Het is duidelijk dat vroege interventie bij ernstige traumatische bloedingen gepaard gaat met verbeterde resultaten - CRASH 2- en PROPPR-onderzoeken
- Toenemende belangstelling voor het gebruik van fibrinogeenconcentraat (FC) bij ernstige bloedingen, maar niet ondersteund door bewijs van hoog niveau
- Voordelen van FC - virale inactivatie, bekende dosis, gemakkelijk te reconstitueren, kan snel in hoge dosis worden toegediend en bij kamertemperatuur worden bewaard in de reanimatieruimte voor trauma's
12. Geen eerdere studies waarin FC en Cryoprecipitate werden vergeleken bij bloedende pediatrische traumapatiënten 13. Suppletie met fibrinogeen zal worden geleid door een geaccepteerd ROTEM gericht behandelingsalgoritme 14. Pilot, gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra waarin FC wordt vergeleken met cryoprecipitaat (huidige standaardpraktijk bij fibrinogeensuppletie) 15. Hypothese: Vervanging van fibrinogeen bij ernstige traumatische bloedingen kan sneller worden bereikt met een meer voorspelbare dosisrespons bij gebruik van fibrinogeenconcentraat in vergelijking met cryoprecipitaat 16. Het is absoluut noodzakelijk dat robuuste en klinisch relevante onderzoeken worden uitgevoerd om fibrinogeensuppletie bij pediatrische traumapatiënten te onderzoeken voordat wijdverbreide acceptatie het uitvoeren van dergelijke onderzoeken onhaalbaar maakt
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Werving
- Westmead Childrens Hospital
-
Contact:
- Melanie Jansen
- E-mail: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Werving
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contact:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Contact:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australië, 4211
- Werving
- Cairns Hospital
-
Contact:
- Cath Tacon, FCICM
- E-mail: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
Contact:
- James Winearls, MBBS
- E-mail: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Australië, 4211
- Werving
- Mackay Base Hospital
-
Contact:
- Anni Paasilahti, FCICM
- E-mail: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australië, 4211
- Werving
- Rockhampton Hospital
-
Contact:
- Helen Miles, MBBS
- E-mail: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- Werving
- Townsville Hospital
-
Contact:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- E-mail: dan.ellis@sa.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind getroffen door trauma (3 maanden tot 18 jaar)
- Beoordeeld op significante bloeding OF voorspeld door de behandelend clinicus dat significante transfusie nodig is
- Activering van lokale MHP of transfusie van rode bloedcellen voor noodgevallen (pre-ziekenhuis of in traumacentrum)
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding beoordeeld als onverenigbaar met overleven
- Randomisatie niet mogelijk binnen 6 uur na ziekenhuisopname
- Zwangerschap
- Bekend persoonlijk of ouderlijk bezwaar tegen bloedproducten
- Bekende stollingsstoornis (d.w.z. hemofilie, ziekte van von Willebrand)
- Vorige toegewijde fibrinogeenvervanging deze toelating
- Pre-Trauma Center toegewijde fibrinogeenvervanging
- Deelname aan concurrerende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrinogeen concentraat
Fibrinogeenvervanging met fibrinogeenconcentraat volgens ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 7-8 mm = 30 mg/kg FC FIBTEM A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cryoprecipitaat
Vervanging van fibrinogeen met behulp van cryoprecipitaat volgens ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 6 ml/kg cryoprecipitaat FIBTEM A5 1-4 mm = 5 ml/kg cryoprecipitaat FIBTEM A5 5-6 mm = 4 ml/kg cryoprecipitaat FIBTEM A5 7-8 mm = 3 ml/kg cryoprecipitaat FIBTEM A5 9-10 mm = 2 ml/kg cryoprecipitaat
|
Comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot toediening van fibrinogeenvervanging vanaf het moment van identificatie van hypofibrinogenemie waarvoor fibrinogeenvervanging nodig is
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijd voor vervanging van fibrinogeen
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: Tot 48 uur na presentatie van de Trauma Unit
|
In aantal eenheden verpakte rode bloedcellen, plasma, FC, cryoprecipitaat, bloedplaatjes, protrombinecomplexconcentraat op 4, 6, 24, 48 uur
|
Tot 48 uur na presentatie van de Trauma Unit
|
|
Duur van de bloedingsepisode of tijd tot chirurgische controle
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat de bloeding binnen 12 uur onder controle zal zijn
|
Duur bloedingsepisode
|
Verwacht wordt dat de bloeding binnen 12 uur onder controle zal zijn
|
|
Intensive Care LOS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IC LOS
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuis LOS
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Transfusiegerelateerde bijwerkingen, sepsis, meervoudig orgaanfalen, acuut nierfalen, symptomatische trombo-embolische complicaties
|
1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Sterfte na 4, 6, 24 uur en tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
Functionele resultaten GOS-E Kindergeneeskunde
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Functionele uitkomstmaten na 60 en 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEISTY Jnr 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .