严重创伤早期纤维蛋白原研究 Junior (FEISTY Jnr)
2020年6月25日 更新者：Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM、Gold Coast Hospital and Health Service
纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀物治疗儿童外伤性出血：一项随机对照试验
- 严重创伤中的出血是导致死亡的重要原因，并且可能是儿科创伤患者最可预防的死亡原因
- 创伤性凝血病 (TIC) 是一种与严重创伤相关的复杂凝血病
- 低/异常纤维蛋白原血症在 TIC 中起重要作用
- 早期更换纤维蛋白原可能会改善结果
- 在使用血浆和/或冷沉淀的标准固定比率大出血方案 (MHP) 中，纤维蛋白原替代可能不足
- 作为 MHP 的一部分，大多数中心使用冷沉淀来补充额外的纤维蛋白原
- 在固定比例的 MHP 中，冷沉淀给药通常会延迟（60 - 120 分钟之间）
- 很明显，严重创伤性出血的早期干预与改善结果相关 - CRASH 2 和 PROPPR 研究
- 对使用纤维蛋白原浓缩物 (FC) 治疗严重出血的兴趣增加，但没有高水平证据支持
- FC 的好处 - 病毒灭活、已知剂量、易于重新配制、可以高剂量快速给药并在室温下储存在创伤复苏舱中
12. 之前没有比较 FC 和冷沉淀在流血的儿科创伤患者中的研究 13。 纤维蛋白原补充将由公认的 ROTEM 靶向治疗算法 14 指导。 比较 FC 和冷沉淀的试点、多中心随机对照试验（纤维蛋白原补充剂的现行标准做法）15。 假设：与冷沉淀 16 相比，使用纤维蛋白原浓缩物可以更快地实现严重创伤性出血中的纤维蛋白原替代，并具有更可预测的剂量反应。 在广泛采用使得进行此类研究不可行之前，必须进行稳健且临床相关的试验以调查儿科创伤患者的纤维蛋白原补充剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Westmead Childrens Hospital
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接触：
- Melanie Jansen
- 邮箱：melanie.jansen@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Melanie Jansen
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
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接触：
- Glenn Ryan, MBBS
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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接触：
- Cath Hurn, MBBS
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Lady Cilento Children's Hospital
-
接触：
- Dr George, MBBS
-
Cairns、Queensland、澳大利亚、4211
- 招聘中
- Cairns Hospital
-
接触：
- Cath Tacon, FCICM
- 邮箱：cath.tacon@health.qld.gov.au
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首席研究员：
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- 招聘中
- Gold Coast University Hospital
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接触：
- James Winearls, MBBS
- 邮箱：james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay、Queensland、澳大利亚、4211
- 招聘中
- Mackay Base Hospital
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接触：
- Anni Paasilahti, FCICM
- 邮箱：anni.paasilahti@health.qld.gov.au
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首席研究员：
- Anni Paasilahti, FCICM
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Rockhampton、Queensland、澳大利亚、4211
- 招聘中
- Rockhampton Hospital
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接触：
- Helen Miles, MBBS
- 邮箱：helen.miles@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Helen Miles, MBBS
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- 招聘中
- Townsville Hospital
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接触：
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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接触：
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- 邮箱：dan.ellis@sa.gov.au
-
首席研究员：
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受创伤影响的儿童（3 个月至 18 岁）
- 经治疗临床医生判断为有明显出血或预计需要大量输血
- 激活当地 MHP 或输注紧急红细胞（院前或创伤中心）
排除标准：
- 伤害判断为与生存不相容
- 无法在入院后 6 小时内进行随机分组
- 怀孕
- 已知个人或父母反对血液制品
- 已知的凝血障碍（即 血友病、血管性血友病）
- 既往专用纤维蛋白原替代品 本次入院
- 创伤前中心专用纤维蛋白原替代品
- 参加竞争性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维蛋白原浓缩物
根据 ROTEM (FIBTEM) 使用纤维蛋白原浓缩物替代纤维蛋白原 FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 30mg/kg FC FIBTEM A5 9-10mm = 20mg/kg FC
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实验性的
其他名称：
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有源比较器：冷沉淀
根据 ROTEM (FIBTEM) 使用冷沉淀物替代纤维蛋白原 FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg 冷沉淀物 FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg 冷沉淀物 FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg 冷沉淀物 FIBTEM A5 7-8mm = 3ml/kg 冷沉淀物 FIBTEM A5 9-10mm = 2ml/kg 冷沉淀
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比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从确定需要纤维蛋白原替代的低纤维蛋白原血症时到给予纤维蛋白原替代的时间
大体时间：3小时
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纤维蛋白原替代时间
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血要求
大体时间：创伤科就诊后最多 48 小时
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在 4、6、24、48 小时时浓缩红细胞、血浆、FC、冷沉淀、血小板、凝血酶原复合物浓缩物的单位数
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创伤科就诊后最多 48 小时
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出血持续时间或手术控制前的时间
大体时间：预计将在 12 小时内控制出血
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持续出血发作
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预计将在 12 小时内控制出血
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重症监护病房服务水平
大体时间：1年
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重症监护病房
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1年
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医院服务水平
大体时间：1年
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医院服务水平
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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输血相关不良事件、败血症、多器官衰竭、急性肾衰竭、有症状的血栓栓塞并发症
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1年
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全因死亡率
大体时间：长达 90 天
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4、6、24 小时和长达 90 天的死亡率
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长达 90 天
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功能性结果 GOS-E 儿科
大体时间：长达 90 天
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60 天和 90 天时的功能结果测量
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shane George, MBBS、Lady Cilento Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的