Фибриноген в раннем исследовании тяжелой травмы Junior (FEISTY Jnr)
25 июня 2020 г. обновлено: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Концентрат фибриногена в сравнении с криопреципитатом при травматическом кровотечении у детей: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
- Кровотечение при тяжелой травме является серьезной причиной смертности и потенциально наиболее предотвратимой причиной смерти у детей с травмами.
- Коагулопатия, индуцированная травмой (ТИК), представляет собой сложную коагулопатию, связанную с тяжелой травмой.
- Гипо/дисфибриногенемия играет важную роль в ТИЦ.
- Ранняя замена фибриногена может улучшить результаты
- Замена фибриногена потенциально неадекватна в стандартных фиксированных соотношениях протоколов больших кровотечений (MHP) с использованием плазмы и / или криопреципитата.
- Большинство центров используют криопреципитат для дополнительного введения фибриногена в рамках MHP.
- Введение криопреципитата часто задерживается (от 60 до 120 минут) в фиксированном соотношении МХП.
- Ясно, что раннее вмешательство при тяжелом травматическом кровотечении связано с улучшением результатов — исследования CRASH 2 и PROPPR.
- Растущий интерес к использованию концентрата фибриногена (ФК) при тяжелых кровотечениях, но не подтвержденный доказательствами высокого уровня
- Преимущества FC - вирусная инактивация, известная доза, легкое восстановление, возможность быстрого введения в больших дозах и хранение при комнатной температуре в отделении реанимации при травмах.
12. Ранее не проводились исследования, сравнивающие ФК и криопреципитат у детей с кровотечением при травмах 13. Добавление фибриногена будет осуществляться в соответствии с принятым алгоритмом целевого лечения ROTEM 14. Пилотное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ФК с криопреципитатом (текущая стандартная практика добавок фибриногена) 15. Гипотеза: замена фибриногена при тяжелом травматическом кровотечении может быть достигнута быстрее с более предсказуемой дозозависимой реакцией при использовании концентрата фибриногена по сравнению с криопреципитатом 16. Крайне важно, чтобы были проведены надежные и клинически значимые испытания для изучения добавок фибриногена у детей с травмами, прежде чем широкое внедрение сделает проведение таких исследований невозможным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Westmead Childrens Hospital
-
Контакт:
- Melanie Jansen
- Электронная почта: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Главный следователь:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Контакт:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Контакт:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4211
- Рекрутинг
- Cairns Hospital
-
Контакт:
- Cath Tacon, FCICM
- Электронная почта: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital
-
Контакт:
- James Winearls, MBBS
- Электронная почта: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Австралия, 4211
- Рекрутинг
- Mackay Base Hospital
-
Контакт:
- Anni Paasilahti, FCICM
- Электронная почта: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Австралия, 4211
- Рекрутинг
- Rockhampton Hospital
-
Контакт:
- Helen Miles, MBBS
- Электронная почта: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Рекрутинг
- Townsville Hospital
-
Контакт:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- Электронная почта: dan.ellis@sa.gov.au
-
Главный следователь:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, пострадавший от травмы (от 3 месяцев до 18 лет)
- Установлено значительное кровотечение ИЛИ по прогнозу лечащего врача потребуется значительное переливание крови
- Активация местного MHP или экстренное переливание эритроцитов (на догоспитальном этапе или в травматологическом центре)
Критерий исключения:
- Травма признана несовместимой с выживанием
- Рандомизация не может быть проведена в течение 6 часов после госпитализации
- Беременность
- Известные личные или родительские возражения против продуктов крови
- Известное нарушение свертывания крови (т. гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
- Предыдущая выделенная замена фибриногена в этом приеме
- Pre-Trauma Center, специализирующийся на заместительной терапии фибриногеном
- Участие в конкурсном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат фибриногена
Замена фибриногена с использованием концентрата фибриногена в соответствии с ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 мм = 60 мг/кг FC FIBTEM A5 1-4 мм = 50 мг/кг FC FIBTEM A5 5-6 мм = 40 мг/кг FC FIBTEM A5 7-8 мм = 30 мг/кг FC FIBTEM A5 9–10 мм = 20 мг/кг ФУ
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криопреципитат
Замена фибриногена с использованием криопреципитата согласно ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 мм = 6 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 1-4 мм = 5 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 5-6 мм = 4 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 7-8 мм = 3 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 9-10 мм = 2 мл/кг криопреципитата
|
Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до введения заместительной терапии фибриногеном с момента выявления гипофибриногенемии, требующей заместительной терапии фибриногеном
Временное ограничение: 3 часа
|
Время замены фибриногена
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: До 48 часов после поступления в отделение травматологии
|
В количестве единиц эритроцитарной массы, плазмы, ФК, криопреципитата, тромбоцитов, концентрата протромбинового комплекса через 4, 6, 24, 48 часов
|
До 48 часов после поступления в отделение травматологии
|
|
Продолжительность эпизода кровотечения или время до хирургической остановки
Временное ограничение: Ожидается, что остановка кровотечения будет достигнута в течение 12 часов.
|
Длительность эпизода кровотечения
|
Ожидается, что остановка кровотечения будет достигнута в течение 12 часов.
|
|
Отделение интенсивной терапии ЛОС
Временное ограничение: 1 год
|
ОИТ ЛОС
|
1 год
|
|
Больница ЛОС
Временное ограничение: 1 год
|
Больница ЛОС
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления, связанные с переливанием крови, сепсис, полиорганная недостаточность, острая почечная недостаточность, симптоматические тромбоэмболические осложнения
|
1 год
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: До 90 дней
|
Смертность через 4, 6, 24 часа и до 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Функциональные результаты GOS-E Педиатрия
Временное ограничение: До 90 дней
|
Показатели функциональных результатов через 60 и 90 дней
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEISTY Jnr 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .