Fibrinogeno precoce nello studio sui traumi gravi Junior (FEISTY Jnr)
25 giugno 2020 aggiornato da: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Concentrato di fibrinogeno vs crioprecipitato nell'emorragia traumatica nei bambini: uno studio pilota controllato randomizzato
- L'emorragia nei traumi gravi è una causa significativa di mortalità ed è potenzialmente la causa di morte più prevenibile nei pazienti traumatizzati pediatrici
- La coagulopatia indotta da trauma (TIC) è una coagulopatia complessa associata a traumi gravi
- L'ipo/disfibrinogenemia gioca un ruolo importante nel TIC
- La sostituzione precoce del fibrinogeno può migliorare i risultati
- La sostituzione del fibrinogeno è potenzialmente inadeguata nei protocolli di emorragia maggiore (MHP) standard a rapporto fisso che utilizzano plasma e/o crioprecipitato
- La maggior parte dei centri utilizza il crioprecipitato per un'ulteriore integrazione di fibrinogeno come parte di un MHP
- La somministrazione del crioprecipitato è spesso ritardata (tra 60 e 120 minuti) in un rapporto fisso MHP
- È chiaro che l'intervento precoce nelle emorragie traumatiche gravi è associato a risultati migliori - studi CRASH 2 e PROPPR
- Crescente interesse per l'uso del concentrato di fibrinogeno (FC) nel sanguinamento grave, ma non supportato da prove di alto livello
- Vantaggi di FC - inattivazione virale, dose nota, facilmente ricostituita, può essere somministrata rapidamente ad alte dosi e conservata a temperatura ambiente nella sala di rianimazione del trauma
12. Nessuno studio precedente ha confrontato FC e crioprecipitato in pazienti traumatizzati pediatrici sanguinanti 13. L'integrazione di fibrinogeno sarà guidata da un algoritmo di trattamento mirato ROTEM accettato 14. Studio pilota, multicentrico, randomizzato, controllato, di confronto tra FC e crioprecipitato (pratica standard corrente nell'integrazione di fibrinogeno) 15. Ipotesi: la sostituzione del fibrinogeno nell'emorragia traumatica grave può essere ottenuta più rapidamente con una risposta alla dose più prevedibile utilizzando il concentrato di fibrinogeno rispetto al crioprecipitato 16. È imperativo che vengano eseguiti studi solidi e clinicamente rilevanti per studiare l'integrazione di fibrinogeno nei pazienti traumatizzati pediatrici prima che l'adozione diffusa renda irrealizzabile l'esecuzione di tali studi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James Winearls, MBBS
- Numero di telefono: +61756875684
- Email: james.winearls@health.qld.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Wake, BN
- Numero di telefono: +61756874149
- Email: elizabeth.wake@health.qld.gov.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Westmead Childrens Hospital
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Contatto:
- Melanie Jansen
- Email: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Investigatore principale:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contatto:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contatto:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Contatto:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Australia, 4211
- Reclutamento
- Cairns Hospital
-
Contatto:
- Cath Tacon, FCICM
- Email: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Investigatore principale:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Contatto:
- James Winearls, MBBS
- Email: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Australia, 4211
- Reclutamento
- Mackay Base Hospital
-
Contatto:
- Anni Paasilahti, FCICM
- Email: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Investigatore principale:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4211
- Reclutamento
- Rockhampton Hospital
-
Contatto:
- Helen Miles, MBBS
- Email: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Investigatore principale:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamento
- Townsville Hospital
-
Contatto:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contatto:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- Email: dan.ellis@sa.gov.au
-
Investigatore principale:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino colpito da trauma (da 3 mesi a 18 anni)
- Si ritiene che abbia un'emorragia significativa OPPURE si prevede che richieda una trasfusione significativa da parte del medico curante
- Attivazione di MHP locale o trasfusione di globuli rossi di emergenza (Pre-ospedaliero o presso Trauma Center)
Criteri di esclusione:
- Infortunio giudicato incompatibile con la sopravvivenza
- La randomizzazione non può avvenire entro 6 ore dal ricovero ospedaliero
- Gravidanza
- Nota obiezione personale o dei genitori ai prodotti sanguigni
- Disturbo noto della coagulazione (es. emofilia, malattia di von Willebrand)
- Precedente sostituzione del fibrinogeno dedicata questa ammissione
- Sostituzione del fibrinogeno dedicata al Pre-Trauma Center
- Partecipazione a studi concorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fibrinogeno concentrato
Sostituzione del fibrinogeno utilizzando il concentrato di fibrinogeno secondo ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 7-8 mm = 30 mg/kg FC FIBTEM A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
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Sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crioprecipitato
Sostituzione del fibrinogeno utilizzando crioprecipitato secondo ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 6 ml/kg crioprecipitato FIBTEM A5 1-4 mm = 5 ml/kg crioprecipitato FIBTEM A5 5-6 mm = 4 ml/kg crioprecipitato FIBTEM A5 7-8 mm = 3 ml/kg crioprecipitato FIBTEM A5 9-10 mm = 2 ml/kg crioprecipitato
|
Comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla somministrazione della sostituzione del fibrinogeno dal momento dell'identificazione dell'ipofibrinogenemia che richiede la sostituzione del fibrinogeno
Lasso di tempo: 3 ore
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È ora di sostituire il fibrinogeno
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la presentazione dell'Unità Trauma
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In numero di unità di globuli rossi concentrati, plasma, FC, crioprecipitato, piastrine, concentrato di complesso protrombinico a 4, 6, 24, 48 ore
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Fino a 48 ore dopo la presentazione dell'Unità Trauma
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Durata dell'episodio di sanguinamento o tempo fino al controllo chirurgico
Lasso di tempo: Si prevede che il controllo dell'emorragia sarà raggiunto entro 12 ore
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Episodio di sanguinamento di durata
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Si prevede che il controllo dell'emorragia sarà raggiunto entro 12 ore
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Unità di Terapia Intensiva LOS
Lasso di tempo: 1 anno
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ICU LOS
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1 anno
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Ospedale LOS
Lasso di tempo: 1 anno
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Ospedale LOS
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1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi correlati alla trasfusione, sepsi, insufficienza multiorgano, insufficienza renale acuta, complicanze tromboemboliche sintomatiche
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1 anno
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Mortalità a 4, 6, 24 ore e fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Risultati funzionali GOS-E Pediatria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Misure di risultato funzionale a 60 e 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEISTY Jnr 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .