Fibrinogén Early In Severe Trauma StudY Junior (FEISTY Jnr)
2020. június 25. frissítette: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogén koncentrátum kontra krioprecipitátum traumás vérzésben gyermekeknél: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- A súlyos traumák során fellépő vérzés a halálozás jelentős oka, és potenciálisan a leginkább megelőzhető halálok a traumás gyermekbetegek körében
- A Trauma Induced Coagulopathia (TIC) egy összetett koagulopátia, amely súlyos traumával jár.
- A hypo/dysfibrinogenaemia fontos szerepet játszik a TIC-ben
- A fibrinogén korai pótlása javíthatja az eredményeket
- A fibrinogén pótlás potenciálisan nem megfelelő a plazmát és/vagy krioprecipitátumot használó szabványos rögzített arányú Major Haemorrhage Protocol (MHP) esetén
- A központok többsége krioprecipitátumot használ további fibrinogénpótláshoz az MHP részeként
- A krioprecipitátum beadása gyakran késik (60-120 perc között) rögzített arányú MHP-ben
- Egyértelmű, hogy a súlyos traumás vérzés korai beavatkozása jobb eredményekkel jár – CRASH 2 és PROPPR tanulmányok
- Növekvő érdeklődés a fibrinogén-koncentrátum (FC) alkalmazása iránt súlyos vérzés esetén, de ezt nem támasztják alá magas szintű bizonyítékok
- Az FC előnyei – vírusinaktiválás, ismert dózisú, könnyen feloldható, nagy dózisban gyorsan beadható és szobahőmérsékleten tárolható a trauma-reanimációs rekeszben
12. Korábbi tanulmányok nem hasonlították össze az FC-t és a Cryoprecipitátot vérző gyermekgyógyászati traumás betegeknél 13. A fibrinogén kiegészítést egy elfogadott ROTEM célzott kezelési algoritmus vezérli 14. Kísérleti, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az FC-t hasonlítja össze a krioprecipitátummal (jelenlegi standard gyakorlat a fibrinogén-kiegészítésben) 15. Hipotézis: Súlyos traumás vérzésben a fibrinogén pótlás gyorsabban elérhető előre láthatóbb dózisválasz mellett a Fibrinogén koncentrátum használatával, mint a krioprecipitátum 16-tal. Rendkívül fontos, hogy átfogó és klinikailag releváns vizsgálatokat végezzenek a fibrinogén-kiegészítés vizsgálatára gyermekkori traumás betegeknél, mielőtt a széles körben elterjedt alkalmazása lehetetlenné tenné az ilyen vizsgálatok elvégzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Westmead Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Jansen
- E-mail: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Toborzás
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4211
- Toborzás
- Cairns Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cath Tacon, FCICM
- E-mail: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Winearls, MBBS
- E-mail: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, Ausztrália, 4211
- Toborzás
- Mackay Base Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anni Paasilahti, FCICM
- E-mail: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, Ausztrália, 4211
- Toborzás
- Rockhampton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Miles, MBBS
- E-mail: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
- Toborzás
- Townsville Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- E-mail: dan.ellis@sa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trauma által érintett gyermek (3 hónapostól 18 éves korig)
- Úgy ítélte meg, hogy jelentős vérzés van, VAGY azt jósolta, hogy jelentős transzfúziót igényel a kezelő klinikus
- Helyi MHP aktiválása vagy sürgősségi vörösvértestek transzfúziója (kórház előtt vagy traumaközpontban)
Kizárási kritériumok:
- A sérülést összeegyeztethetetlennek ítélték a túléléssel
- A véletlenszerű besorolás nem valósulhat meg a kórházi felvételt követő 6 órán belül
- Terhesség
- Ismert személyes vagy szülői tiltakozás a vérkészítményekkel szemben
- Ismert véralvadási zavar (pl. hemofília, von Willebrand-kór)
- Korábbi dedikált fibrinogén pótlás ez a felvétel
- Pre-trauma Center dedikált fibrinogén pótlás
- Részvétel a versengő tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fibrinogén koncentrátum
Fibrinogén pótlás fibrinogén koncentrátummal a ROTEM szerint (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 30 FIBTEM A5 7-8mm = 30 A5 9-10mm = 20mg/kg FC
|
Kísérleti
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Krioprecipitátum
Fibrinogén csere krioprecipitátummal a ROTEM szerint (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg Krioprecipitátum FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg Krioprecipitátum FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg Krioprecipitátum A5 FIBTEM Cryoprecipitate FIBTEM 5-7mlkg 9-10 mm = 2 ml/kg krioprecipitátum
|
Összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibrinogénpótlás beadásáig eltelt idő a fibrinogénpótlást igénylő hypofibrinogenaemia azonosításától számítva
Időkeret: 3 óra
|
Ideje a fibrinogén pótlásnak
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúziós követelmények
Időkeret: Akár 48 órával a Trauma Osztály bemutatása után
|
Csomagolt vörösvérsejtek, plazma, FC, krioprecipitátum, vérlemezkék, protrombin komplex koncentrátum egységszámában 4, 6, 24, 48 óránál
|
Akár 48 órával a Trauma Osztály bemutatása után
|
|
A vérzéses epizód időtartama vagy a műtéti kezelésig eltelt idő
Időkeret: A vérzéscsillapítás várhatóan 12 órán belül megtörténik
|
Vérzéses epizód időtartama
|
A vérzéscsillapítás várhatóan 12 órán belül megtörténik
|
|
LOS intenzív osztály
Időkeret: 1 év
|
ICU LOS
|
1 év
|
|
LOS kórház
Időkeret: 1 év
|
LOS kórház
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Transzfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események, szepszis, többszörös szervi elégtelenség, akut veseelégtelenség, tüneti tromboembóliás szövődmények
|
1 év
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: Akár 90 nap
|
Halálozás 4, 6, 24 óra és legfeljebb 90 nap után
|
Akár 90 nap
|
|
Funkcionális eredmények GOS-E Gyermekgyógyászat
Időkeret: Akár 90 nap
|
Funkcionális eredménymérések 60 és 90 napon
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEISTY Jnr 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .