섬유소원 초기 중증 외상 연구 주니어 (FEISTY Jnr)
2020년 6월 25일 업데이트: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
어린이의 외상성 출혈에 대한 피브리노겐 농축액 대 동결 침전물: 파일럿 무작위 통제 시험
- 심각한 외상에서의 출혈은 사망의 중요한 원인이며 잠재적으로 소아 외상 환자에서 가장 예방 가능한 사망 원인입니다.
- 외상 유발 응고병증(TIC)은 심각한 외상과 관련된 복합 응고병증입니다.
- Hypo/dysfibrinogenaemia는 TIC에서 중요한 역할을 합니다.
- 피브리노겐의 조기 대체는 결과를 향상시킬 수 있습니다
- 피브리노겐 대체는 혈장 및/또는 동결 침전물을 사용하는 표준 고정 비율 주요 출혈 프로토콜(MHP)에서 잠재적으로 부적절합니다.
- 대부분의 센터는 MHP의 일부로 추가 피브리노겐 보충을 위해 동결 침전물을 사용합니다.
- 동결 침전물 투여는 종종 MHP 고정 비율로 지연됩니다(60 - 120분 사이).
- CRASH 2 및 PROPPR 연구에서 중증 외상성 출혈에 대한 조기 개입이 개선된 결과와 관련이 있다는 것은 분명합니다.
- 중증 출혈에 대한 Fibrinogen Concentrate(FC) 사용에 대한 관심이 증가하고 있지만 높은 수준의 증거로 뒷받침되지 않음
- FC의 이점 - 바이러스 불활성화, 알려진 용량, 쉽게 재구성, 고용량으로 신속하게 투여할 수 있고 외상 소생 베이의 실온에서 보관할 수 있습니다.
12. 출혈 소아 외상 환자에서 FC와 동결침전제를 비교한 선행 연구는 없음 13. 피브리노겐 보충은 승인된 ROTEM 표적 치료 알고리즘 14에 의해 안내됩니다. FC와 Cryoprecipitate를 비교하는 파일럿, 다중 센터 무작위 통제 시험(피브리노겐 보충의 현재 표준 관행) 15. 가설: 중증 외상성 출혈에서 피브리노겐 대체는 동결 침전물 16에 비해 피브리노겐 농축물을 사용하여 더 예측 가능한 용량 반응으로 더 빨리 달성될 수 있습니다. 광범위하게 채택되기 전에 소아 외상 환자의 피브리노겐 보충을 조사하기 위해 강력하고 임상적으로 관련된 시험을 수행하여 그러한 연구를 수행할 수 없게 만드는 것이 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Westmead Childrens Hospital
-
연락하다:
- Melanie Jansen
- 이메일: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
-
수석 연구원:
- Melanie Jansen
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Glenn Ryan, MBBS
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
연락하다:
- Cath Hurn, MBBS
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Lady Cilento Children's Hospital
-
연락하다:
- Dr George, MBBS
-
Cairns, Queensland, 호주, 4211
- 모병
- Cairns Hospital
-
연락하다:
- Cath Tacon, FCICM
- 이메일: cath.tacon@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Cath Tacon, FCICM
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
-
연락하다:
- James Winearls, MBBS
- 이메일: james.winearls@health.qld.gov.au
-
Mackay, Queensland, 호주, 4211
- 모병
- Mackay Base Hospital
-
연락하다:
- Anni Paasilahti, FCICM
- 이메일: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Anni Paasilahti, FCICM
-
Rockhampton, Queensland, 호주, 4211
- 모병
- Rockhampton Hospital
-
연락하다:
- Helen Miles, MBBS
- 이메일: helen.miles@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Helen Miles, MBBS
-
Townsville, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville Hospital
-
연락하다:
- Melita Trout, MBBS
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- 이메일: dan.ellis@sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상을 입은 아동(3개월~18세)
- 상당한 출혈이 있다고 판단되거나 치료하는 임상의에 의해 상당한 수혈이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 지역 MHP 활성화 또는 응급 적혈구 수혈(병원 전 또는 외상 센터에서)
제외 기준:
- 생존과 양립할 수 없다고 판단되는 부상
- 입원 후 6시간 이내에 무작위배정 불가
- 임신
- 혈액 제제에 대해 알려진 개인 또는 부모의 반대
- 알려진 응고 장애(즉, 혈우병, 폰빌레브란트병)
- 이전 전용 피브리노겐 교체 이번 승인
- Pre-Trauma Center 전용 피브리노겐 교체
- 경쟁 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피브리노겐 농축액
ROTEM(FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 30mg/kg FC FIBTEM A5 9-10mm = 20mg/kg FC
|
실험적
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 동결 침전물
ROTEM(FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg 동결 침전물 FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg 동결 침전물 FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg 동결 침전물 FIBTEM A5 7-8mm = 3ml/kg 동결 침전물 FIBTEM A5에 따라 동결 침전물을 사용한 피브리노겐 대체 9-10mm = 2ml/kg 동결 침전물
|
비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피브리노겐 대체가 필요한 저피브리노겐혈증이 확인된 시점부터 피브리노겐 대체 투여까지의 시간
기간: 3 시간
|
피브리노겐 대체 시간
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 요건
기간: 트라우마 유닛 프레젠테이션 후 최대 48시간
|
4, 6, 24, 48시간에 포장된 적혈구, 혈장, FC, 동결 침전물, 혈소판, 프로트롬빈 복합 농축물의 단위 수
|
트라우마 유닛 프레젠테이션 후 최대 48시간
|
|
출혈 기간 또는 외과적 조절까지의 시간
기간: 12시간 이내에 출혈 제어가 달성될 것으로 예상됩니다.
|
기간 출혈 에피소드
|
12시간 이내에 출혈 제어가 달성될 것으로 예상됩니다.
|
|
중환자실 LOS
기간: 일년
|
ICU 로스
|
일년
|
|
병원 로스
기간: 일년
|
병원 로스
|
일년
|
|
부작용
기간: 일년
|
수혈 관련 부작용, 패혈증, 다발성 장기 부전, 급성 신부전, 증상성 혈전색전 합병증
|
일년
|
|
모든 원인 사망
기간: 최대 90일
|
4, 6, 24시간 및 최대 90일의 사망률
|
최대 90일
|
|
기능적 결과 GOS-E 소아과
기간: 최대 90일
|
60일 및 90일에 기능적 결과 측정
|
최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .