Fibrinogênio Early In Severe Trauma studY Junior (FEISTY Jnr)
25 de junho de 2020 atualizado por: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Concentrado de Fibrinogênio vs Crioprecipitado em Hemorragia Traumática em Crianças: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
- A hemorragia no trauma grave é uma causa significativa de mortalidade e é potencialmente a causa de morte mais evitável em pacientes pediátricos traumatizados
- A Coagulopatia Induzida por Trauma (TIC) é uma coagulopatia complexa associada a trauma grave
- A hipo/disfibrinogenemia desempenha um papel importante nas TIC
- A reposição precoce de fibrinogênio pode melhorar os resultados
- A reposição de fibrinogênio é potencialmente inadequada em Protocolos de Hemorragia Maior (MHP) de razão fixa padrão utilizando Plasma e/ou Crioprecipitado
- A maioria dos centros utiliza crioprecipitado para suplementação adicional de fibrinogênio como parte de um MHP
- A administração do crioprecipitado é frequentemente atrasada (entre 60 - 120 minutos) em uma proporção fixa MHP
- É claro que a intervenção precoce na hemorragia traumática grave está associada a melhores resultados - estudos CRASH 2 e PROPPR
- Interesse crescente no uso de concentrado de fibrinogênio (CF) em sangramento grave, mas sem suporte de evidências de alto nível
- Benefícios da FC - inativação viral, dose conhecida, facilmente reconstituída, pode ser administrada rapidamente em alta dose e armazenada em temperatura ambiente na baia de ressuscitação de trauma
12. Não há estudos anteriores comparando CF e Crioprecipitado em pacientes pediátricos traumatizados com sangramento 13. A suplementação de fibrinogênio será guiada por um algoritmo de tratamento direcionado ROTEM aceito 14. Ensaio piloto randomizado multicêntrico controlado comparando FC com crioprecipitado (prática padrão atual na suplementação de fibrinogênio) 15. Hipótese: A reposição de fibrinogênio em hemorragia traumática grave pode ser alcançada mais rapidamente com uma resposta à dose mais previsível usando o concentrado de fibrinogênio em comparação com o crioprecipitado 16. É imperativo que estudos robustos e clinicamente relevantes sejam realizados para investigar a suplementação de fibrinogênio em pacientes pediátricos traumatizados antes que a adoção generalizada torne a realização de tais estudos inviável
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Westmead Childrens Hospital
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Contato:
- Melanie Jansen
- E-mail: melanie.jansen@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Melanie Jansen
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Glenn Ryan, MBBS
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Contato:
- Cath Hurn, MBBS
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Lady Cilento Children's Hospital
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Contato:
- Dr George, MBBS
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Cairns, Queensland, Austrália, 4211
- Recrutamento
- Cairns Hospital
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Contato:
- Cath Tacon, FCICM
- E-mail: cath.tacon@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Cath Tacon, FCICM
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Contato:
- James Winearls, MBBS
- E-mail: james.winearls@health.qld.gov.au
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Mackay, Queensland, Austrália, 4211
- Recrutamento
- Mackay Base Hospital
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Contato:
- Anni Paasilahti, FCICM
- E-mail: anni.paasilahti@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Anni Paasilahti, FCICM
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Rockhampton, Queensland, Austrália, 4211
- Recrutamento
- Rockhampton Hospital
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Contato:
- Helen Miles, MBBS
- E-mail: helen.miles@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Helen Miles, MBBS
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Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville Hospital
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Contato:
- Melita Trout, MBBS
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
- E-mail: dan.ellis@sa.gov.au
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Investigador principal:
- Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança acometida por trauma (3 meses a 18 anos)
- Julgado como tendo hemorragia significativa OU previsto para requerer transfusão significativa pelo médico assistente
- Ativação de MHP Local ou transfusão de glóbulos vermelhos de emergência (Pré-hospitalar ou no Centro de Trauma)
Critério de exclusão:
- Lesão julgada incompatível com a sobrevivência
- Randomização incapaz de ocorrer dentro de 6 horas após a admissão hospitalar
- Gravidez
- Objeção pessoal ou parental conhecida a produtos sanguíneos
- Distúrbio de coagulação conhecido (i.e. hemofilia, doença de von Willebrand)
- Reposição de fibrinogênio dedicada anterior nesta admissão
- Reposição dedicada de fibrinogênio no Centro Pré-Traumático
- Participação em estudo concorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de fibrinogênio
Reposição de fibrinogênio usando concentrado de fibrinogênio conforme ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 30mg/kg FC FIBTEM A5 9-10mm = 20mg/kg FC
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Experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crioprecipitado
Reposição de fibrinogênio usando crioprecipitado conforme ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 7-8mm = 3ml/kg Crioprecipitado FIBTEM A5 9-10mm = 2ml/kg Crioprecipitado
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Comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a administração de reposição de fibrinogênio desde o momento da identificação de hipofibrinogenemia que requer reposição de fibrinogênio
Prazo: 3 horas
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Tempo para reposição de fibrinogênio
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de Transfusão
Prazo: Até 48 horas após a apresentação da Unidade de Trauma
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Em número de unidades de concentrado de hemácias, plasma, FC, crioprecipitado, plaquetas, concentrado de complexo de protrombina em 4, 6, 24, 48 horas
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Até 48 horas após a apresentação da Unidade de Trauma
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Duração do episódio de sangramento ou tempo até o controle cirúrgico
Prazo: Prevê-se que o controle da hemorragia seja alcançado em 12 horas
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Duração do episódio de sangramento
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Prevê-se que o controle da hemorragia seja alcançado em 12 horas
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Unidade de Terapia Intensiva LOS
Prazo: 1 ano
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Perda de UTI
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1 ano
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Hospital Los Angeles
Prazo: 1 ano
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Hospital Los Angeles
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos relacionados à transfusão, sepse, falência de múltiplos órgãos, insuficiência renal aguda, complicações tromboembólicas sintomáticas
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1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 90 dias
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Mortalidade em 4, 6, 24 horas e até 90 dias
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Até 90 dias
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Resultados Funcionais GOS-E Pediatria
Prazo: Até 90 dias
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Medidas de resultados funcionais em 60 e 90 dias
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEISTY Jnr 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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