腫瘍学における足裏リフレクソロジーの効果評価 (REFYO-R)
化学療法を受ける胃腸癌または胸腔内癌患者における足裏リフレクソロジーの有益性を評価する無作為化研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- プラチナ塩ベースの化学療法による管理の適応がある胸部または消化器がんの患者
- 良好な全身状態（ECOG 0-2）
- 18歳以上
- 質問票の記入（フランス語の口頭および筆記理解）および必要なエクササイズの実施が可能
- 社会保険または同等の制度に加入している患者
- インフォームドコンセントに署名済み
除外基準:
- 静脈炎
- セラー症候群
- 3か月間で体重減少> 5%
- 制御されていない疼痛
- モルヒネおよびその誘導体を投与中の患者
- 脳転移
- 研究外で足の反射療法を受けている患者
- 後見または保佐下にある、または権利を剥奪されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：足つぼマッサージ
化学療法治療中のフットリフレクソロジーセッションを受けた患者
|
化学療法各コース（全4コース）における足のリフレクソロジーセッション（30分）を、注射開始後の最初の2時間を除く4時間以内に実施 + 各コース間で患者自身によるセルフマッサージを行います。 吐き気・嘔吐の治療に焦点を当てたセッションでは、リフレクソロジストが消化器系に関連する反射ゾーンを刺激し、患者の深いリラクゼーションのために全ての領域を鎮静・活性化させます。 |
|
プラセボコンパレーター：白金系治療
化学療法治療中に足裏リフレクソロジーセッションを一切受けていない患者
|
介入なし。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気と嘔吐の評価
時間枠：6時間
|
悪心および嘔吐に関連するVAS*の相対的変化は、T1（化学療法注射開始後少なくとも2時間後に測定）とT2（化学療法薬注射開始後少なくとも6時間後に測定）の間で評価されます。 *VAS：0から10まで；0は悪心または嘔吐なし、10は耐えられない悪心または嘔吐 |
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各化学療法間の吐き気と嘔吐
時間枠：Day 0、day 14からday 21の間、day 28からday 42の間、day 42からday 63の間。
|
各化学療法の間、患者はノートに毎日吐き気があったかどうかを記録します。
|
Day 0、day 14からday 21の間、day 28からday 42の間、day 42からday 63の間。
|
|
生活の質
時間枠：0日目から78日目まで
|
組み入れ時来院（V2）と研究終了時来院（V6）の間のEORTC QLQ C30*（欧州がん研究治療機構）の相対的変動。 *EORTC QLQ C30：すべての尺度と単一項目の測定値のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアはより高い反応レベルを示します。 |
0日目から78日目まで
|
|
不安
時間枠：0日目から78日目の間
|
入院時不安抑うつ尺度（HADS）不安スコアのベースライン時（V2）から研究終了時（V6）までの相対的変動。 *HADS：0～21点で、点数が高いほどより重篤な症状の存在を示します。 |
0日目から78日目の間
|
|
ボディイメージ
時間枠：0日目
|
特定の時点tにおける身体イメージを測定する身体イメージ質問票*（BIC）を用いて、研究終了時までの身体イメージの評価。 この分析には、登録時訪問でローゼンバーグ尺度**（V2）により評価された自尊心が考慮されます。 *BIC：合計スコアは19から95の間です。 **ローゼンバーグ尺度：合計スコアは10から40の範囲です。 31未満のスコアは自尊心が低いと見なされます |
0日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Jean SOUQUET, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。