Evaluación de Beneficios de la Reflexología Podal en Oncología (REFYO-R)
Estudio aleatorizado que evalúa los beneficios de la reflexología podal en pacientes con cáncer gastrointestinal o torácico sometidos a quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer torácico o digestivo con indicación de tratamiento con quimioterapia basada en sales de platino
- Buen estado funcional (ECOG 0-2)
- Mayor de 18 años
- Capacidad para completar los cuestionarios (comprensión oral y escrita del idioma francés) y realizar los ejercicios requeridos
- Paciente afiliado a la Seguridad Social o equivalente
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Flebitis
- Síndrome celíaco
- Pérdida de peso > 5% en 3 meses
- Dolor no controlado
- Pacientes bajo morfina y derivados
- Metástasis cerebrales
- Paciente que recibe reflexología podal fuera del estudio
- Paciente bajo tutela o curatela o privado de sus derechos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reflexología podal
pacientes CON sesión de reflexología podal durante tratamientos de quimioterapia
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Sesión de reflexología podal (30 minutos) en cada ciclo de quimioterapia (total 4 ciclos) durante las 4 horas posteriores a las primeras 2 horas de inyección + automasaje realizado por el paciente entre cada ciclo. Durante una sesión centrada en el tratamiento de náuseas/vómitos, el reflexólogo estimulará las zonas reflejas relacionadas con el sistema digestivo para calmar y estimular todas las áreas para una relajación profunda del paciente. |
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Comparador de placebos: tratamiento basado en platino
Pacientes SIN NINGUNA sesión de reflexología podal durante los tratamientos de quimioterapia
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Ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se evaluará el cambio relativo en la EVA* asociado con náuseas y vómitos entre T1 (medido al menos 2 horas después del inicio de la inyección de quimioterapia) y T2 (medido al menos 6 horas después del inicio de la inyección del fármaco quimioterapéutico). *EVA: de 0 a 10; 0 es sin náuseas o vómitos y 10 es náuseas o vómitos insoportables |
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos entre cada quimioterapia
Periodo de tiempo: Día 0, entre el día 14 y el día 21, entre el día 28 y el día 42, entre el día 42 y el día 63.
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Entre cada quimioterapia, el paciente anota diariamente en un cuaderno si ha tenido náuseas o no.
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Día 0, entre el día 14 y el día 21, entre el día 28 y el día 42, entre el día 42 y el día 63.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 78
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Variación relativa del EORTC QLQ C30* (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) entre la visita de inclusión (V2) y la visita de fin de estudio (V6). *EORTC QLQ C30: Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto. |
Entre el día 0 y el día 78
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 78
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Variación relativa de la puntuación de ansiedad de la HADS* (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) entre la visita de inclusión (V2) y la visita de fin de estudio (V6). *HADS: de 0 a 21, las puntuaciones más altas corresponden a la presencia de una sintomatología más grave |
Entre el día 0 y el día 78
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la imagen corporal hasta la visita final del estudio mediante el Cuestionario de Imagen Corporal* (BIC), que mide la imagen corporal en un momento dado t. El análisis tendrá en cuenta la autoestima evaluada en la visita de inclusión mediante la escala de Rosenberg** (V2). *BIC: La puntuación total está entre 19 y 95. **Escala de Rosenberg: La puntuación total oscila entre 10 y 40. Una puntuación inferior a 31 se considera baja autoestima. |
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Náuseas
- Vómitos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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