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Valutazione dei Benefici della Riflessologia Plantare in Oncologia (REFYO-R)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio Randomizzato per Valutare i Benefici della Riflessologia Plantare in Pazienti con Cancro Gastrointestinale o Toracico Sottoposti a Chemioterapia

La chemioterapia con sali di platino è molto emetizzante. L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici della riflessologia plantare nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia a base di sali di platino in pazienti con tumori toracici o digestivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con cancro toracico o digestivo con indicazione di trattamento con chemioterapia a base di sali di platino
  • Buono stato di performance (ECOG 0-2)
  • Più di 18 anni
  • Capacità di completare i questionari (comprensione della lingua francese orale e scritta) e di eseguire gli esercizi richiesti
  • Paziente affiliato alla Sicurezza Sociale o equivalente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Flebiti
  • Sindrome cellulare
  • Perdita di peso > 5% in 3 mesi
  • Dolore non controllato
  • Pazienti sotto morfina e derivati
  • Metastasi cerebrali
  • Paziente che beneficia di riflessologia plantare al di fuori dello studio
  • Paziente sotto tutela o curatela o privato dei suoi diritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riflessologia plantare
pazienti CON seduta di riflessologia plantare durante i trattamenti chemioterapici
Comportamentale: INTERVENTISTA

Seduta di riflessologia plantare (30 minuti) per ogni ciclo di chemioterapia (totale 4 cicli) durante le 4 ore successive alle prime 2 ore di iniezione + automassaggio eseguito dal paziente tra un ciclo e l'altro.

Durante una sessione focalizzata sul trattamento della nausea / vomito, il riflessologo stimolerà le zone riflesse relative al sistema digestivo per calmare e stimolare tutte le aree per un profondo rilassamento del paziente.
Comparatore placebo: trattamento a base di platino
Pazienti SENZA ALCUNA sessione di riflessologia plantare durante i trattamenti chemioterapici
Altro: CONTROLLO
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 6 ore

La variazione relativa della VAS* associata a nausea e vomito sarà valutata tra T1 (misurata almeno 2 ore dopo l'inizio dell'iniezione di chemioterapia) e T2 (misurata almeno 6 ore dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco chemioterapico).

*VAS: da 0 a 10; 0 indica nessuna nausea o vomito e 10 indica nausea o vomito insopportabile
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito tra ogni chemioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0, tra il giorno 14 e il giorno 21, tra il giorno 28 e il giorno 42, tra il giorno 42 e il giorno 63.
Tra ogni chemioterapia il paziente annota quotidianamente su un quaderno se ha avuto o meno nausea.
Giorno 0, tra il giorno 14 e il giorno 21, tra il giorno 28 e il giorno 42, tra il giorno 42 e il giorno 63.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 78

Variazione relativa dell'EORTC QLQ C30* (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) tra la visita di inclusione (V2) e la visita di fine studio (V6).

*EORTC QLQ C30: Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato della scala rappresenta un livello di risposta più alto.
Tra il giorno 0 e il giorno 78
Ansia
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 78

Variazione relativa del punteggio di ansia della scala HADS* (Hospital Anxiety and Depression Scale) tra la visita di inclusione (V2) e la visita di fine studio (V6).

*HADS: da 0 a 21, i punteggi più alti corrispondono alla presenza di una sintomatologia più grave
Tra il giorno 0 e il giorno 78
Immagine corporea
Lasso di tempo: Giorno 0

Valutazione dell'immagine corporea fino alla visita di fine studio tramite il Questionario dell'Immagine Corporea* (BIC), che misura l'immagine corporea in un determinato momento t. L'analisi terrà conto dell'autostima valutata durante la visita di inclusione sulla scala di Rosenberg** (V2).

*BIC : Il punteggio totale è compreso tra 19 e 95.

**Scala di Rosenberg : Il punteggio totale varia da 10 a 40. Un punteggio inferiore a 31 è considerato bassa autostima
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0676

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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