Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Korzyści z Refleksologii Stóp w Onkologii (REFYO-R)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane badanie oceniające korzyści refleksologii stóp u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej poddawanych chemioterapii

Chemioterapia z użyciem soli platyny jest bardzo emetyczna. Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z refleksologii stóp w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią opartą na solach platyny u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z nowotworem klatki piersiowej lub układu pokarmowego z wskazaniem do leczenia chemioterapią opartą na solach platyny
  • Dobry stan sprawności (ECOG 0-2)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Umiejętność wypełnienia kwestionariuszy (znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie) oraz wykonania wymaganych ćwiczeń
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie żył
  • Zespół piwniczy
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowany ból
  • Pacjenci przyjmujący morfinę i jej pochodne
  • Przerzuty do mózgu
  • Pacjent korzystający z refleksologii stóp poza badaniem
  • Pacjent pod opieką lub kuratelą lub pozbawiony praw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: refleksologia stóp
pacjenci Z sesją refleksologii stóp podczas chemioterapii
Behawioralne: INTERWENCYJNY

Sesja refleksologii stóp (30 minut) w każdym cyklu chemioterapii (łącznie 4 cykle) w ciągu 4 godzin po pierwszych 2 godzinach wlewu + automasaż wykonywany przez pacjenta pomiędzy każdym cyklem.

Podczas sesji skupionej na leczeniu nudności / wymiotów refleksolog stymuluje strefy refleksyjne związane z układem pokarmowym, aby uspokoić i pobudzić wszystkie obszary, zapewniając pacjentowi głębokie odprężenie.
Komparator placebo: leczenie oparte na platynie
Pacjenci BEZ JAKICHKOLWIEK sesji refleksologii stóp podczas leczenia chemioterapią
Inny: KONTROLA
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6 godzin

Względna zmiana w skali VAS* związana z nudnościami i wymiotami zostanie oceniona między T1 (mierzoną co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu wstrzyknięcia chemioterapii) a T2 (mierzoną co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia leku chemioterapeutycznego).

*VAS : od 0 do 10 ; 0 oznacza brak nudności lub wymiotów, a 10 oznacza nie do zniesienia nudności lub wymioty
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pomiędzy każdą chemioterapią
Ramy czasowe: Dzień 0, między dniem 14 a dniem 21, między dniem 28 a dniem 42, między dniem 42 a dniem 63.
Pomiędzy każdą chemioterapią pacjent notuje codziennie w zeszycie, czy miał nudności, czy nie.
Dzień 0, między dniem 14 a dniem 21, między dniem 28 a dniem 42, między dniem 42 a dniem 63.
Jakość życia
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 78

Względna zmiana w skali EORTC QLQ-C30* (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) pomiędzy wizytą włączenia (V2) a wizytą końcową badania (V6).

*EORTC QLQ-C30: Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Między dniem 0 a dniem 78
Lęk
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 78

Względna zmiana wyniku lęku w skali HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) pomiędzy wizytą kwalifikacyjną (V2) a wizytą końcową badania (V6).

*HADS: od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki odpowiadają obecności cięższej symptomatologii
Między dniem 0 a dniem 78
Obraz ciała
Ramy czasowe: Dzień 0

Ocena wizerunku ciała do wizyty końcowej badania za pomocą Kwestionariusza Wizerunku Ciała* (BIC), który mierzy wizerunek ciała w danym momencie t. Analiza uwzględni samoocenę ocenioną podczas wizyty włączenia na skali Rosenberga** (V2).

*BIC: Łączny wynik mieści się w przedziale od 19 do 95.

**Skala Rosenberga: Łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40. Wynik poniżej 31 jest uważany za niską samoocenę.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0676

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuca i Rak Układu Pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj