Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábreflexológia hasznosságának értékelése az onkológiában (REFYO-R)

2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Randomizált vizsgálat a láb reflexológia előnyeinek értékelésére kemo-terápiában részesülő gasztrointesztinális vagy mellkasi daganatos betegeknél

A platina sókkal végzett kemoterápia nagyon emetikus. Ennek a tanulmánynak a célja a láb reflexológia előnyeinek felmérése a platina sókon alapuló kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén mellkasi vagy emésztőszervi daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellkasi vagy emésztőrendszeri daganattal rendelkező beteg, akinek platinasók alapú kemoterápiás kezelés indikált
  • Jó teljesítményi állapot (ECOG 0-2)
  • 18 évnél idősebb
  • Képes a kérdőívek kitöltésére (szóbeli és írásbeli francia nyelvtudás) és a szükséges gyakorlatok végrehajtására
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy annak megfelelőjéhez tartozó beteg
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizáró kritériumok:

  • Vénagyulladás
  • Cellar szindróma
  • >5%-os testsúlycsökkenés 3 hónap alatt
  • Nem kontrollált fájdalom
  • Morfin és származékai alatt álló betegek
  • Agymetastázisok
  • A vizsgálaton kívül lábfejreflexológiában részesülő beteg
  • Gondnokság vagy gyámság alatt álló, vagy jogaitól megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lábreflexológia
a kemoterápiás kezelések során lábreflexológiai kezelésben részesülő betegek
Viselkedési: INTERVENCIONÁLIS

Lábreflexológiai kezelés (30 perc) minden kemoterápiás kurzus során (összesen 4 kurzus) a 4 óra alatt, amely az injekció első 2 óráját követi + automasszázs, amelyet a beteg végez a kurzusok között.

A hányinger/hányás kezelésére fókuszáló kezelés során a reflexológus a kiválasztott reflexzónákat stimulálja, amelyek az emésztőrendszerhez kapcsolódnak, hogy megnyugtassa és stimulálja az összes területet a beteg mély relaxációja érdekében.
Placebo Comparator: platin alapú kezelés
Páciensek BÁRMILYEN lábreflexológiai kezelés NÉLKÜL a kemoterápiás kezelések során
Egyéb: KONTROLL
Nem intervenció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás értékelése
Időkeret: 6 óra

A hányinger és hányás VAS* pontszámában bekövetkező relatív változás értékelésre kerül a T1 (legalább 2 órával a kemoterápiás injekció kezdete után mérve) és a T2 (legalább 6 órával a kemoterápiás szer injekciójának kezdete után mérve) időpontok között.

*VAS: 0-tól 10-ig; 0 jelentése nincs hányinger vagy hányás, 10 jelentése elviselhetetlen hányinger vagy hányás
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás minden egyes kemoterápia között
Időkeret: 0. nap, a 14. és 21. nap között, a 28. és 42. nap között, a 42. és 63. nap között.
A beteg a kemoterápiák között minden nap feljegyzi egy füzetbe, hogy volt-e hányingere.
0. nap, a 14. és 21. nap között, a 28. és 42. nap között, a 42. és 63. nap között.
Életminőség
Időkeret: 0. és 78. nap között

Az EORTC QLQ-C30* (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) relatív változása a beléptetési látogatás (V2) és a vizsgálat befejezési látogatása (V6) között.

*EORTC QLQ-C30: Az összes skála és egyedi tételmérés pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
0. és 78. nap között
Szorongás
Időkeret: A 0. és a 78. nap között

A HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) szorongási pontszám relatív változása a bevonási vizit (V2) és a vizsgálat végi vizit (V6) között.

*HADS: 0-tól 21-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetegyüttes jelenlétének felelnek meg.
A 0. és a 78. nap között
Testkép
Időkeret: 0. nap

A testkép értékelése a vizsgálat végéig a Testkép Kérdőív* (BIC) segítségével, amely egy adott t időpontban méri a testképet. Az elemzés figyelembe veszi az önértékelést, amelyet a beutalási vizsgálaton a Rosenberg-skála** (V2) alapján értékeltek.

*BIC: A teljes pontszám 19 és 95 között van.

**Rosenberg-skála: A teljes pontszám 10 és 40 között változik. A 31 alatti pontszámot alacsony önértékelésnek tekintik.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0676

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák és emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a INTERVENCIONÁLIS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel