Évaluation des Bénéfices de la Réflexologie Plantaire en Oncologie (REFYO-R)
Étude randomisée évaluant les bénéfices de la réflexologie plantaire chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal ou thoracique sous chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient atteint d'un cancer thoracique ou digestif avec indication de prise en charge par chimiothérapie à base de sels de platine
- Bon état général (ECOG 0-2)
- Âgé de plus de 18 ans
- Capacité à remplir les questionnaires (compréhension orale et écrite de la langue française) et à effectuer les exercices requis
- Patient affilié à la Sécurité Sociale ou équivalent
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Phlébite
- Syndrome cellaire
- Perte de poids > 5 % en 3 mois
- Douleur non contrôlée
- Patients sous morphine et dérivés
- Métastases cérébrales
- Patient bénéficiant de réflexologie plantaire en dehors de l'étude
- Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de ses droits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réflexologie plantaire
patients avec séance de réflexologie plantaire pendant les traitements de chimiothérapie
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Séance de réflexologie plantaire (30 minutes) à chaque cure de chimiothérapie (total 4 cures) pendant les 4 heures suivant les 2 premières heures d'injection + auto-massage réalisé par le patient entre chaque cure. Lors d'une séance axée sur le traitement des nausées/vomissements, le réflexologue stimulera les zones réflexes liées au système digestif afin d'apaiser et de stimuler toutes les zones pour une relaxation profonde du patient. |
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Comparateur placebo: traitement à base de platine
Patients SANS AUCUNE séance de réflexologie plantaire pendant les traitements de chimiothérapie
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Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des nausées et vomissements
Délai: 6 heures
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Le changement relatif de l'EVA* associé aux nausées et vomissements sera évalué entre T1 (mesuré au moins 2 heures après le début de l'injection de chimiothérapie) et T2 (mesuré au moins 6 heures après le début de l'injection du médicament de chimiothérapie). *EVA : de 0 à 10 ; 0 signifie aucune nausée ou vomissement et 10 signifie des nausées ou vomissements insupportables |
6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements entre chaque chimiothérapie
Délai: Jour 0, entre le jour 14 et le jour 21, entre le jour 28 et le jour 42, entre le jour 42 et le jour 63.
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Entre chaque chimiothérapie, le patient note quotidiennement dans un cahier s'il a eu ou non des nausées.
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Jour 0, entre le jour 14 et le jour 21, entre le jour 28 et le jour 42, entre le jour 42 et le jour 63.
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Qualité de vie
Délai: Entre le jour 0 et le jour 78
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Variation relative du QLQ C30 de l'EORTC* (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) entre la visite d'inclusion (V2) et la visite de fin d'étude (V6). *EORTC QLQ C30 : Toutes les échelles et mesures à item unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. |
Entre le jour 0 et le jour 78
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Anxiété
Délai: Entre le jour 0 et le jour 78
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Variation relative du score d'anxiété HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) entre la visite d'inclusion (V2) et la visite de fin d'étude (V6). *HADS : de 0 à 21, les scores les plus élevés correspondant à la présence d'une symptomatologie plus sévère |
Entre le jour 0 et le jour 78
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Image corporelle
Délai: Jour 0
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Évaluation de l'image corporelle jusqu'à la visite de fin d'étude par le Questionnaire d'Image Corporelle* (BIC), qui mesure l'image corporelle à un moment donné t. L'analyse prendra en compte l'estime de soi évaluée lors de la visite d'inclusion sur l'échelle de Rosenberg** (V2). *BIC : Le score total est compris entre 19 et 95. **Échelle de Rosenberg : Le score total varie de 10 à 40. Un score inférieur à 31 est considéré comme une faible estime de soi |
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Nausée
- Vomissement
- Tumeurs du système digestif
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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