Hodnocení přínosu reflexní masáže nohou v onkologii (REFYO-R)
Randomizovaná studie posuzující přínos reflexní masáže nohou u pacientů s gastrointestinálním nebo hrudním nádorem podstupujících chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient s hrudním nebo zažívacím nádorem s indikací léčby chemoterapií na bázi platiny
- Dobrý výkonnostní stav (ECOG 0-2)
- Věk nad 18 let
- Schopnost vyplnit dotazníky (porozumění mluvené a psané francouzštině) a provádět požadovaná cvičení
- Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním systému
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Flebitida
- Syndrom sklepení
- Úbytek hmotnosti > 5 % za 3 měsíce
- Nekontrolovaná bolest
- Pacienti užívající morfin a jeho deriváty
- Mozkové metastázy
- Pacient využívající reflexologii chodidel mimo studii
- Pacient pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo zbavený svéprávnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reflexologie nohou
pacienti S relxoterapií chodidel během chemoterapeutických léčeb
|
Sezení reflexologie nohou (30 minut) během každého cyklu chemoterapie (celkem 4 cykly) v průběhu 4 hodin po prvních 2 hodinách injekce + automasáž prováděná pacientem mezi jednotlivými cykly. Během sezení zaměřeného na léčbu nevolnosti / zvracení bude reflexolog stimulovat reflexní zóny spojené s trávicím systémem, aby uklidnil a povzbudil všechny oblasti pro hlubokou relaxaci pacienta. |
|
Komparátor placeba: léčba na bázi platiny
Pacienti BEZ JAKÉKOLIV sezení reflexologie chodidel během chemoterapeutických léčeb
|
Bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nevolnosti a zvracení
Časové okno: 6 hodin
|
Relativní změna VAS* spojená s nevolností a zvracením bude hodnocena mezi T1 (měřeno alespoň 2 hodiny po zahájení chemoterapie) a T2 (měřeno alespoň 6 hodin po zahájení podání chemoterapeutika). *VAS: od 0 do 10; 0 znamená žádnou nevolnost nebo zvracení a 10 nesnesitelnou nevolnost nebo zvracení |
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení mezi jednotlivými chemoterapiemi
Časové okno: Den 0, mezi dnem 14 a dnem 21, mezi dnem 28 a dnem 42, mezi dnem 42 a dnem 63.
|
Mezi jednotlivými chemoterapiemi si pacient denně zaznamenává do sešitu, zda měl či neměl nevolnost.
|
Den 0, mezi dnem 14 a dnem 21, mezi dnem 28 a dnem 42, mezi dnem 42 a dnem 63.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 78
|
Relativní variace EORTC QLQ C30* (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) mezi vstupní návštěvou (V2) a závěrečnou návštěvou studie (V6). *EORTC QLQ C30: Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi. |
Mezi dnem 0 a dnem 78
|
|
Úzkost
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 78
|
Relativní variace skóre úzkosti HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) mezi vstupní návštěvou (V2) a závěrečnou návštěvou studie (V6). *HADS : 0 až 21, vyšší skóre odpovídá přítomnosti závažnější symptomatologie |
Mezi dnem 0 a dnem 78
|
|
Body image
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnocení tělesného sebepojetí do návštěvy na konci studie pomocí Dotazníku tělesného sebepojetí* (BIC), který měří tělesné sebepojetí v daném okamžiku t. Analýza zohlední sebeúctu hodnocenou při vstupní návštěvě na Rosenbergově škále** (V2). *BIC: Celkové skóre je mezi 19 a 95. **Rosenbergova škála: Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Skóre pod 31 je považováno za nízkou sebeúctu. |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0676
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .