Fordelsvurdering av fotrefleksologi i onkologi (REFYO-R)
Randomisert studie som vurderer fordelene med fotrefleksologi hos pasienter med gastrointestinal eller thorakal kreft under kjemoterapi
Målet med denne studien er å evaluere fordelene med fotrefleksologi ved kvalme og oppkast forårsaket av platina-salter-basert kjemoterapi hos pasienter med thorakale eller digestive svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med thorakal eller digestiv kreft med indikasjon for behandling med platina-saltbasert kjemoterapi
- God ytelsestatus (ECOG 0-2)
- Mer enn 18 år gammel
- Evne til å fullføre spørreskjemæne (forståelse av muntlig og skriftlig fransk språk) og å gjennomføre de nødvendige øvelsene
- Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende
- Informert samtykke signert
Eksklusjonskriterier:
- Flebit
- Cellars syndrom
- Vekttap > 5% på 3 måneder
- Ukontrollert smerte
- Pasienter under morfin og derivater
- Hjernemetastaser
- Pasient som mottar fotrefleksologi utenfor studien
- Pasient under vergemål eller formynderskap eller fratatt sine rettigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotrefleksologi
pasienter MED fotrefleksologisession under cellegiftbehandlinger
|
Fotrefleksologisesjon (30 minutter) for hver kjemoterapikurs (totalt 4 kurs) i løpet av de 4 timene etter de første 2 timene med injeksjon + automassasje utført av pasienten mellom hvert kurs. Under en sesjon fokusert på behandling av kvalme/oppkast, vil refleksologen stimulere reflekssonene knyttet til fordøyelsessystemet for å berolige og stimulere alle områder for dyp avslapning av pasienten. |
|
Placebo komparator: platinabasert behandling
Pasienter UTEN NOEN fotrefleksologisession under cellegiftbehandlinger
|
Ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 timer
|
Den relative endringen i VAS* knyttet til kvalme og oppkast vil bli evaluert mellom T1 (målt minst 2 timer etter start av kjemoterapi-injeksjonen) og T2 (målt minst 6 timer etter start av injeksjonen av kjemoterapimedicinen). *VAS : fra 0 til 10 ; 0 er ingen kvalme eller oppkast og 10 er uutholdelig kvalme eller oppkast |
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast mellom hver kjemoterapi
Tidsramme: Dag 0, mellom dag 14 og dag 21, mellom dag 28 og dag 42, mellom dag 42 og dag 63.
|
Mellom hver kjemoterapi noterer pasienten daglig om han har hatt kvalme i en notisbok.
|
Dag 0, mellom dag 14 og dag 21, mellom dag 28 og dag 42, mellom dag 42 og dag 63.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 78
|
Relativ variasjon av EORTC QLQ-C30* (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) mellom inklusjonsbesøket (V2) og studieavslutningsbesøket (V6). *EORTC QLQ-C30: Alle skalaene og enkeltitem-målene har en skåreområde fra 0 til 100. En høy skålaskår representerer et høyere responsnivå. |
Mellom dag 0 og dag 78
|
|
Angst
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 78
|
Relativ variasjon av HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) angstscore mellom inklusjonsbesøket (V2) og slutten-av-studie-besøket (V6). *HADS: 0 til 21, der høyere skår tilsvarer tilstedeværelsen av en mer alvorlig symptomatologi |
Mellom dag 0 og dag 78
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av kroppsbilde til studiens sluttbesøk ved hjelp av Kroppsbilde-spørreskjemaet* (BIC), som måler kroppsbilde på et gitt tidspunkt t. Analysen vil ta hensyn til selvtillit vurdert på inkluderingsbesøket på Rosenberg-skalaen** (V2). *BIC: Totalscoren er mellom 19 og 95. **Rosenberg-skala: Totalscoren varierer fra 10 til 40. En score under 31 anses som lav selvtillit. |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kvalme
- Oppkast
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0676
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .