Avaliação do Benefício da Reflexologia Podal em Oncologia (REFYO-R)
Estudo Aleatorizado que Avalia os Benefícios da Reflexologia Podal em Doentes com Cancro Gastrointestinal ou Torácico em Quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com cancro torácico ou digestivo com indicação de tratamento com quimioterapia à base de sais de platina
- Bom estado geral (ECOG 0-2)
- Mais de 18 anos de idade
- Capacidade para preencher os questionários (compreensão oral e escrita da língua francesa) e realizar os exercícios necessários
- Paciente afiliado à Segurança Social ou equivalente
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Flebite
- Síndrome celíaco
- Perda de peso> 5% em 3 meses
- Dor não controlada
- Pacientes sob morfina e derivados
- Metástases cerebrais
- Paciente beneficiando de reflexologia podal fora do estudo
- Paciente sob tutela ou curatela ou privado dos seus direitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: reflexologia podal
pacientes COM sessão de reflexologia podal durante os tratamentos de quimioterapia
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Sessão de reflexologia podal (30 minutos) em cada ciclo de quimioterapia (total de 4 ciclos) durante as 4 horas que se seguem às primeiras 2 horas de injeção + automassagem realizada pelo paciente entre cada ciclo. Durante uma sessão focada no tratamento de náuseas/vómitos, o reflexologista irá estimular as zonas reflexas relacionadas com o sistema digestivo para acalmar e estimular todas as áreas para um relaxamento profundo do paciente. |
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Comparador de Placebo: tratamento à base de platina
Pacientes SEM QUALQUER sessão de reflexologia podal durante os tratamentos de quimioterapia
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Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de náuseas e vómitos
Prazo: 6 horas
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A alteração relativa na EVA* associada a náuseas e vómitos será avaliada entre T1 (medida pelo menos 2 horas após o início da injeção de quimioterapia) e T2 (medida pelo menos 6 horas após o início da injeção da quimioterapia). *EVA: de 0 a 10; 0 significa sem náuseas ou vómitos e 10 significa náuseas ou vómitos insuportáveis |
6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas e vómitos entre cada quimioterapia
Prazo: Dia 0, entre o dia 14 e o dia 21, entre o dia 28 e o dia 42, entre o dia 42 e o dia 63.
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Entre cada quimioterapia, o paciente regista diariamente se teve ou não náuseas num caderno.
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Dia 0, entre o dia 14 e o dia 21, entre o dia 28 e o dia 42, entre o dia 42 e o dia 63.
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Qualidade de vida
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 78
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Variação relativa do EORTC QLQ C30* (Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro) entre a visita de inclusão (V2) e a visita final do estudo (V6). *EORTC QLQ C30: Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado. |
Entre o dia 0 e o dia 78
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Ansiedade
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 78
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Variação relativa da pontuação de ansiedade da HADS* (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar) entre a visita de inclusão (V2) e a visita de final de estudo (V6). *HADS: 0 a 21, as pontuações mais elevadas correspondem à presença de uma sintomatologia mais grave. |
Entre o dia 0 e o dia 78
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Imagem corporal
Prazo: Dia 0
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Avaliação da imagem corporal até à visita de fim de estudo através do Questionário de Imagem Corporal* (BIC), que mede a imagem corporal num determinado momento t. A análise terá em conta a autoestima avaliada na visita de inclusão na escala de Rosenberg** (V2). *BIC: A pontuação total situa-se entre 19 e 95. **Escala de Rosenberg: A pontuação total varia de 10 a 40. Uma pontuação abaixo de 31 é considerada baixa autoestima. |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Náusea
- Vômito
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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