Evaluering af fordele ved fodsålrefleksologi i onkologi (REFYO-R)
Randomiseret undersøgelse, der vurderer fordelene ved fodrefleksologi hos patienter med gastrointestinal eller thorakal cancer under kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med thorakalt eller fordøjelseskræft med indikation for behandling med platinsaltbaseret kemoterapi
- God performance status (ECOG 0-2)
- Over 18 år gammel
- Evne til at udfylde spørgeskemaerne (forståelse af mundtligt og skriftligt fransk sprog) og udføre de nødvendige øvelser
- Patient tilknyttet socialsikring eller tilsvarende
- Undertegnet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Flebit
- Cellars syndrom
- Vægttab > 5% på 3 måneder
- Ukontrolleret smerte
- Patienter under morfin og derivater
- Hjernemetastaser
- Patient der modtager fodrefleksologi uden for studiet
- Patient under værge eller formynder eller frataget sine rettigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fodrefleksologi
patienter MED fodrefleksologibehandling under kemoterapibehandlinger
|
Fodrefleksologisession (30 minutter) ved hver kemoterapikur (i alt 4 kurse) i løbet af de 4 timer efter de første 2 timers infusion + automassage udført af patienten mellem hver kur. Under en session fokuseret på behandling af kvalme/opkastning vil refleksologen stimulere reflekszonerne relateret til fordøjelsessystemet for at berolige og stimulere alle områder til patientens dybe afslapning. |
|
Placebo komparator: platinbaseret behandling
Patienter UDEN NOGEN fodsæbehandling under kemoterapibehandlingerne
|
Ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer
|
Den relative ændring i VAS* forbundet med kvalme og opkastning vil blive evalueret mellem T1 (målt mindst 2 timer efter starten af kemoterapi-injektionen) og T2 (målt mindst 6 timer efter starten af injektionen af det kemoterapeutiske lægemiddel). *VAS : fra 0 til 10 ; 0 er ingen kvalme eller opkastning og 10 er uudholdelig kvalme eller opkastning |
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkastning mellem hver kemoterapi
Tidsramme: Dag 0, mellem dag 14 og dag 21, mellem dag 28 og dag 42, mellem dag 42 og dag 63.
|
Mellem hver kemoterapi noterer patienten dagligt i en notesbog, om han har haft kvalme eller ej.
|
Dag 0, mellem dag 14 og dag 21, mellem dag 28 og dag 42, mellem dag 42 og dag 63.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 78
|
Relativ variation af EORTC QLQC 30* (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) mellem inklusionsbesøget (V2) og afslutningsbesøget (V6). *EORTC QLQ C30: Alle skalaer og enkeltpunktsmålinger har en score på mellem 0 og 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. |
Mellem dag 0 og dag 78
|
|
Angst
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 78
|
Relativ variation af HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) angstscore mellem inklusionsbesøget (V2) og afslutningsbesøget (V6). *HADS: 0 til 21, hvor højere score svarer til tilstedeværelsen af en mere alvorlig symptomatologi |
Mellem dag 0 og dag 78
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af kropsbilledet ved slutundersøgelsen ved hjælp af Body Image Questionnaire* (BIC), som måler kropsbilledet på et givet tidspunkt t. Analysen vil tage højde for selvværdet vurderet ved inklusionsundersøgelsen på Rosenberg-skalaen** (V2). *BIC : Den samlede score er mellem 19 og 95. **Rosenberg-skala : Den samlede score spænder fra 10 til 40. En score under 31 betragtes som lavt selvværd |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kvalme
- Opkastning
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0676
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .