Evaluatie van het Voordeel van Voetreflexologie in de Oncologie (REFYO-R)
Gerandomiseerde studie naar de voordelen van voetreflexologie bij patiënten met gastro-intestinale of thoracale kanker die chemotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een thoracale of spijsverteringskanker met een indicatie voor behandeling met op platinazouten gebaseerde chemotherapie
- Goede prestatiestatus (ECOG 0-2)
- Ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om de vragenlijsten in te vullen (begrip van gesproken en geschreven Franse taal) en de vereiste oefeningen uit te voeren
- Patiënt aangesloten bij de Sociale Zekerheid of een equivalent
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Flebitis
- Cellair syndroom
- Gewichtsverlies > 5% in 3 maanden
- Ongereguleerde pijn
- Patiënten onder morfine en derivaten
- Hersenmetastasen
- Patiënt die buiten de studie voetreflexologie krijgt
- Patiënt onder voogdij of curatele of beroofd van zijn rechten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voetreflexologie
patiënten MET voetreflexologie sessie tijdens chemotherapie behandelingen
|
Voetreflexologie sessie (30 minuten) per kuur chemotherapie (totaal 4 kuren) gedurende de 4 uur na de eerste 2 uur van injectie + automassage uitgevoerd door de patiënt tussen elke kuur. Tijdens een sessie gericht op de behandeling van misselijkheid/braken, zal de reflexoloog de reflexzones gerelateerd aan het spijsverteringsstelsel stimuleren om alle gebieden te kalmeren en te stimuleren voor diepe ontspanning van de patiënt. |
|
Placebo-vergelijker: platinum-gebaseerde behandeling
Patiënten ZONDER ENIGE voetreflexologiesessie tijdens chemotherapiebehandelingen
|
Geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 uur
|
De relatieve verandering in VAS* geassocieerd met misselijkheid en braken zal worden geëvalueerd tussen T1 (gemeten ten minste 2 uur na het begin van de chemotherapie-injectie) en T2 (gemeten ten minste 6 uur na het begin van de injectie van het chemotherapiemedicijn). *VAS: van 0 tot 10; 0 is geen misselijkheid of braken en 10 is ondraaglijke misselijkheid of braken |
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en braken tussen elke chemotherapie
Tijdsspanne: Dag 0, tussen dag 14 en dag 21, tussen dag 28 en dag 42, tussen dag 42 en dag 63.
|
Tussen elke chemokuur noteert de patiënt dagelijks in een notitieboekje of hij misselijkheid heeft gehad of niet.
|
Dag 0, tussen dag 14 en dag 21, tussen dag 28 en dag 42, tussen dag 42 en dag 63.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 78
|
Relatieve variatie van de EORTC QLQC 30* (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) tussen het inclusiebezoek (V2) en het eind-van-de-studie-bezoek (V6). *EORTC QLQ C30: Alle schalen en enkelvoudige-item-metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
Tussen dag 0 en dag 78
|
|
Angst
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 78
|
Relatieve variatie van de HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) angstscore tussen het inclusiebezoek (V2) en het eindstudiebezoek (V6). *HADS: 0 tot 21, waarbij de hoogste scores overeenkomen met de aanwezigheid van ernstigere symptomatologie |
Tussen dag 0 en dag 78
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van het lichaamsbeeld tot aan het eindstudiebezoek met de Body Image Questionnaire* (BIC), die het lichaamsbeeld op een bepaald moment t meet. De analyse houdt rekening met het zelfbeeld dat bij het inclusiebezoek is beoordeeld op de Rosenberg-schaal** (V2). *BIC: De totaalscore ligt tussen 19 en 95. **Rosenberg-schaal: De totaalscore varieert van 10 tot 40. Een score onder 31 wordt beschouwd als een laag zelfbeeld. |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Longneoplasmata
- Misselijkheid
- Braken
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0676
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .