足部反射疗法在肿瘤学中的效益评估 (REFYO-R)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
评估足部反射疗法对胃肠道或胸部癌症化疗患者益处的随机研究
含铂盐的化疗方案具有高度致吐性。
本研究旨在评估足底反射疗法对胸部或消化系统肿瘤患者因铂盐化疗引起的恶心和呕吐的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有胸部或消化系统癌症，需要接受基于铂盐化疗治疗的患者
- 良好的体能状态（ECOG评分0-2）
- 年龄超过18岁
- 能够完成问卷（具备法语口语和书面理解能力）并进行所需练习
- 患者享有社会保险或同等保障
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 静脉炎
- 细胞综合征
- 3个月内体重减轻>5%
- 未控制的疼痛
- 使用吗啡及其衍生物的患者
- 脑转移
- 在研究之外接受足部反射疗法的患者
- 处于监护、监管或被剥夺权利的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足部反射疗法
化疗期间接受足部反射疗法治疗的患者
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每个化疗疗程（共4个疗程）进行足部反射疗法（30分钟），在注射后前2小时之后的4小时内进行 + 患者在疗程间自行按摩。 在专注于恶心/呕吐治疗的疗程中，反射疗法师将刺激与消化系统相关的反射区，以安抚和刺激所有区域，使患者深度放松。 |
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安慰剂比较：铂类药物治疗
化疗期间未接受任何足部反射疗法治疗的患者
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无干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心和呕吐的评估
大体时间：6小时
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恶心和呕吐相关的VAS*相对变化将在T1（化疗注射开始后至少2小时测量）和T2（化疗药物注射开始后至少6小时测量）之间进行评估。 *VAS：从0到10；0表示无恶心或呕吐，10表示难以忍受的恶心或呕吐 |
6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次化疗之间的恶心和呕吐
大体时间：第0天，第14天至第21天之间，第28天至第42天之间，第42天至第63天之间。
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在每次化疗之间，患者每天在笔记本上记录自己是否出现恶心症状。
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第0天，第14天至第21天之间，第28天至第42天之间，第42天至第63天之间。
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生活质量
大体时间：第0天至第78天期间
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30* 量表在入组访视（V2）与研究结束访视（V6）之间的相对变化。 *EORTC QLQ-C30：所有量表和单项指标的评分范围均为0至100分。 较高的量表分数代表较高的反应水平。 |
第0天至第78天期间
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焦虑
大体时间：从第0天到第78天
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住院焦虑抑郁量表（HADS*）焦虑评分在入组访视（V2）与研究结束访视（V6）之间的相对变化。 *HADS：评分范围为0至21，分数越高表明症状越严重。 |
从第0天到第78天
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身体意象
大体时间：第 0 天
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通过身体意象问卷*（BIC）评估至研究结束访视时的身体意象，该问卷测量特定时刻t的身体意象。 分析将考虑入组访视时通过罗森伯格量表**（V2）评估的自尊。 *BIC：总分介于19至95之间。 **罗森伯格量表：总分范围从10至40。 低于31分被视为低自尊。 |
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Jean SOUQUET, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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