Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelar med fotreflexologi inom onkologi (REFYO-R)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Randomiserad studie som bedömer fördelarna med fotreflexologi hos patienter med gastrointestinal eller torakal cancer som genomgår cellgiftsbehandling

Kemoterapi med platinasalter är mycket emetisk. Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med fotreflexologi vid illamående och kräkningar som orsakas av platinasalter-baserad kemoterapi hos patienter med torakala eller digestiva tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med torakal eller digestiv cancer med indikation för behandling med platinsalter-baserad kemoterapi
  • God prestandastatus (ECOG 0-2)
  • Äldre än 18 år
  • Förmåga att fylla i frågeformulären (förståelse av muntligt och skriftligt franskt språk) och utföra de nödvändiga övningarna
  • Patient som är ansluten till Socialförsäkringen eller motsvarande
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Flebit
  • Cellars syndrom
  • Viktminskning > 5% på 3 månader
  • Okontrollerad smärta
  • Patienter under morfin och derivat
  • Hjärmmetastaser
  • Patient som får fotreflexologi utanför studien
  • Patient under förmyndarskap eller kuratel eller berövad sina rättigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fotreflexologi
patienter MED fotreflexologi-session under kemobehandlingar
Beteende: INTERVENTIONELL

Fotreflexologisession (30 minuter) varje kurs av kemoterapi (totalt 4 kurser) under de 4 timmarna efter de första 2 timmarna av injektion + automassage utförd av patienten mellan varje kurs.

Under en session fokuserad på behandling av illamående/kräkningar kommer reflexologen att stimulera reflexzonerna relaterade till matsmältningssystemet för att lugna och stimulera alla områden för djup avslappning av patienten.
Placebo-jämförare: platinabaserad behandling
Patienter UTAN NÅGON fotreflexologibehandling under cytostatikabehandlingar
Övrig: KONTROLL
Ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av illamående och kräkningar
Tidsram: 6 timmar

Den relativa förändringen i VAS* förknippad med illamående och kräkningar kommer att utvärderas mellan T1 (mätt minst 2 timmar efter starten av kemoterapiinjektionen) och T2 (mätt minst 6 timmar efter starten av injektionen av kemoterapiläkemedlet).

*VAS: från 0 till 10; 0 är ingen illamående eller kräkningar och 10 är outhärdlig illamående eller kräkningar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående och kräkningar mellan varje kemoterapi
Tidsram: Dag 0, mellan dag 14 och dag 21, mellan dag 28 och dag 42, mellan dag 42 och dag 63.
Mellan varje kemoterapi antecknar patienten dagligen i en anteckningsbok om han haft illamående eller inte.
Dag 0, mellan dag 14 och dag 21, mellan dag 28 och dag 42, mellan dag 42 och dag 63.
Livskvalitet
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 78

Relativ variation av EORTC QLQ-C30* (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) mellan inklusionsbesöket (V2) och slutstudiebesöket (V6).

*EORTC QLQ-C30: Alla skalor och enskilda mätpunkter har poäng från 0 till 100. Ett högt skalbetyg representerar en högre responsnivå.
Mellan dag 0 och dag 78
Ångest
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 78

Relativ variation av HADS* (Hospital and Anxiety Depression Scale) ångestpoäng mellan inklusionsbesöket (V2) och studieavslutsbesöket (V6).

*HADS: 0 till 21, där högre poäng motsvarar närvaron av en mer svår symptomatologi
Mellan dag 0 och dag 78
Kroppsuppfattning
Tidsram: Dag 0

Utvärdering av kroppsuppfattningen fram till studiens slutbesök med hjälp av Body Image Questionnaire* (BIC), som mäter kroppsuppfattningen vid ett givet ögonblick t. Analysen kommer att ta hänsyn till självkänslan som bedömts vid inklusionsbesöket på Rosenberg-skalan** (V2).

*BIC : Totalsumman är mellan 19 och 95.

**Rosenberg-skalan : Totalsumman varierar från 10 till 40. En poäng under 31 anses vara låg självkänsla.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0676

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer och cancer i matsmältningssystemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera