Оценка эффективности рефлексотерапии стоп в онкологии (REFYO-R)
Рандомизированное исследование, оценивающее преимущества рефлексотерапии стоп у пациентов с желудочно-кишечным или торакальным раком, получающих химиотерапию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком грудной клетки или пищеварительного тракта, имеющий показания к лечению химиотерапией на основе солей платины
- Хорошее общее состояние (ECOG 0-2)
- Старше 18 лет
- Способность заполнять анкеты (понимание устной и письменной французской речи) и выполнять требуемые упражнения
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или аналогичной системе
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Флебит
- Синдром селларной области
- Потеря веса > 5% за 3 месяца
- Неконтролируемая боль
- Пациенты, принимающие морфин и его производные
- Метастазы в головной мозг
- Пациент, получающий рефлексотерапию стоп вне рамок исследования
- Пациент под опекой, попечительством или лишенный дееспособности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рефлексотерапия стоп
пациенты С сеансом рефлексотерапии стоп во время химиотерапевтического лечения
|
Сеанс рефлексотерапии стоп (30 минут) каждый курс химиотерапии (всего 4 курса) в течение 4 часов после первых 2 часов инъекции + самомассаж, выполняемый пациентом между каждым курсом. Во время сеанса, направленного на лечение тошноты/рвоты, рефлексотерапевт будет стимулировать рефлекторные зоны, связанные с пищеварительной системой, чтобы успокоить и активировать все области для глубокого расслабления пациента. |
|
Плацебо Компаратор: платиносодержащая терапия
Пациенты БЕЗ ЛЮБОГО сеанса рефлексотерапии стоп во время химиотерапевтического лечения
|
Нет вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: 6 часов
|
Относительное изменение по ВАШ*, связанное с тошнотой и рвотой, будет оцениваться между T1 (измеряется не менее чем через 2 часа после начала введения химиотерапии) и T2 (измеряется не менее чем через 6 часов после начала введения химиотерапевтического препарата). *ВАШ: от 0 до 10; 0 означает отсутствие тошноты или рвоты, а 10 означает невыносимую тошноту или рвоту. |
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота между каждым курсом химиотерапии
Временное ограничение: День 0, между 14-м и 21-м днем, между 28-м и 42-м днем, между 42-м и 63-м днем.
|
Между каждым курсом химиотерапии пациент ежедневно отмечает в блокноте, была ли у него тошнота или нет.
|
День 0, между 14-м и 21-м днем, между 28-м и 42-м днем, между 42-м и 63-м днем.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: С 0-го по 78-й день
|
Относительное изменение показателей EORTC QLQ C30* (Европейская организация по исследованию и лечению рака) между визитом включения (V2) и заключительным визитом исследования (V6). *EORTC QLQ C30: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон оценок от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. |
С 0-го по 78-й день
|
|
Тревога
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 78
|
Относительное изменение балла тревожности по шкале HADS* (Госпитальная шкала тревоги и депрессии) между визитом включения (V2) и заключительным визитом исследования (V6). *HADS: от 0 до 21 балла, где более высокие баллы соответствуют наличию более выраженной симптоматики. |
Между днем 0 и днем 78
|
|
Образ тела
Временное ограничение: День 0
|
Оценка образа тела до визита в конце исследования с помощью Опросника образа тела* (ООТ), который измеряет образ тела в заданный момент времени t. Анализ будет учитывать самооценку, оцененную при визите включения по шкале Розенберга** (V2). *ООТ: Общий балл составляет от 19 до 95. **Шкала Розенберга: Общий балл варьируется от 10 до 40. Балл ниже 31 считается низкой самооценкой. |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Новообразования легких
- Тошнота
- Рвота
- Новообразования пищеварительной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0676
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .