インスリン抵抗性における予防、病期分類、および予後バイオマーカーとしての心筋劣化の早期 MRI 検出
2023年3月22日 更新者：Rajesh Dash, MD PHD、Stanford University
この研究の目的は、インスリン抵抗性 (IR) と心筋組織の異常との関係を評価することです。
この研究は、IRの有病率が高い南アジア人の患者集団に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
心臓線維症は、非虚血性心筋症の有害転帰に関連しています。
線維症は糖尿病患者でも検出可能ですが、インスリン感受性と密接に関係しているようには見えません.
したがって、線維症は、IRおよび糖尿病患者の有害転帰の独立した危険因子である可能性があります。
その結果、最もリスクの高い患者を特定して治療するための非侵襲的なツールを開発する必要性が非常に高くなります。
IR患者の心臓線維症およびその他のCMRで検出可能な異常を早期に検出することは、患者の疾患プロセスおよびイベントの将来のリスクを「ステージング」するのに役立ち、最終的には医療管理の積極性を調整し、それに応じて長期的なモニタリングを行う.
このプロジェクトは、インスリン抵抗性と糖尿病に関連する死亡率と罹患率を減らすことを目的としており、研究者は、このプロジェクトが長期の糖尿病ケアに変革をもたらし、インスリン抵抗性と糖尿病におけるびまん性心線維症の生物学に新たな光を当てる可能性があると考えています。これらの患者の長期的な心血管リスクを形作る上でのその役割。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性の冠状動脈性心疾患やその他の非虚血性心筋症を患っていない 20 歳から 60 歳までの南アジア人
説明
包含基準:
- 南アジア
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 以前に糖尿病と診断された患者
- インスリン療法を受けている患者
- -既知の冠状動脈性心疾患またはその他の非虚血性心筋症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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インスリン抵抗性を持つ南アジア人
125名（予定）
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インスリン抵抗性のない南アジア人
125名（予定）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血サンプルを使用した線維化レベルの高い患者の特定
時間枠：ベースライン訪問時に 1 回採血された血液サンプル
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調査員は、すべての患者から末梢血サンプルを収集して保存し、説明したプロトコルを使用して線維化レベルの高い患者と低い患者を特定し、疾患負荷を考慮して線維化レベルが不均衡に高い患者を選択します。 研究者は、これらの収集された血液サンプルから人工多能性幹細胞由来の心筋細胞 (iPSC-CM) を生成することにより、線維症のレベルをテストできます。 これらの iPSC-CM は、in vitro で、薬物感受性、アポトーシス刺激に対する感受性、および線維化促進性サイトカイン活性化を生成する傾向について試験されます。すべての要因は、研究者が線維化レベルを決定するのに役立ちます。 |
ベースライン訪問時に 1 回採血された血液サンプル
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OGTTで測定したインスリン感受性
時間枠：ベースライン/初回来院時にOGTTを実施
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インスリン測定による経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）は、すべての患者に対して実施されます。
治験責任医師は空腹時血糖値を測定するために採血し、患者には 75 g のブドウ糖溶液を飲ませます。
この液体を摂取した後、連続した時点（30分、60分、120分）で血液サンプルを採取して、血糖値とインスリン値を測定します。
OGTT は、研究者が患者のインスリン感受性の程度を判断するのに役立ちます。
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ベースライン/初回来院時にOGTTを実施
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空腹時脂質パネルで測定したインスリン感受性
時間枠：ベースライン/初回来院時に脂質パネルを実施
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ベースラインの空腹時脂質を評価して、TG/HDL-C比を計算します。これは、インスリン感受性またはその欠如の程度とも相関します。
これらの結果は、OGTT によって実行されるインスリン感受性評価に関連付けられます。
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ベースライン/初回来院時に脂質パネルを実施
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左心室容積
時間枠：ベースライン来院時に CMR を実施
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非侵襲的に心臓を画像化し、左心室の容積を決定するために行われる心臓 MRI/CMR
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ベースライン来院時に CMR を実施
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左心室質量
時間枠：ベースライン来院時に CMR を実施
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非侵襲的に心臓を画像化し、左心室の質量を決定するために行われる心臓 MRI/CMR
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ベースライン来院時に CMR を実施
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駆出率 %
時間枠：ベースライン来院時に CMR を実施
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非侵襲的に心臓を画像化し、駆出率を決定するために行われる心臓 MRI/CMR
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ベースライン来院時に CMR を実施
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ひずみ解析のための心筋タグ付け
時間枠：ベースライン来院時に CMR を実施
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非侵襲的に心臓を画像化し、心筋タグ付けによって心室機能を評価するために行われる心臓 MRI/CMR。
画像を取得する前に MRI の磁化勾配を変調することにより、収縮していない心臓の任意の部分を特定できます。
これらの画像は、このような機能の異常についてひずみ解析によって分析されます
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ベースライン来院時に CMR を実施
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T1マッピングによるびまん性線維症の評価
時間枠：ベースライン来院時に CMR を実施
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T1 マッピングと呼ばれる CMR 技術を実行して、びまん性線維症の定量化に役立つ細胞外容積 (ECV) のレベルを計算します。
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ベースライン来院時に CMR を実施
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T2マッピングによる浮腫レベルの評価
時間枠：ベースライン来院時に CMR を実施
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T1マッピングと呼ばれるCMR技術が実行され、心臓の浮腫の量が評価されます
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ベースライン来院時に CMR を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン代謝回転評価
時間枠：ベースライン来院時の採血
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患者は、コラーゲン代謝回転のレベルを決定するために、いくつかのプロコラーゲンのプロペプチドの血清測定のために採血されます
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ベースライン来院時の採血
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内皮機能
時間枠：ベースライン訪問時に行われる 15 分間の手順
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研究者は、内皮機能の尺度として指の動脈拍動量変化の非侵襲的測定を採用する endoPAT デバイスを使用して、内皮機能も測定します。
このテストには約 15 分かかり、非侵襲的です。
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ベースライン訪問時に行われる 15 分間の手順
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アルブミン値の尿検査
時間枠：ベースライン来院時に尿検査を 1 回実施
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アルブミン値を評価するための 24 時間尿検査
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ベースライン来院時に尿検査を 1 回実施
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クレアチニン値の尿検査
時間枠：ベースライン来院時に尿検査を 1 回実施
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クレアチニンレベルを評価するための24時間尿検査
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ベースライン来院時に尿検査を 1 回実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abha Khandelwal, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。