Frühzeitiger MRT-Nachweis einer myokardialen Verschlechterung als präventiver, Krankheits-Staging- und prognostischer Biomarker bei Insulinresistenz
22. März 2023 aktualisiert von: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Insulinresistenz (IR) und myokardialen Gewebeanomalien zu bewerten.
Die Studie konzentriert sich auf eine Patientenpopulation, Südasiaten, mit einer hohen Prävalenz von IR.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Herzfibrose wurde mit unerwünschten Folgen bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie in Verbindung gebracht.
Fibrose ist auch bei Diabetikern nachweisbar, scheint aber nicht eng mit der Insulinsensitivität zusammenzuhängen.
Daher kann Fibrose ein unabhängiger Risikofaktor für unerwünschte Ergebnisse bei IR- und Diabetikern sein.
Infolgedessen besteht ein dringender Bedarf, ein nicht-invasives Instrument zu entwickeln, um die Patienten mit dem höchsten Risiko zu identifizieren und zu behandeln.
Die frühzeitige Erkennung von Herzfibrose und anderen CMR-nachweisbaren Anomalien bei IR-Patienten kann dazu beitragen, den Krankheitsprozess eines Patienten und das zukünftige Risiko von Ereignissen einzustufen, was letztendlich zu einer entsprechenden Anpassung der Aggressivität ihrer medizinischen Behandlung und Langzeitüberwachung führt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit Insulinresistenz und Diabetes zu reduzieren, und die Forscher glauben, dass dieses Projekt einen transformativen Einfluss auf die langfristige Diabetesversorgung haben und ein neues Licht auf die Biologie der diffusen Herzfibrose bei Insulinresistenz und Diabetes werfen könnte und seine Rolle bei der Gestaltung des langfristigen kardiovaskulären Risikos für diese Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Südasiaten zwischen 20 und 60 Jahren, die keine aktive koronare Herzkrankheit oder andere nicht-ischämische Kardiomyopathien haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Süd asiatisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit Vordiagnosen von Diabetes
- Patienten unter Insulintherapie
- Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit oder anderen nicht-ischämischen Kardiomyopathien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Südasiaten mit Insulinresistenz
125 Patienten (voraussichtlich)
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Südasiaten ohne Insulinresistenz
125 Patienten (voraussichtlich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Patienten mit hohen Fibrosewerten anhand von peripheren Blutproben
Zeitfenster: Blutproben, die einmal beim Basisbesuch entnommen wurden
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Die Ermittler sammeln und lagern periphere Blutproben von jedem Patienten, identifizieren anhand unseres beschriebenen Protokolls diejenigen mit hohen und niedrigen Fibrosewerten und wählen dann Patienten mit unverhältnismäßig hohen Fibrosewerten angesichts ihrer Krankheitslast aus. Die Ermittler können das Ausmaß der Fibrose testen, indem sie aus diesen gesammelten Blutproben induzierte pluripotente, von Stammzellen abgeleitete Kardiomyozyten (iPSC-CMs) erzeugen. Diese iPSC-CMs werden in vitro auf Arzneimittelsensitivität, Anfälligkeit für apoptotische Stimuli und die Neigung zur Erzeugung einer pro-fibrotischen Zytokinaktivierung getestet – alles Faktoren, die den Forschern helfen werden, Fibroseniveaus zu bestimmen. |
Blutproben, die einmal beim Basisbesuch entnommen wurden
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Insulinsensitivität gemessen durch OGTT
Zeitfenster: OGTT bei Baseline/Erstbesuch durchgeführt
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Bei allen Patienten wird ein oraler Glukosetoleranztest mit Insulinmessung (OGTT) durchgeführt.
Die Untersucher werden Blut abnehmen, um eine Nüchternglukosemessung zu bestimmen, und dann erhalten die Patienten eine 75-g-Glukoselösung zu trinken.
Blutproben werden zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten (30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten) nach der Einnahme dieser Flüssigkeit entnommen, um den Blutzucker- und Insulinspiegel zu bestimmen.
Der OGTT hilft den Prüfärzten, den Grad der Insulinsensitivität des Patienten zu bestimmen.
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OGTT bei Baseline/Erstbesuch durchgeführt
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Insulinsensitivität gemessen durch Nüchtern-Lipid-Panel
Zeitfenster: Lipid-Panel, das zu Studienbeginn/ beim ersten Besuch durchgeführt wurde
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Nüchtern-Lipide zu Studienbeginn werden bewertet, um ein TG/HDL-C-Verhältnis zu berechnen, das auch mit dem Grad der Insulinsensitivität oder deren Fehlen korreliert.
Diese Ergebnisse werden mit der vom OGTT durchgeführten Beurteilung der Insulinsensitivität korreliert.
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Lipid-Panel, das zu Studienbeginn/ beim ersten Besuch durchgeführt wurde
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Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Herz-MRT/CMR zur nichtinvasiven Bildgebung des Herzens und zur Bestimmung des Volumens des linken Ventrikels
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CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Herz-MRT/CMR zur nichtinvasiven Bildgebung des Herzens und zur Bestimmung der Masse des linken Ventrikels
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CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Ejektionsfraktion %
Zeitfenster: CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Herz-MRT/CMR zur nichtinvasiven Bildgebung des Herzens und zur Bestimmung der Ejektionsfraktion
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CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Myokard-Tagging für die Belastungsanalyse
Zeitfenster: CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Herz-MRT/CMR zur nichtinvasiven Bildgebung des Herzens und zur Beurteilung der ventrikulären Funktion durch myokardiales Tagging.
Durch Modulation des Magnetisierungsgradienten des MRI vor der Aufnahme von Bildern können alle Teile des Herzens identifiziert werden, die sich nicht zusammenziehen.
Diese Bilder werden mittels Dehnungsanalyse auf solche Funktionsanomalien analysiert
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CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Beurteilung der diffusen Fibrose über T1-Mapping
Zeitfenster: CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Eine CMR-Technik namens T1-Mapping wird durchgeführt, um das extrazelluläre Volumen (ECV) zu berechnen, das bei der Quantifizierung der diffusen Fibrose hilft
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CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Beurteilung des Ödemgrades über T2-Mapping
Zeitfenster: CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Eine CMR-Technik namens T1-Mapping wird durchgeführt, um die Menge des Ödems im Herzen zu beurteilen
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CMR bei Baseline-Besuch durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Kollagenumsatzes
Zeitfenster: Blutabnahme beim Basisbesuch
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Den Patienten wird Blut für die Serummessung von Propeptiden verschiedener Prokollagene entnommen, um die Höhe des Kollagenumsatzes zu bestimmen
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Blutabnahme beim Basisbesuch
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Endothelfunktion
Zeitfenster: 15-minütiges Verfahren, das beim Basisbesuch durchgeführt wird
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Die Forscher werden auch die Endothelfunktion mit dem endoPAT-Gerät messen, das eine nichtinvasive Messung der pulsierenden Volumenänderungen der Fingerarterien als Maß für die Endothelfunktion verwendet.
Dieser Test dauert etwa 15 Minuten und ist nichtinvasiv.
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15-minütiges Verfahren, das beim Basisbesuch durchgeführt wird
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Urintest auf Albuminspiegel
Zeitfenster: Ein Urintest, der bei der Grunduntersuchung durchgeführt wurde
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24-Stunden-Urintest zur Bestimmung des Albuminspiegels
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Ein Urintest, der bei der Grunduntersuchung durchgeführt wurde
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Urintest für Kreatininspiegel
Zeitfenster: Ein Urintest, der bei der Grunduntersuchung durchgeführt wurde
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24-Stunden-Urintest zur Bestimmung des Kreatininspiegels
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Ein Urintest, der bei der Grunduntersuchung durchgeführt wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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