Detección temprana por resonancia magnética del deterioro miocárdico como biomarcador preventivo, de estadificación de la enfermedad y pronóstico en la resistencia a la insulina
22 de marzo de 2023 actualizado por: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre la resistencia a la insulina (IR) y las anomalías del tejido miocárdico.
El estudio se centrará en una población de pacientes, los asiáticos del sur, con una alta prevalencia de RI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La fibrosis cardíaca se ha relacionado con resultados adversos en la miocardiopatía no isquémica.
La fibrosis también es detectable en pacientes diabéticos, pero no parece seguir de cerca la sensibilidad a la insulina.
Por lo tanto, la fibrosis puede ser un factor de riesgo independiente para los resultados adversos en IR y pacientes diabéticos.
Como resultado, existe una necesidad crítica de desarrollar una herramienta no invasiva para identificar y tratar a los pacientes de mayor riesgo.
La detección temprana de fibrosis cardíaca y otras anomalías detectables por RMC en pacientes con RI puede ayudar a "estadificar" el proceso de la enfermedad de un paciente y el riesgo futuro de eventos, lo que en última instancia conduce a un ajuste en la agresividad de su tratamiento médico y, en consecuencia, a un seguimiento a largo plazo.
Este proyecto tiene como objetivo reducir la mortalidad y la morbilidad asociadas con la resistencia a la insulina y la diabetes, y los investigadores creen que este proyecto podría tener un impacto transformador en la atención diabética a largo plazo y arrojar nueva luz sobre la biología de la fibrosis cardíaca difusa en la resistencia a la insulina y la diabetes. y su papel en la configuración del riesgo cardiovascular a largo plazo para estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sudasiáticos de entre 20 y 60 años que no tienen enfermedad coronaria activa u otras miocardiopatías no isquémicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sudasiático
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con diagnóstico previo de diabetes.
- Pacientes en terapia con insulina
- Pacientes con cardiopatía coronaria conocida u otras miocardiopatías no isquémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sudasiáticos con resistencia a la insulina
125 pacientes (previsto)
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Sudasiáticos sin resistencia a la insulina
125 pacientes (previsto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de pacientes con altos niveles de fibrosis a partir de muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas una vez en la visita inicial
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Los investigadores recolectarán y almacenarán muestras de sangre periférica de cada paciente, identificarán a aquellos con niveles de fibrosis altos y bajos usando nuestro protocolo descrito y luego seleccionarán a los pacientes con niveles de fibrosis desproporcionadamente altos dada su carga de enfermedad. Los investigadores pueden evaluar el nivel de fibrosis generando cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes inducidas (iPSC-CM) a partir de estas muestras de sangre recolectadas. Estos iPSC-CM se probarán, in vitro, para determinar la sensibilidad a los medicamentos, la susceptibilidad a los estímulos apoptóticos y la propensión a producir activación de citoquinas profibróticas, todos factores que ayudarán a los investigadores a determinar los niveles de fibrosis. |
Muestras de sangre extraídas una vez en la visita inicial
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Sensibilidad a la insulina medida por OGTT
Periodo de tiempo: OGTT realizado al inicio/primera visita
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A todos los pacientes se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa con medición de insulina (TTOG).
Los investigadores extraerán sangre para determinar una medición de glucosa en ayunas, y luego se les dará a los pacientes una solución de glucosa de 75 g para beber.
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo en serie (30 minutos, 60 minutos, 120 minutos) después de la ingestión de este líquido para determinar los niveles de glucosa e insulina en sangre.
El OGTT ayudará a los investigadores a determinar el grado de sensibilidad a la insulina del paciente.
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OGTT realizado al inicio/primera visita
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Sensibilidad a la insulina medida por el panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Panel de lípidos realizado al inicio/primera visita
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Se evaluarán los lípidos en ayunas de referencia para calcular una relación TG/HDL-C, que también se correlaciona con el grado de sensibilidad a la insulina o la falta de ella.
Estos resultados se correlacionarán con la evaluación de la sensibilidad a la insulina realizada por la OGTT.
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Panel de lípidos realizado al inicio/primera visita
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Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: RMC realizada en la visita inicial
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Resonancia magnética/RMC cardíaca realizada para obtener imágenes del corazón de forma no invasiva y determinar el volumen del ventrículo izquierdo
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RMC realizada en la visita inicial
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: RMC realizada en la visita inicial
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Resonancia magnética/RMC cardíaca realizada para obtener imágenes del corazón de forma no invasiva y determinar la masa del ventrículo izquierdo
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RMC realizada en la visita inicial
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Fracción de eyección %
Periodo de tiempo: RMC realizada en la visita inicial
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Resonancia magnética/resonancia magnética cardíaca realizada para obtener imágenes del corazón de forma no invasiva y determinar la fracción de eyección
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RMC realizada en la visita inicial
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Marcado miocárdico para análisis de tensión
Periodo de tiempo: RMC realizada en la visita inicial
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Resonancia magnética/resonancia magnética cardíaca realizada para obtener imágenes del corazón de forma no invasiva y evaluar la función ventricular a través del etiquetado miocárdico.
Al modular el gradiente de magnetización de la resonancia magnética antes de adquirir las imágenes, se puede identificar cualquier parte del corazón que no se esté contrayendo.
Estas imágenes se analizarán a través de un análisis de tensión para tales anormalidades en la función.
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RMC realizada en la visita inicial
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Evaluación de la fibrosis difusa a través del mapeo T1
Periodo de tiempo: RMC realizada en la visita inicial
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Se realizará una técnica de CMR llamada mapeo T1 para calcular el nivel de volumen extracelular (ECV), que ayuda con la cuantificación de la fibrosis difusa.
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RMC realizada en la visita inicial
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Evaluación del nivel de edema mediante mapeo T2
Periodo de tiempo: RMC realizada en la visita inicial
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Se realizará una técnica de CMR llamada mapeo T1 para evaluar la cantidad de edema en el corazón.
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RMC realizada en la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del recambio de colágeno
Periodo de tiempo: Extracción de sangre en la visita inicial
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A los pacientes se les extraerá sangre para la medición sérica de propéptidos de varios procolágenos para determinar el nivel de recambio de colágeno.
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Extracción de sangre en la visita inicial
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Procedimiento de 15 minutos realizado en la visita inicial
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Los investigadores también medirán la función endotelial utilizando el dispositivo endoPAT, que emplea la medición no invasiva de los cambios en el volumen pulsátil arterial del dedo como medida de la función endotelial.
Esta prueba dura aproximadamente 15 minutos y no es invasiva.
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Procedimiento de 15 minutos realizado en la visita inicial
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Prueba de orina para los niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Una prueba de orina realizada en la visita inicial
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Prueba de orina de 24 horas para la evaluación de los niveles de albúmina
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Una prueba de orina realizada en la visita inicial
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Prueba de orina para los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Una prueba de orina realizada en la visita inicial
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Prueba de orina de 24 horas para la evaluación de los niveles de creatinina
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Una prueba de orina realizada en la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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