Včasná MRI detekce zhoršení myokardu jako preventivní, staging onemocnění a prognostický biomarker inzulinové rezistence
22. března 2023 aktualizováno: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Účelem této studie je vyhodnotit vztah mezi inzulinovou rezistencí (IR) a abnormalitami tkáně myokardu.
Studie se zaměří na populaci pacientů, Jihoasijců, s vysokou prevalencí IR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Srdeční fibróza je spojována s nepříznivými výsledky u neischemické kardiomyopatie.
Fibróza je také detekovatelná u diabetických pacientů, ale nezdá se, že by úzce souvisela s citlivostí na inzulín.
Fibróza tedy může být nezávislým rizikovým faktorem pro nepříznivé výsledky u IR a diabetických pacientů.
V důsledku toho existuje kritická potřeba vyvinout neinvazivní nástroj pro identifikaci a léčbu pacientů s nejvyšším rizikem.
Včasná detekce srdeční fibrózy a dalších abnormalit detekovatelných CMR u pacientů s IR může pomoci „uvést“ proces onemocnění pacienta a budoucí riziko příhod, což nakonec povede k úpravě agresivity jejich lékařské péče a odpovídajícímu dlouhodobému sledování.
Tento projekt je zaměřen na snížení úmrtnosti a nemocnosti související s inzulinovou rezistencí a diabetem a vědci se domnívají, že tento projekt by mohl mít transformační dopad na dlouhodobou diabetickou péči a vrhnout nové světlo na biologii difúzní srdeční fibrózy u inzulinové rezistence a diabetu. a jeho roli při utváření dlouhodobého kardiovaskulárního rizika pro tyto pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jihoasijci ve věku 20 až 60 let, kteří nemají žádnou aktivní koronární srdeční chorobu nebo jiné neischemické kardiomyopatie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jižní Asie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s předchozí diagnózou diabetu
- Pacienti na inzulínové terapii
- Pacienti se známou ischemickou chorobou srdeční nebo jinými neischemickými kardiomyopatiemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jihoasijci s inzulínovou rezistencí
125 pacientů (předpokládá se)
|
|
Jihoasijci bez inzulínové rezistence
125 pacientů (předpokládá se)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace pacientů s vysokými hladinami fibrózy pomocí vzorků periferní krve
Časové okno: Vzorky krve odebrané jednou při základní návštěvě
|
Vyšetřovatelé odeberou a uloží vzorky periferní krve od každého pacienta, identifikují pacienty s vysokou a nízkou úrovní fibrózy pomocí našeho popsaného protokolu a poté vyberou pacienty s nepřiměřeně vysokou úrovní fibrózy vzhledem k jejich zátěži onemocněním. Vyšetřovatelé mohou testovat úroveň fibrózy generováním indukovaných kardiomyocytů odvozených z pluripotentních kmenových buněk (iPSC-CM) z těchto odebraných vzorků krve. Tyto iPSC-CM budou testovány in vitro na citlivost na léky, citlivost na apoptotické stimuly a náchylnost k aktivaci profibrotických cytokinů – všechny faktory, které pomohou výzkumníkům určit hladiny fibrózy. |
Vzorky krve odebrané jednou při základní návštěvě
|
|
Citlivost na inzulín měřená pomocí OGTT
Časové okno: OGTT proveden na začátku/první návštěvě
|
U všech pacientů bude proveden orální glukózový toleranční test s měřením inzulinu (OGTT).
Vyšetřovatelé odeberou krev, aby určili měření glukózy nalačno, a poté dostanou pacienti k pití 75g roztok glukózy.
Vzorky krve budou odebírány v sériových časových bodech (30 minut, 60 minut, 120 minut) po požití této tekutiny, aby se stanovily hladiny glukózy v krvi a inzulínu.
OGTT pomůže vyšetřovatelům určit stupeň pacientovy citlivosti na inzulín.
|
OGTT proveden na začátku/první návštěvě
|
|
Inzulinová senzitivita měřená pomocí Fasting Lipid Panel
Časové okno: Lipidový panel proveden na začátku/první návštěvě
|
Základní hladina lipidů nalačno bude hodnocena pro výpočet poměru TG/HDL-C, který také koreluje se stupněm citlivosti na inzulín nebo jeho nedostatkem.
Tyto výsledky budou korelovány s hodnocením citlivosti na inzulín provedeným OGTT.
|
Lipidový panel proveden na začátku/první návštěvě
|
|
Objem levé komory
Časové okno: CMR provedeno při základní návštěvě
|
Srdeční MRI/CMR provedeno k neinvazivnímu zobrazení srdce a stanovení objemu levé komory
|
CMR provedeno při základní návštěvě
|
|
Hmota levé komory
Časové okno: CMR provedeno při základní návštěvě
|
Srdeční MRI/CMR provedeno k neinvazivnímu zobrazení srdce a určení hmoty levé komory
|
CMR provedeno při základní návštěvě
|
|
Ejekční frakce %
Časové okno: CMR provedeno při základní návštěvě
|
Srdeční MRI/CMR provedeno k neinvazivnímu zobrazení srdce a stanovení ejekční frakce
|
CMR provedeno při základní návštěvě
|
|
Označení myokardu pro analýzu kmene
Časové okno: CMR provedeno při základní návštěvě
|
Srdeční MRI/CMR provedeno k neinvazivnímu zobrazení srdce a posouzení komorové funkce prostřednictvím značení myokardu.
Modulací gradientu magnetizace MRI před pořízením snímků lze identifikovat jakékoli části srdce, které se nestahují.
Tyto obrazy budou analyzovány pomocí analýzy napětí na takové abnormality ve funkci
|
CMR provedeno při základní návštěvě
|
|
Hodnocení difuzní fibrózy pomocí mapování T1
Časové okno: CMR provedeno při základní návštěvě
|
K výpočtu úrovně extracelulárního objemu (ECV), která pomáhá s kvantifikací difuzní fibrózy, bude provedena technika CMR nazývaná mapování T1.
|
CMR provedeno při základní návštěvě
|
|
Hodnocení úrovně edému pomocí mapování T2
Časové okno: CMR provedeno při základní návštěvě
|
K posouzení množství edému v srdci bude provedena technika CMR nazývaná mapování T1
|
CMR provedeno při základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení obratu kolagenu
Časové okno: Krev odebraná při základní návštěvě
|
Pacientům bude odebrána krev pro měření propeptidů několika prokolagenů v séru, aby se určila hladina kolagenového obratu
|
Krev odebraná při základní návštěvě
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 15minutový postup při základní návštěvě
|
Vyšetřovatelé budou také měřit endoteliální funkci pomocí zařízení endoPAT, které využívá neinvazivní měření změn tepenného tepenného objemu prstu jako míru endoteliální funkce.
Tento test trvá přibližně 15 minut a je neinvazivní.
|
15minutový postup při základní návštěvě
|
|
Test moči na hladiny albuminu
Časové okno: Jeden test moči proveden při základní návštěvě
|
24hodinový test moči pro stanovení hladiny albuminu
|
Jeden test moči proveden při základní návštěvě
|
|
Test moči na hladinu kreatininu
Časové okno: Jeden test moči proveden při základní návštěvě
|
24hodinový test moči pro stanovení hladiny kreatininu
|
Jeden test moči proveden při základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .