心肌恶化的早期 MRI 检测作为胰岛素抵抗的预防、疾病分期和预后生物标志物
2023年3月22日 更新者：Rajesh Dash, MD PHD、Stanford University
本研究的目的是评估胰岛素抵抗 (IR) 与心肌组织异常之间的关系。
该研究将侧重于 IR 患病率高的南亚人患者群体。
研究概览
详细说明
心脏纤维化与非缺血性心肌病的不良后果有关。
纤维化在糖尿病患者中也可检测到，但似乎与胰岛素敏感性密切相关。
因此，纤维化可能是 IR 和糖尿病患者不良结局的独立危险因素。
因此，迫切需要开发一种非侵入性工具来识别和治疗风险最高的患者。
早期检测 IR 患者的心脏纤维化和其他 CMR 可检测异常可能有助于“分期”患者的疾病过程和未来的事件风险，最终导致调整其医疗管理的积极性和相应的长期监测。
该项目旨在降低与胰岛素抵抗和糖尿病相关的死亡率和发病率，研究人员认为该项目可能对长期糖尿病护理产生变革性影响，并为胰岛素抵抗和糖尿病中弥漫性心脏纤维化的生物学提供新的思路及其在塑造这些患者的长期心血管风险方面的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
20 至 60 岁之间没有活动性冠心病或其他非缺血性心肌病的南亚人
描述
纳入标准：
- 南亚
排除标准：
- 孕妇
- 既往诊断为糖尿病的患者
- 接受胰岛素治疗的患者
- 患有已知冠心病或其他非缺血性心肌病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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有胰岛素抵抗的南亚人
125 名患者（预计）
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没有胰岛素抵抗的南亚人
125 名患者（预计）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用外周血样本识别高纤维化水平的患者
大体时间：在基线访视时抽取一次血样
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研究人员将收集和储存每位患者的外周血样本，使用我们描述的方案识别纤维化水平高和低的患者，然后根据他们的疾病负担选择纤维化水平不成比例的患者。 研究人员可以通过从这些收集的血液样本中生成诱导性多能干细胞衍生的心肌细胞 (iPSC-CM) 来测试纤维化水平。 这些 iPSC-CM 将在体外测试药物敏感性、对凋亡刺激的易感性以及产生促纤维化细胞因子激活的倾向——所有这些因素都将帮助研究人员确定纤维化水平。 |
在基线访视时抽取一次血样
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通过 OGTT 测量的胰岛素敏感性
大体时间：OGTT 在基线/第一次访问时完成
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将对所有患者进行口服葡萄糖耐量试验和胰岛素测量 (OGTT)。
研究人员将抽血以确定空腹血糖测量值，然后患者将饮用 75 克葡萄糖溶液。
在摄入这种液体后的连续时间点（30 分钟、60 分钟、120 分钟）采集血样，以确定血糖和胰岛素水平。
OGTT 将帮助研究人员确定患者的胰岛素敏感性程度。
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OGTT 在基线/第一次访问时完成
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空腹血脂组测量的胰岛素敏感性
大体时间：基线/首次就诊时进行的血脂检测
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将评估基线空腹血脂以计算 TG/HDL-C 比率，该比率也与胰岛素敏感性程度或缺乏相关。
这些结果将与 OGTT 进行的胰岛素敏感性评估相关联。
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基线/首次就诊时进行的血脂检测
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左心室容积
大体时间：CMR 在基线访视时完成
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心脏 MRI/CMR 对心脏进行无创成像并确定左心室容积
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CMR 在基线访视时完成
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左心室质量
大体时间：CMR 在基线访视时完成
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心脏 MRI/CMR 对心脏进行无创成像并确定左心室质量
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CMR 在基线访视时完成
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射血分数 %
大体时间：CMR 在基线访视时完成
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心脏 MRI/CMR 对心脏进行无创成像并确定射血分数
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CMR 在基线访视时完成
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用于应变分析的心肌标记
大体时间：CMR 在基线访视时完成
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心脏 MRI/CMR 对心脏进行无创成像并通过心肌标记评估心室功能。
通过在获取图像之前调制 MRI 的磁化梯度，可以识别心脏未收缩的任何部分。
这些图像将通过应变分析来分析此类功能异常
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CMR 在基线访视时完成
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通过 T1 映射评估弥漫性纤维化
大体时间：CMR 在基线访视时完成
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将执行称为 T1 映射的 CMR 技术来计算细胞外体积 (ECV) 水平，这有助于弥漫性纤维化的量化
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CMR 在基线访视时完成
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通过 T2 映射评估水肿程度
大体时间：CMR 在基线访视时完成
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将执行称为 T1 映射的 CMR 技术来评估心脏水肿量
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CMR 在基线访视时完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胶原蛋白周转评估
大体时间：基线访视时抽血
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将抽血对患者进行血液测量，测量几种原胶原蛋白的前肽，以确定胶原蛋白的更新水平
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基线访视时抽血
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内皮功能
大体时间：在基线访问时完成 15 分钟的程序
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研究人员还将使用 endoPAT 设备测量内皮功能，该设备采用手指动脉搏动容积变化的无创测量作为内皮功能的测量。
该测试大约需要 15 分钟，并且是无创的。
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在基线访问时完成 15 分钟的程序
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白蛋白水平的尿检
大体时间：在基线访问时进行了一次尿检
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用于评估白蛋白水平的 24 小时尿检
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在基线访问时进行了一次尿检
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尿检肌酐水平
大体时间：在基线访问时进行了一次尿检
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用于评估肌酐水平的 24 小时尿液测试
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在基线访问时进行了一次尿检
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abha Khandelwal, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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