Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom leromlásának korai MRI kimutatása, mint az inzulinrezisztencia prevenciós, betegség-stádiumú és prognosztikus biomarkerei

2023. március 22. frissítette: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
A tanulmány célja az inzulinrezisztencia (IR) és a szívizomszöveti rendellenességek közötti kapcsolat értékelése. A tanulmány egy olyan dél-ázsiai betegpopulációra fog összpontosítani, akiknél magas az IR prevalenciája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívfibrózist összefüggésbe hozták a nem ischaemiás kardiomiopátia káros következményeivel. A fibrózis cukorbetegeknél is kimutatható, de úgy tűnik, hogy nem követi szorosan az inzulinérzékenységet. Ennélfogva a fibrózis független kockázati tényező lehet az infravörös és cukorbetegek káros kimenetelében. Ennek eredményeként kritikus igény van egy nem invazív eszköz kifejlesztésére a legmagasabb kockázatú betegek azonosítására és kezelésére. A szívfibrózis és más CMR-rel kimutatható rendellenességek korai felismerése IR-betegeknél segíthet a beteg betegségi folyamatának és a jövőbeni események kockázatának „stádiumba állításában”, ami végső soron az orvosi kezelés agresszivitásának kiigazításához és ennek megfelelő hosszú távú monitorozáshoz vezethet. Ennek a projektnek az a célja, hogy csökkentse az inzulinrezisztenciával és a cukorbetegséggel összefüggő mortalitást és morbiditást, és a kutatók úgy vélik, hogy ez a projekt átalakító hatással lehet a cukorbetegek hosszú távú ellátására, és új megvilágításba helyezheti a diffúz szívfibrózis biológiáját inzulinrezisztenciában és cukorbetegségben. és szerepe az ilyen betegek hosszú távú kardiovaszkuláris kockázatának kialakításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 és 60 év közötti dél-ázsiaiak, akik nem szenvednek aktív szívkoszorúér-betegségben vagy egyéb nem ischaemiás kardiomiopátiában

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Dél-ázsiai

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Cukorbetegséggel korábban diagnosztizált betegek
  • Inzulinterápiában részesülő betegek
  • Ismert szívkoszorúér-betegségben vagy egyéb nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dél-ázsiaiak inzulinrezisztenciával
125 beteg (várható)
Dél-ázsiaiak inzulinrezisztencia nélkül
125 beteg (várható)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fibrózisszintű betegek azonosítása perifériás vérminták segítségével
Időkeret: Vérmintát egyszer vettek a kiindulási vizit alkalmával

A vizsgálók minden pácienstől perifériás vérmintát gyűjtenek és tárolnak, a leírt protokollunk szerint azonosítják a magas és alacsony fibrózisszintűeket, majd kiválasztják azokat a betegeket, akiknek a fibrózisszintje aránytalanul magas, tekintettel a betegségteherre.

A vizsgálók a fibrózis szintjét úgy tudják tesztelni, hogy indukált pluripotens őssejt-eredetű szívizomsejteket (iPSC-CM) állítanak elő ezekből az összegyűjtött vérmintákból. Ezeket az iPSC-CM-eket in vitro tesztelik a gyógyszerérzékenység, az apoptotikus ingerekre való érzékenység és a pro-fibrotikus citokinaktivációra való hajlam szempontjából – mindezek olyan tényezők, amelyek segítenek a vizsgálóknak a fibrózis szintjének meghatározásában.
Vérmintát egyszer vettek a kiindulási vizit alkalmával
OGTT-vel mért inzulinérzékenység
Időkeret: Az OGTT az alaphelyzetben/első látogatáskor történt
Valamennyi betegnél orális glükóz tolerancia tesztet végeznek inzulinméréssel (OGTT). A vizsgálók vért vesznek az éhomi glükózmérés meghatározásához, majd a betegek 75 g glükózoldatot kapnak inni. Ennek a folyadéknak a bevétele után sorozatos időpontokban (30 perc, 60 perc, 120 perc) vérmintákat vesznek a vércukor- és inzulinszint meghatározásához. Az OGTT segít a kutatóknak meghatározni a páciens inzulinérzékenységének mértékét.
Az OGTT az alaphelyzetben/első látogatáskor történt
Az inzulinérzékenység a Fasting Lipid Panel segítségével mérve
Időkeret: Lipid Panel készült az alapvonalon/első látogatáskor
A kiindulási éhgyomri lipideket értékeljük a TG/HDL-C arány kiszámításához, amely szintén korrelál az inzulinérzékenység mértékével vagy annak hiányával. Ezek az eredmények összefüggenek az OGTT által végzett inzulinérzékenység-értékeléssel.
Lipid Panel készült az alapvonalon/első látogatáskor
Bal kamra térfogata
Időkeret: CMR végzett az alapvizsgálat során
A szív MRI/CMR vizsgálata a szív nem invazív leképezésére és a bal kamra térfogatának meghatározására történik
CMR végzett az alapvizsgálat során
Bal kamra tömege
Időkeret: A CMR az alapvizsgálat során készült
A szív MRI/CMR vizsgálata a szív nem invazív leképezésére és a bal kamra tömegének meghatározására történik
A CMR az alapvizsgálat során készült
Kidobási frakció %
Időkeret: A CMR az alapvizsgálat során készült
Szív MRI/CMR vizsgálat a szív nem invazív leképezésére és az ejekciós frakció meghatározására
A CMR az alapvizsgálat során készült
Szívizom jelölés a törzselemzéshez
Időkeret: A CMR az alapvizsgálat során készült
A szív MRI/CMR-vizsgálata a szív nem invazív leképezésére és a kamrai funkció értékelésére a szívizom jelölésével. Az MRI mágnesezési gradiensének módosításával a képek készítése előtt a szív minden olyan része azonosítható, amely nem húzódik össze. Ezeket a képeket alakváltozás-analízissel elemzik az ilyen működési rendellenességek kimutatására
A CMR az alapvizsgálat során készült
A diffúz fibrózis értékelése T1 térképezéssel
Időkeret: CMR végzett az alapvizsgálat során
Az extracelluláris térfogat (ECV) szintjének kiszámításához a T1 térképezésnek nevezett CMR-technikát hajtják végre, amely segít a diffúz fibrózis számszerűsítésében.
CMR végzett az alapvizsgálat során
Az ödéma szintjének felmérése T2 feltérképezéssel
Időkeret: CMR végzett az alapvizsgálat során
A T1 térképezésnek nevezett CMR technikát végezzük el a szív ödéma mennyiségének felmérésére
CMR végzett az alapvizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kollagén forgalom értékelése
Időkeret: Vérvétel a kiindulási vizitnél
A betegektől vért vesznek, hogy a szérumban mérjék több prokollagén propeptidjét, hogy meghatározzák a kollagénforgalom szintjét.
Vérvétel a kiindulási vizitnél
Endothel funkció
Időkeret: 15 perces eljárás a kiindulási vizit alkalmával
A kutatók az endothel funkciót is mérik az endoPAT eszközzel, amely az ujjartériás pulzáló térfogatváltozások noninvazív mérését alkalmazza az endothel funkció mérésére. Ez a teszt körülbelül 15 percet vesz igénybe, és nem invazív.
15 perces eljárás a kiindulási vizit alkalmával
Vizeletvizsgálat albuminszintre
Időkeret: Egy vizeletvizsgálat a kiindulási vizit alkalmával
24 órás vizeletvizsgálat az albuminszint felmérésére
Egy vizeletvizsgálat a kiindulási vizit alkalmával
A kreatininszint vizeletvizsgálata
Időkeret: Egy vizeletvizsgálat a kiindulási vizit alkalmával
24 órás vizeletvizsgálat a kreatininszint felmérésére
Egy vizeletvizsgálat a kiindulási vizit alkalmával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abha Khandelwal, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel