Detecção precoce por RM da deterioração miocárdica como biomarcador preventivo, de estadiamento da doença e prognóstico na resistência à insulina
22 de março de 2023 atualizado por: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre resistência à insulina (RI) e anormalidades do tecido miocárdico.
O estudo se concentrará em uma população de pacientes, sul-asiáticos, com alta prevalência de RI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A fibrose cardíaca tem sido associada a resultados adversos na cardiomiopatia não isquêmica.
A fibrose também é detectável em pacientes diabéticos, mas não parece acompanhar de perto a sensibilidade à insulina.
Portanto, a fibrose pode ser um fator de risco independente para desfechos adversos em pacientes com RI e diabéticos.
Como resultado, existe uma necessidade crítica de desenvolver uma ferramenta não invasiva para identificar e tratar os pacientes de alto risco.
A detecção precoce de fibrose cardíaca e outras anormalidades detectáveis por RMC em pacientes com RI podem ajudar a "encenar" o processo da doença de um paciente e o risco futuro de eventos, levando a um ajuste na agressividade de seu tratamento médico e monitoramento de longo prazo.
Este projeto visa reduzir a mortalidade e a morbidade associadas à resistência à insulina e diabetes, e os pesquisadores acreditam que este projeto pode ter um impacto transformador no tratamento diabético de longo prazo e lançar uma nova luz sobre a biologia da fibrose cardíaca difusa na resistência à insulina e diabetes e seu papel na formação do risco cardiovascular a longo prazo para esses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sul-asiáticos com idade entre 20 e 60 anos, sem doença coronariana ativa ou outras cardiomiopatias não isquêmicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Sul da Ásia
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com diagnóstico prévio de diabetes
- Pacientes em terapia com insulina
- Pacientes com doença coronariana conhecida ou outras cardiomiopatias não isquêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sul-asiáticos com resistência à insulina
125 pacientes (previsto)
|
|
Sul-asiáticos sem resistência à insulina
125 pacientes (previsto)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de pacientes com altos níveis de fibrose usando amostras de sangue periférico
Prazo: Amostras de sangue coletadas uma vez na visita inicial
|
Os investigadores coletarão e armazenarão amostras de sangue periférico de todos os pacientes, identificarão aqueles com níveis altos e baixos de fibrose usando nosso protocolo descrito e, em seguida, selecionarão pacientes com níveis de fibrose desproporcionalmente altos devido à carga da doença. Os investigadores podem testar o nível de fibrose gerando cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSC-CMs) a partir dessas amostras de sangue coletadas. Esses iPSC-CMs serão testados, in vitro, quanto à sensibilidade a drogas, suscetibilidade a estímulos apoptóticos e propensão a produzir ativação de citocinas pró-fibróticas - todos os fatores que ajudarão os investigadores a determinar os níveis de fibrose. |
Amostras de sangue coletadas uma vez na visita inicial
|
|
Sensibilidade à insulina medida por OGTT
Prazo: OGTT feito na linha de base/primeira visita
|
Um teste oral de tolerância à glicose com medição de insulina (TOTG) será realizado para todos os pacientes.
Os investigadores coletarão sangue para determinar uma medição de glicose em jejum e, em seguida, os pacientes receberão uma solução de glicose de 75 g para beber.
Amostras de sangue serão coletadas em pontos temporais seriados (30 minutos, 60 minutos, 120 minutos) após a ingestão deste líquido para determinar os níveis de glicose e insulina no sangue.
O OGTT ajudará os investigadores a determinar o grau de sensibilidade à insulina do paciente.
|
OGTT feito na linha de base/primeira visita
|
|
Sensibilidade à insulina medida pelo painel lipídico em jejum
Prazo: Painel lipídico feito na linha de base/primeira visita
|
Os lipídios basais em jejum serão avaliados para calcular a relação TG/HDL-C, que também se correlaciona com o grau de sensibilidade à insulina ou a falta dela.
Esses resultados serão correlacionados com a avaliação da sensibilidade à insulina realizada pelo OGTT.
|
Painel lipídico feito na linha de base/primeira visita
|
|
Volume ventricular esquerdo
Prazo: CMR feito na visita inicial
|
Ressonância magnética/RMC cardíaca realizada para obter imagens não invasivas do coração e determinar o volume do ventrículo esquerdo
|
CMR feito na visita inicial
|
|
Massa ventricular esquerda
Prazo: CMR feito na visita inicial
|
Ressonância magnética/RMC cardíaca realizada para obter imagens não invasivas do coração e determinar a massa do ventrículo esquerdo
|
CMR feito na visita inicial
|
|
Fração de ejeção %
Prazo: CMR feito na visita inicial
|
Ressonância magnética/RMC cardíaca realizada para obter imagens não invasivas do coração e determinar a fração de ejeção
|
CMR feito na visita inicial
|
|
Marcação miocárdica para análise de tensão
Prazo: CMR feito na visita inicial
|
Ressonância magnética/RMC cardíaca realizada para obter imagens não invasivas do coração e avaliar a função ventricular por marcação miocárdica.
Ao modular o gradiente de magnetização da ressonância magnética antes de adquirir as imagens, qualquer parte do coração que não esteja se contraindo pode ser identificada.
Essas imagens serão analisadas por meio de análise de tensão para tais anormalidades na função
|
CMR feito na visita inicial
|
|
Avaliação da fibrose difusa via mapeamento T1
Prazo: CMR feito na visita inicial
|
Uma técnica de CMR chamada mapeamento T1 será realizada para calcular o nível de volume extracelular (VEC), que ajuda na quantificação da fibrose difusa
|
CMR feito na visita inicial
|
|
Avaliação do nível de edema via mapeamento T2
Prazo: CMR feito na visita inicial
|
Uma técnica de RMC chamada mapeamento T1 será realizada para avaliar a quantidade de edema no coração
|
CMR feito na visita inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da rotatividade de colágeno
Prazo: Sangue coletado na visita inicial
|
Os pacientes terão sangue coletado para medição sérica de propeptídeos de vários procolágenos para determinar o nível de renovação do colágeno
|
Sangue coletado na visita inicial
|
|
Função Endotelial
Prazo: Procedimento de 15 minutos feito na visita inicial
|
Os investigadores também medirão a função endotelial usando o dispositivo endoPAT, que emprega medição não invasiva das alterações do volume pulsátil arterial do dedo como uma medida da função endotelial.
Este teste leva aproximadamente 15 minutos e não é invasivo.
|
Procedimento de 15 minutos feito na visita inicial
|
|
Teste de urina para níveis de albumina
Prazo: Um teste de urina feito na visita inicial
|
Teste de urina de 24 horas para avaliação dos níveis de albumina
|
Um teste de urina feito na visita inicial
|
|
Teste de urina para níveis de creatinina
Prazo: Um teste de urina feito na visita inicial
|
Teste de urina de 24 horas para avaliação dos níveis de creatinina
|
Um teste de urina feito na visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .