Détection précoce par IRM de la détérioration du myocarde en tant que biomarqueur préventif, de stadification de la maladie et pronostique de la résistance à l'insuline
22 mars 2023 mis à jour par: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre la résistance à l'insuline (RI) et les anomalies du tissu myocardique.
L'étude portera sur une population de patients, les Sud-Asiatiques, avec une prévalence élevée d'IR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La fibrose cardiaque a été associée à des effets indésirables dans la cardiomyopathie non ischémique.
La fibrose est également détectable chez les patients diabétiques, mais ne semble pas suivre de près la sensibilité à l'insuline.
Par conséquent, la fibrose peut être un facteur de risque indépendant d'effets indésirables chez les patients IR et diabétiques.
En conséquence, il existe un besoin critique de développer un outil non invasif pour identifier et traiter les patients les plus à risque.
La détection précoce de la fibrose cardiaque et d'autres anomalies détectables par CMR chez les patients IR peut aider à "stadifier" le processus de la maladie d'un patient et le risque futur d'événements, conduisant finalement à un ajustement de l'agressivité de leur prise en charge médicale et d'une surveillance à long terme en conséquence.
Ce projet vise à réduire la mortalité et la morbidité associées à la résistance à l'insuline et au diabète, et les chercheurs pensent que ce projet pourrait avoir un impact transformateur sur les soins à long terme des diabétiques et jeter un nouvel éclairage sur la biologie de la fibrose cardiaque diffuse dans la résistance à l'insuline et le diabète. et son rôle dans la formation du risque cardiovasculaire à long terme pour ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sud-Asiatiques âgés de 20 à 60 ans qui n'ont pas de maladie coronarienne active ou d'autres cardiomyopathies non ischémiques
La description
Critère d'intégration:
- Sud-asiatique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète
- Patients sous insulinothérapie
- Patients atteints d'une maladie coronarienne connue ou d'autres cardiomyopathies non ischémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sud-Asiatiques résistants à l'insuline
125 patients (prévus)
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Sud-Asiatiques sans résistance à l'insuline
125 patients (prévus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des patients présentant des niveaux élevés de fibrose à l'aide d'échantillons de sang périphérique
Délai: Échantillons sanguins prélevés une fois lors de la visite de référence
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Les enquêteurs recueilleront et stockeront des échantillons de sang périphérique de chaque patient, identifieront ceux qui présentent des niveaux de fibrose élevés et faibles en utilisant notre protocole décrit, puis sélectionneront les patients présentant des niveaux de fibrose disproportionnellement élevés compte tenu de leur charge de morbidité. Les chercheurs peuvent tester le niveau de fibrose en générant des cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites (iPSC-CM) à partir de ces échantillons de sang collectés. Ces iPSC-CM seront testés, in vitro, pour la sensibilité aux médicaments, la sensibilité aux stimuli apoptotiques et la propension à produire une activation des cytokines pro-fibrotiques - tous des facteurs qui aideront les chercheurs à déterminer les niveaux de fibrose. |
Échantillons sanguins prélevés une fois lors de la visite de référence
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Sensibilité à l'insuline mesurée par OGTT
Délai: HGPO effectuée au départ/première visite
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Un test oral de tolérance au glucose avec mesure de l'insuline (OGTT) sera réalisé pour tous les patients.
Les enquêteurs prélèveront du sang pour déterminer une mesure de glycémie à jeun, puis les patients recevront une solution de glucose de 75 g à boire.
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments successifs (30 minutes, 60 minutes, 120 minutes) après l'ingestion de ce liquide pour déterminer les taux de glycémie et d'insuline.
L'OGTT aidera les chercheurs à déterminer le degré de sensibilité à l'insuline du patient.
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HGPO effectuée au départ/première visite
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Sensibilité à l'insuline mesurée par le Fasting Lipid Panel
Délai: Bilan lipidique effectué au départ/première visite
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Les lipides à jeun de base seront évalués pour calculer un rapport TG/HDL-C, qui est également en corrélation avec le degré de sensibilité à l'insuline ou son absence.
Ces résultats seront corrélés à l'évaluation de la sensibilité à l'insuline effectuée par l'OGTT.
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Bilan lipidique effectué au départ/première visite
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Volume ventriculaire gauche
Délai: CMR effectué lors de la visite de référence
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IRM cardiaque / CMR réalisée pour imager le cœur de manière non invasive et déterminer le volume du ventricule gauche
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CMR effectué lors de la visite de référence
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Masse ventriculaire gauche
Délai: CMR effectué lors de la visite de référence
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IRM cardiaque / CMR réalisée pour imager le cœur de manière non invasive et déterminer la masse du ventricule gauche
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CMR effectué lors de la visite de référence
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La fraction d'éjection %
Délai: CMR effectué lors de la visite de référence
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IRM cardiaque / CMR réalisée pour imager le cœur de manière non invasive et déterminer la fraction d'éjection
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CMR effectué lors de la visite de référence
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Marquage myocardique pour l'analyse des contraintes
Délai: CMR effectué lors de la visite de référence
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IRM/IRM cardiaque réalisée pour imager le cœur de manière non invasive et évaluer la fonction ventriculaire par marquage myocardique.
En modulant le gradient d'aimantation de l'IRM avant d'acquérir des images, toutes les parties du cœur qui ne se contractent pas peuvent être identifiées.
Ces images seront analysées via une analyse de contrainte pour de telles anomalies de fonction
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CMR effectué lors de la visite de référence
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Évaluation de la fibrose diffuse par cartographie T1
Délai: CMR effectué lors de la visite de référence
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Une technique CMR appelée cartographie T1 sera réalisée pour calculer le niveau de volume extracellulaire (ECV), qui aide à la quantification de la fibrose diffuse
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CMR effectué lors de la visite de référence
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Évaluation du niveau d'œdème via la cartographie T2
Délai: CMR effectué lors de la visite de référence
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Une technique CMR appelée cartographie T1 sera effectuée pour évaluer la quantité d'œdème dans le cœur
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CMR effectué lors de la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du renouvellement du collagène
Délai: Prise de sang lors de la visite de référence
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Les patients subiront une prise de sang pour la mesure sérique des propeptides de plusieurs procollagènes afin de déterminer le niveau de renouvellement du collagène
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Prise de sang lors de la visite de référence
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Fonction endothéliale
Délai: Procédure de 15 minutes effectuée lors de la visite de référence
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Les enquêteurs mesureront également la fonction endothéliale à l'aide du dispositif endoPAT, qui utilise une mesure non invasive des changements de volume pulsatile artériel du doigt comme mesure de la fonction endothéliale.
Ce test dure environ 15 minutes et est non invasif.
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Procédure de 15 minutes effectuée lors de la visite de référence
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Test d'urine pour les niveaux d'albumine
Délai: Un test d'urine effectué lors de la visite de référence
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Test d'urine de 24 heures pour l'évaluation des niveaux d'albumine
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Un test d'urine effectué lors de la visite de référence
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Test d'urine pour les niveaux de créatinine
Délai: Un test d'urine effectué lors de la visite de référence
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Test d'urine de 24 heures pour l'évaluation des niveaux de créatinine
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Un test d'urine effectué lors de la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .