Tidlig MR-deteksjon av myokardforverring som en forebyggende, sykdomsstadie- og prognostisk biomarkør i insulinresistens
22. mars 2023 oppdatert av: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom insulinresistens (IR) og myokardvevsavvik.
Studien vil fokusere på en pasientpopulasjon, sørasiater, med høy forekomst av IR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hjertefibrose har vært knyttet til uønskede utfall ved ikke-iskemisk kardiomyopati.
Fibrose er også påviselig hos diabetespasienter, men ser ikke ut til å følge nøye med insulinfølsomhet.
Derfor kan fibrose være en uavhengig risikofaktor for uønskede utfall hos IR- og diabetespasienter.
Som et resultat eksisterer det et kritisk behov for å utvikle et ikke-invasivt verktøy for å identifisere og behandle pasienter med høyest risiko.
Tidlig påvisning av hjertefibrose og andre CMR-detekterbare abnormiteter hos IR-pasienter kan bidra til å "iscenesette" en pasients sykdomsprosess og fremtidige risiko for hendelser, og til slutt føre til en justering i aggressiviteten til deres medisinske behandling og langsiktig overvåking tilsvarende.
Dette prosjektet har som mål å redusere dødelighet og sykelighet forbundet med insulinresistens og diabetes, og etterforskerne mener dette prosjektet kan ha en transformativ innvirkning på langsiktig diabetesbehandling og kaste nytt lys over biologien til diffus hjertefibrose i insulinresistens og diabetes og dens rolle i å forme den langsiktige kardiovaskulære risikoen for disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sørasiater mellom 20 og 60 år som ikke har noen aktiv koronar hjertesykdom eller andre ikke-iskemiske kardiomyopatier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sør-asiatisk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med tidligere diagnoser av diabetes
- Pasienter på insulinbehandling
- Pasienter med kjent koronar hjertesykdom eller andre ikke-iskemiske kardiomyopatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sørasiater med insulinresistens
125 pasienter (forventet)
|
|
Sørasiater uten insulinresistens
125 pasienter (forventet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av pasienter med høye fibrosenivåer ved hjelp av perifere blodprøver
Tidsramme: Blodprøver tatt én gang ved baseline-besøk
|
Etterforskerne vil samle inn og lagre perifere blodprøver fra hver pasient, identifisere de med høye og lave fibrosenivåer ved å bruke vår beskrevne protokoll, og deretter velge ut pasienter med uforholdsmessig høye fibrosenivåer gitt deres sykdomsbyrde. Etterforskerne kan teste for nivået av fibrose ved å generere induserte pluripotente stamcelleavledede kardiomyocytter (iPSC-CM) fra disse innsamlede blodprøvene. Disse iPSC-CM-ene vil bli testet in vitro for medikamentfølsomhet, mottakelighet for apoptotiske stimuli og tilbøyelighet til å produsere pro-fibrotisk cytokinaktivering - alle faktorer som vil hjelpe etterforskerne med å bestemme fibrosenivåer. |
Blodprøver tatt én gang ved baseline-besøk
|
|
Insulinsensitivitet målt ved OGTT
Tidsramme: OGTT gjort ved baseline/første besøk
|
En oral glukosetoleransetest med insulinmåling (OGTT) vil bli utført for alle pasientene.
Etterforskerne vil ta blod for å bestemme en fastende glukosemåling, og deretter vil pasientene få en 75 g glukoseløsning å drikke.
Blodprøver vil bli tatt på serietidspunkter (30 minutter, 60 minutter, 120 minutter) etter inntak av denne væsken for å bestemme blodsukker og insulinnivåer.
OGTT vil hjelpe etterforskere med å bestemme pasientens grad av insulinfølsomhet.
|
OGTT gjort ved baseline/første besøk
|
|
Insulinfølsomhet målt med fastende lipidpanel
Tidsramme: Lipidpanel utført ved baseline/første besøk
|
Baseline fastende lipider vil bli vurdert for å beregne et TG/HDL-C-forhold, som også korrelerer med graden av insulinfølsomhet eller mangel på denne.
Disse resultatene vil være korrelert til insulinfølsomhetsvurderingen utført av OGTT.
|
Lipidpanel utført ved baseline/første besøk
|
|
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: CMR gjort ved baseline besøk
|
Hjerte MR/CMR utført for å ikke-invasivt avbilde hjertet og bestemme volumet av venstre ventrikkel
|
CMR gjort ved baseline besøk
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: CMR gjort ved baseline besøk
|
Hjerte MR/CMR utført for å ikke-invasivt avbilde hjertet og bestemme massen av venstre ventrikkel
|
CMR gjort ved baseline besøk
|
|
Utkastningsfraksjon %
Tidsramme: CMR gjort ved baseline besøk
|
Hjerte MR/CMR utført for å ikke-invasivt avbilde hjertet og bestemme ejeksjonsfraksjon
|
CMR gjort ved baseline besøk
|
|
Myokardmerking for belastningsanalyse
Tidsramme: CMR gjort ved baseline besøk
|
Hjerte MR/CMR utført for å ikke-invasivt avbilde hjertet og vurdere ventrikkelfunksjon gjennom myokardmerking.
Ved å modulere magnetiseringsgradienten til MR før det tas bilder, kan alle deler av hjertet som ikke trekker seg sammen identifiseres.
Disse bildene vil bli analysert via belastningsanalyse for slike abnormiteter i funksjon
|
CMR gjort ved baseline besøk
|
|
Vurdere diffus fibrose via T1-kartlegging
Tidsramme: CMR gjort ved baseline besøk
|
En CMR-teknikk kalt T1-kartlegging vil bli utført for å beregne nivået av ekstracellulært volum (ECV), som hjelper med kvantifisering av diffus fibrose
|
CMR gjort ved baseline besøk
|
|
Vurdere nivået av ødem via T2-kartlegging
Tidsramme: CMR gjort ved baseline besøk
|
En CMR-teknikk kalt T1-kartlegging vil bli utført for å vurdere mengden ødem i hjertet
|
CMR gjort ved baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kollagenomsetning
Tidsramme: Blod tatt ved baseline besøk
|
Pasienter vil få tatt blod for serummåling av propeptider av flere prokollagener for å bestemme nivået av kollagenomsetning
|
Blod tatt ved baseline besøk
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 15 minutters prosedyre utført ved baseline besøk
|
Etterforskerne vil også måle endotelfunksjonen ved hjelp av endoPAT-enheten, som benytter ikke-invasiv måling av fingerarterielle pulserende volumendringer som et mål på endotelfunksjonen.
Denne testen tar omtrent 15 minutter og er ikke-invasiv.
|
15 minutters prosedyre utført ved baseline besøk
|
|
Urinprøve for albuminnivåer
Tidsramme: Én urinprøve utført ved baseline besøk
|
24-timers urinprøve for vurdering av albuminnivåer
|
Én urinprøve utført ved baseline besøk
|
|
Urintest for kreatininnivåer
Tidsramme: Én urinprøve utført ved baseline besøk
|
24-timers urinprøve for vurdering av kreatininnivåer
|
Én urinprøve utført ved baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .