Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege MRI-detectie van myocardiale achteruitgang als een preventieve, ziektestadiëring en prognostische biomarker bij insulineresistentie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Het doel van deze studie is om de relatie tussen insulineresistentie (IR) en myocardweefselafwijkingen te evalueren. De studie zal zich richten op een patiëntenpopulatie, Zuid-Aziaten, met een hoge prevalentie van IR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfibrose is in verband gebracht met nadelige uitkomsten bij niet-ischemische cardiomyopathie. Fibrose is ook detecteerbaar bij diabetespatiënten, maar lijkt niet nauw te volgen met de insulinegevoeligheid. Daarom kan fibrose een onafhankelijke risicofactor zijn voor nadelige uitkomsten bij IR- en diabetespatiënten. Als gevolg hiervan bestaat er een kritieke behoefte aan de ontwikkeling van een niet-invasief hulpmiddel om de patiënten met het hoogste risico te identificeren en te behandelen. Vroege detectie van cardiale fibrose en andere CMR-detecteerbare afwijkingen bij IR-patiënten kan helpen om het ziekteproces van een patiënt en het toekomstige risico op gebeurtenissen te 'stagen', wat uiteindelijk leidt tot een aanpassing van de agressiviteit van hun medische behandeling en dienovereenkomstige langetermijnmonitoring. Dit project is gericht op het verminderen van de mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met insulineresistentie en diabetes, en de onderzoekers geloven dat dit project een transformerende impact kan hebben op de langdurige diabeteszorg en een nieuw licht kan werpen op de biologie van diffuse hartfibrose bij insulineresistentie en diabetes. en zijn rol bij het vormgeven van het cardiovasculaire risico op lange termijn voor deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuid-Aziaten tussen de 20 en 60 jaar die geen actieve coronaire hartziekte of andere niet-ischemische cardiomyopathieën hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Zuid-Aziatisch

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met eerdere diagnoses van diabetes
  • Patiënten op insulinetherapie
  • Patiënten met een bekende coronaire hartziekte of andere niet-ischemische cardiomyopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuid-Aziaten met insulineresistentie
125 patiënten (verwacht)
Zuid-Aziaten zonder insulineresistentie
125 patiënten (verwacht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van patiënten met hoge fibroseniveaus met behulp van perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Bloedmonsters die eenmaal zijn afgenomen bij het basisbezoek

De onderzoekers verzamelen en bewaren perifere bloedmonsters van elke patiënt, identificeren degenen met hoge en lage fibroseniveaus met behulp van ons beschreven protocol en selecteren vervolgens patiënten met onevenredig hoge fibroseniveaus gezien hun ziektelast.

De onderzoekers kunnen testen op het niveau van fibrose door uit deze verzamelde bloedmonsters geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (iPSC-CM's) te genereren. Deze iPSC-CM's zullen in vitro worden getest op gevoeligheid voor geneesmiddelen, gevoeligheid voor apoptotische stimuli en de neiging om pro-fibrotische cytokine-activering te produceren - allemaal factoren die de onderzoekers zullen helpen bij het bepalen van fibroseniveaus.
Bloedmonsters die eenmaal zijn afgenomen bij het basisbezoek
Insulinegevoeligheid gemeten door OGTT
Tijdsspanne: OGTT gedaan bij baseline/eerste bezoek
Bij alle patiënten wordt een orale glucosetolerantietest met insulinemeting (OGTT) uitgevoerd. De onderzoekers zullen bloed afnemen om een ​​nuchtere glucosemeting te bepalen, waarna de patiënten 75 g glucose-oplossing te drinken krijgen. Bloedmonsters worden verzameld op opeenvolgende tijdstippen (30 minuten, 60 minuten, 120 minuten) na inname van deze vloeistof om de bloedglucose- en insulinespiegels te bepalen. De OGTT zal onderzoekers helpen de mate van insulinegevoeligheid van de patiënt te bepalen.
OGTT gedaan bij baseline/eerste bezoek
Insulinegevoeligheid gemeten door Fasting Lipid Panel
Tijdsspanne: Lipid Panel uitgevoerd bij baseline/eerste bezoek
Baseline nuchtere lipiden zullen worden beoordeeld om een ​​TG/HDL-C-ratio te berekenen, die ook correleert met de mate van insulinegevoeligheid of het ontbreken daarvan. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met de insulinegevoeligheidsbeoordeling uitgevoerd door de OGTT.
Lipid Panel uitgevoerd bij baseline/eerste bezoek
Linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: CMR gedaan bij baseline bezoek
Cardiale MRI / CMR gedaan om het hart niet-invasief in beeld te brengen en het volume van de linkerventrikel te bepalen
CMR gedaan bij baseline bezoek
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: CMR gedaan bij baseline bezoek
Cardiale MRI/CMR gedaan om het hart niet-invasief in beeld te brengen en de massa van de linkerventrikel te bepalen
CMR gedaan bij baseline bezoek
Ejectiefractie %
Tijdsspanne: CMR gedaan bij baseline bezoek
Cardiale MRI / CMR gedaan om het hart niet-invasief in beeld te brengen en de ejectiefractie te bepalen
CMR gedaan bij baseline bezoek
Myocardiale tagging voor spanningsanalyse
Tijdsspanne: CMR gedaan bij baseline bezoek
Cardiale MRI/CMR gedaan om het hart niet-invasief in beeld te brengen en de ventriculaire functie te beoordelen door middel van myocardiale tagging. Door de magnetisatiegradiënt van de MRI te moduleren voorafgaand aan het verkrijgen van beelden, kunnen delen van het hart die niet samentrekken, worden geïdentificeerd. Deze beelden zullen via rekanalyse worden geanalyseerd op dergelijke functieafwijkingen
CMR gedaan bij baseline bezoek
Diffuse fibrose beoordelen via T1-mapping
Tijdsspanne: CMR gedaan bij baseline bezoek
Een CMR-techniek, T1-mapping genaamd, zal worden uitgevoerd om het niveau van extracellulair volume (ECV) te berekenen, wat helpt bij de kwantificering van diffuse fibrose
CMR gedaan bij baseline bezoek
Beoordeling van oedeemniveau via T2-mapping
Tijdsspanne: CMR gedaan bij baseline bezoek
Een CMR-techniek genaamd T1-mapping zal worden uitgevoerd om de hoeveelheid oedeem in het hart te beoordelen
CMR gedaan bij baseline bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de omzet van collageen
Tijdsspanne: Bloed afgenomen bij basisbezoek
Patiënten zullen bloed laten afnemen voor serummeting van propeptiden van verschillende procollagenen om het niveau van collageenomzetting te bepalen
Bloed afgenomen bij basisbezoek
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Procedure van 15 minuten bij baselinebezoek
De onderzoekers zullen ook de endotheliale functie meten met behulp van het endoPAT-apparaat, dat een niet-invasieve meting van vingerarteriële pulsatiele volumeveranderingen gebruikt als maat voor de endotheliale functie. Deze test duurt ongeveer 15 minuten en is niet-invasief.
Procedure van 15 minuten bij baselinebezoek
Urinetest voor albuminespiegels
Tijdsspanne: Eén urinetest uitgevoerd bij het basisbezoek
24-uurs urinetest voor beoordeling van albuminegehaltes
Eén urinetest uitgevoerd bij het basisbezoek
Urinetest voor creatininewaarden
Tijdsspanne: Eén urinetest uitgevoerd bij het basisbezoek
24-uurs urinetest voor beoordeling van creatininewaarden
Eén urinetest uitgevoerd bij het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abha Khandelwal, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren