Раннее МРТ-обнаружение поражения миокарда как профилактический, стадирующий и прогностический биомаркер инсулинорезистентности
22 марта 2023 г. обновлено: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между резистентностью к инсулину (ИР) и аномалиями ткани миокарда.
Исследование будет сосредоточено на популяции пациентов, выходцах из Южной Азии, с высокой распространенностью ИР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сердечный фиброз был связан с неблагоприятными исходами при неишемической кардиомиопатии.
Фиброз также можно обнаружить у пациентов с диабетом, но, по-видимому, он не тесно связан с чувствительностью к инсулину.
Следовательно, фиброз может быть независимым фактором риска неблагоприятных исходов у пациентов с ИР и диабетом.
В результате существует острая необходимость в разработке неинвазивного инструмента для выявления и лечения пациентов с самым высоким риском.
Раннее выявление сердечного фиброза и других аномалий, обнаруживаемых с помощью МРТ, у пациентов с ИР может помочь «стадировать» болезненный процесс пациента и будущий риск событий, что в конечном итоге приведет к корректировке агрессивности их медицинского лечения и долгосрочного мониторинга соответственно.
Этот проект направлен на снижение смертности и заболеваемости, связанных с инсулинорезистентностью и диабетом, и исследователи считают, что этот проект может оказать преобразующее влияние на долгосрочную помощь диабетикам и пролить новый свет на биологию диффузного сердечного фиброза при инсулинорезистентности и диабете. и его роль в формировании долгосрочного сердечно-сосудистого риска у этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выходцы из Южной Азии в возрасте от 20 до 60 лет, у которых нет активной ишемической болезни сердца или других неишемических кардиомиопатий.
Описание
Критерии включения:
- Южная Азия
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с ранее диагностированным сахарным диабетом
- Пациенты на инсулинотерапии
- Пациенты с известной ишемической болезнью сердца или другими неишемическими кардиомиопатиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выходцы из Южной Азии с резистентностью к инсулину
125 пациентов (ожидается)
|
|
Жители Южной Азии без резистентности к инсулину
125 пациентов (ожидается)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пациентов с высоким уровнем фиброза с использованием образцов периферической крови
Временное ограничение: Образцы крови берутся один раз во время исходного визита
|
Исследователи будут собирать и хранить образцы периферической крови у каждого пациента, выявлять пациентов с высоким и низким уровнем фиброза с помощью описанного нами протокола, а затем отбирать пациентов с непропорционально высоким уровнем фиброза с учетом тяжести их заболевания. Исследователи могут проверить уровень фиброза путем создания индуцированных плюрипотентных кардиомиоцитов, полученных из стволовых клеток (ИПСК-КМ), из этих собранных образцов крови. Эти иПСК-КМ будут протестированы in vitro на чувствительность к лекарственным средствам, восприимчивость к апоптотическим стимулам и склонность к активации профибротических цитокинов — все факторы, которые помогут исследователям определить уровни фиброза. |
Образцы крови берутся один раз во время исходного визита
|
|
Чувствительность к инсулину, измеренная с помощью OGTT
Временное ограничение: ОГТТ проводится на исходном уровне/первом посещении
|
Всем пациентам будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе с измерением инсулина (ПГТТ).
Исследователи возьмут кровь для определения уровня глюкозы натощак, а затем пациентам дадут выпить 75-граммовый раствор глюкозы.
Образцы крови будут собираться в последовательные моменты времени (30 минут, 60 минут, 120 минут) после приема этой жидкости для определения уровня глюкозы и инсулина в крови.
OGTT поможет исследователям определить степень чувствительности пациента к инсулину.
|
ОГТТ проводится на исходном уровне/первом посещении
|
|
Чувствительность к инсулину, измеренная с помощью панели липидов натощак
Временное ограничение: Липидная панель проводится на исходном уровне/первом посещении
|
Исходный уровень липидов натощак будет оцениваться для расчета соотношения ТГ/ХС-ЛПВП, которое также коррелирует со степенью чувствительности к инсулину или ее отсутствием.
Эти результаты будут коррелированы с оценкой чувствительности к инсулину, выполненной OGTT.
|
Липидная панель проводится на исходном уровне/первом посещении
|
|
Объем левого желудочка
Временное ограничение: CMR делается во время базового визита
|
МРТ/МРТ сердца проводится для неинвазивной визуализации сердца и определения объема левого желудочка.
|
CMR делается во время базового визита
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: CMR делается во время базового визита
|
МРТ/МРТ сердца проводится для неинвазивной визуализации сердца и определения массы левого желудочка.
|
CMR делается во время базового визита
|
|
Фракция выброса %
Временное ограничение: CMR делается во время базового визита
|
МРТ/МРТ сердца проводится для неинвазивного изображения сердца и определения фракции выброса.
|
CMR делается во время базового визита
|
|
Маркировка миокарда для анализа деформации
Временное ограничение: CMR делается во время базового визита
|
МРТ/МРТ сердца проводится для неинвазивного изображения сердца и оценки функции желудочков путем мечения миокарда.
Модулируя градиент намагниченности МРТ перед получением изображений, можно идентифицировать любые части сердца, которые не сокращаются.
Эти изображения будут проанализированы с помощью анализа деформации на наличие таких отклонений в функции.
|
CMR делается во время базового визита
|
|
Оценка диффузного фиброза с помощью Т1-картирования
Временное ограничение: CMR делается во время базового визита
|
Метод CMR, называемый картированием T1, будет выполняться для расчета уровня внеклеточного объема (ECV), что помогает в количественной оценке диффузного фиброза.
|
CMR делается во время базового визита
|
|
Оценка уровня отека с помощью Т2-картирования
Временное ограничение: CMR делается во время исходного визита
|
Метод CMR, называемый картированием T1, будет выполняться для оценки степени отека в сердце.
|
CMR делается во время исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оборота коллагена
Временное ограничение: Взятие крови при исходном посещении
|
У пациентов будет взята кровь для измерения сыворотки пропептидов нескольких проколлагенов, чтобы определить уровень оборота коллагена.
|
Взятие крови при исходном посещении
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 15-минутная процедура, проводимая при исходном посещении
|
Исследователи также будут измерять эндотелиальную функцию с помощью устройства endoPAT, в котором используется неинвазивное измерение изменений пульсационного объема артерий пальца в качестве меры эндотелиальной функции.
Этот тест занимает около 15 минут и является неинвазивным.
|
15-минутная процедура, проводимая при исходном посещении
|
|
Анализ мочи на уровень альбумина
Временное ограничение: Один анализ мочи, сделанный на исходном визите
|
24-часовой анализ мочи для оценки уровня альбумина
|
Один анализ мочи, сделанный на исходном визите
|
|
Анализ мочи на уровень креатинина
Временное ограничение: Один анализ мочи, сделанный на исходном визите
|
24-часовой анализ мочи для оценки уровня креатинина
|
Один анализ мочи, сделанный на исходном визите
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .