Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie degradacji mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego jako biomarker zapobiegawczy, oceniający stopień zaawansowania choroby i prognostyczny w insulinooporności

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Celem pracy jest ocena związku między insulinoopornością (IR) a nieprawidłowościami tkanki mięśnia sercowego. Badanie skupi się na populacji pacjentów z Azji Południowej, z wysoką częstością występowania IR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zwłóknienie serca zostało powiązane z niekorzystnymi wynikami w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna. Zwłóknienie jest również wykrywalne u pacjentów z cukrzycą, ale nie wydaje się ściśle powiązane z wrażliwością na insulinę. Dlatego zwłóknienie może być niezależnym czynnikiem ryzyka niekorzystnych wyników u pacjentów z IR i cukrzycą. W rezultacie istnieje pilna potrzeba opracowania nieinwazyjnego narzędzia do identyfikacji i leczenia pacjentów z grupy największego ryzyka. Wczesne wykrycie zwłóknienia serca i innych wykrywalnych CMR nieprawidłowości u pacjentów z IR może pomóc w „stadium” procesu chorobowego pacjenta i przyszłego ryzyka zdarzeń, ostatecznie prowadząc do dostosowania agresywności leczenia i odpowiedniego długoterminowego monitorowania. Projekt ten ma na celu zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności związanych z insulinoopornością i cukrzycą, a badacze uważają, że może on mieć przełomowy wpływ na długoterminową opiekę diabetologiczną i rzucić nowe światło na biologię rozlanego zwłóknienia serca w insulinooporności i cukrzycy i jej roli w kształtowaniu długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Południowi Azjaci w wieku od 20 do 60 lat, którzy nie mają czynnej choroby niedokrwiennej serca ani innych kardiomiopatii innych niż niedokrwienne

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Południowa Azja

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą cukrzycy
  • Pacjenci w trakcie insulinoterapii
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca lub innymi kardiomiopatiami innymi niż niedokrwienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Południowi Azjaci z insulinoopornością
125 pacjentów (przewidywane)
Południowi Azjaci bez insulinooporności
125 pacjentów (przewidywane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja pacjentów z wysokim poziomem zwłóknienia za pomocą próbek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane raz podczas wizyty wyjściowej

Badacze będą zbierać i przechowywać próbki krwi obwodowej od każdego pacjenta, identyfikować te z wysokim i niskim poziomem zwłóknienia za pomocą opisanego protokołu, a następnie wybierać pacjentów z nieproporcjonalnie wysokim poziomem zwłóknienia, biorąc pod uwagę ich obciążenie chorobą.

Badacze mogą zbadać poziom zwłóknienia, generując indukowane kardiomiocyty pochodzące z pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC-CM) z pobranych próbek krwi. Te iPSC-CM będą testowane in vitro pod kątem wrażliwości na leki, podatności na bodźce apoptotyczne i skłonności do wytwarzania profibrotycznej aktywacji cytokin – wszystkich czynników, które pomogą badaczom określić poziom zwłóknienia.
Próbki krwi pobrane raz podczas wizyty wyjściowej
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą OGTT
Ramy czasowe: OGTT wykonane na początku badania/pierwszej wizycie
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą z pomiarem insuliny (OGTT). Badacze pobiorą krew, aby określić pomiar glukozy na czczo, a następnie pacjenci otrzymają do wypicia 75 g roztworu glukozy. Próbki krwi będą pobierane w kolejnych punktach czasowych (30 minut, 60 minut, 120 minut) po spożyciu tego płynu w celu określenia poziomu glukozy i insuliny we krwi. OGTT pomoże badaczom określić stopień wrażliwości pacjenta na insulinę.
OGTT wykonane na początku badania/pierwszej wizycie
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą panelu lipidów na czczo
Ramy czasowe: Panel lipidowy wykonany na początku badania/pierwszej wizycie
Wyjściowe lipidy na czczo zostaną ocenione w celu obliczenia stosunku TG/HDL-C, który również koreluje ze stopniem wrażliwości na insulinę lub jej brakiem. Wyniki te zostaną skorelowane z oceną wrażliwości na insulinę przeprowadzoną przez OGTT.
Panel lipidowy wykonany na początku badania/pierwszej wizycie
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
MRI/CMR serca wykonane w celu nieinwazyjnego zobrazowania serca i określenia objętości lewej komory
CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
Masa lewej komory
Ramy czasowe: CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
MRI/CMR serca wykonane w celu nieinwazyjnego zobrazowania serca i określenia masy lewej komory
CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
Frakcja wyrzutowa %
Ramy czasowe: CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
MRI/CMR serca wykonane w celu nieinwazyjnego zobrazowania serca i określenia frakcji wyrzutowej
CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
Znakowanie mięśnia sercowego do analizy odkształceń
Ramy czasowe: CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
MRI / CMR serca wykonane w celu nieinwazyjnego obrazowania serca i oceny funkcji komór poprzez znakowanie mięśnia sercowego. Modulując gradient magnetyzacji MRI przed uzyskaniem obrazów, można zidentyfikować każdą część serca, która się nie kurczy. Obrazy te zostaną przeanalizowane za pomocą analizy odkształceń pod kątem takich nieprawidłowości w funkcjonowaniu
CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
Ocena rozproszonego włóknienia za pomocą mapowania T1
Ramy czasowe: CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
Technika CMR zwana mapowaniem T1 zostanie przeprowadzona w celu obliczenia poziomu objętości pozakomórkowej (ECV), co pomaga w ocenie ilościowej rozlanego zwłóknienia
CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
Ocena stopnia obrzęku za pomocą mapowania T2
Ramy czasowe: CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej
Zostanie przeprowadzona technika CMR zwana mapowaniem T1, aby ocenić wielkość obrzęku w sercu
CMR wykonane podczas wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrotu kolagenu
Ramy czasowe: Krew pobrana podczas wizyty wyjściowej
Pacjentom zostanie pobrana krew do pomiaru propeptydów kilku prokolagenów w surowicy w celu określenia poziomu obrotu kolagenu
Krew pobrana podczas wizyty wyjściowej
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 15-minutowa procedura wykonywana podczas wizyty wyjściowej
Badacze będą również mierzyć funkcję śródbłonka za pomocą urządzenia endoPAT, które wykorzystuje nieinwazyjny pomiar pulsacyjnych zmian objętości tętniczej palca jako miarę funkcji śródbłonka. Badanie to trwa około 15 minut i jest nieinwazyjne.
15-minutowa procedura wykonywana podczas wizyty wyjściowej
Badanie moczu na poziom albumin
Ramy czasowe: Jedno badanie moczu wykonane podczas wizyty wyjściowej
24-godzinny test moczu w celu oceny poziomu albumin
Jedno badanie moczu wykonane podczas wizyty wyjściowej
Badanie moczu na poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Jedno badanie moczu wykonane podczas wizyty wyjściowej
24-godzinny test moczu do oceny poziomu kreatyniny
Jedno badanie moczu wykonane podczas wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abha Khandelwal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj