Rilevamento precoce della risonanza magnetica del deterioramento miocardico come biomarcatore preventivo, di stadiazione della malattia e prognostico nella resistenza all'insulina
22 marzo 2023 aggiornato da: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Rilevamento precoce della risonanza magnetica del deterioramento del miocardio come biomarcatore preventivo, di stadiazione della malattia e prognostico nella resistenza all'insulina
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra insulino-resistenza (IR) e anomalie del tessuto miocardico.
Lo studio si concentrerà su una popolazione di pazienti, gli asiatici del sud, con un'alta prevalenza di IR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La fibrosi cardiaca è stata collegata a esiti avversi nella cardiomiopatia non ischemica.
La fibrosi è rilevabile anche nei pazienti diabetici, ma non sembra seguire da vicino la sensibilità all'insulina.
Quindi, la fibrosi può essere un fattore di rischio indipendente per esiti avversi nei pazienti con IR e diabetici.
Di conseguenza, esiste la necessità critica di sviluppare uno strumento non invasivo per identificare e trattare i pazienti ad alto rischio.
La diagnosi precoce della fibrosi cardiaca e di altre anomalie rilevabili dalla CMR nei pazienti IR può aiutare a "stadiare" il processo patologico di un paziente e il rischio futuro di eventi, portando infine a un aggiustamento dell'aggressività della loro gestione medica e al monitoraggio a lungo termine di conseguenza.
Questo progetto ha lo scopo di ridurre la mortalità e la morbilità associate all'insulino-resistenza e al diabete, e i ricercatori ritengono che questo progetto potrebbe avere un impatto trasformativo sull'assistenza diabetica a lungo termine e gettare nuova luce sulla biologia della fibrosi cardiaca diffusa nell'insulino-resistenza e nel diabete e il suo ruolo nel plasmare il rischio cardiovascolare a lungo termine per questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Asiatici del sud di età compresa tra 20 e 60 anni che non hanno una malattia coronarica attiva o altre cardiomiopatie non ischemiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sud asiatico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con precedente diagnosi di diabete
- Pazienti in terapia insulinica
- Pazienti con malattia coronarica nota o altre cardiomiopatie non ischemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asiatici del sud con resistenza all'insulina
125 pazienti (previsti)
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Asiatici del sud senza insulino-resistenza
125 pazienti (previsti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i pazienti con alti livelli di fibrosi utilizzando campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati una volta alla visita basale
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Gli investigatori raccoglieranno e conserveranno campioni di sangue periferico da ogni paziente, identificheranno quelli con livelli di fibrosi alti e bassi utilizzando il nostro protocollo descritto, quindi selezioneranno i pazienti con livelli di fibrosi sproporzionatamente alti dato il loro carico di malattia. I ricercatori possono testare il livello di fibrosi generando cardiomiociti derivati da cellule staminali pluripotenti indotti (iPSC-CM) da questi campioni di sangue raccolti. Queste iPSC-CM saranno testate, in vitro, per la sensibilità ai farmaci, la suscettibilità agli stimoli apoptotici e la propensione a produrre l'attivazione di citochine pro-fibrotiche, tutti fattori che aiuteranno i ricercatori a determinare i livelli di fibrosi. |
Campioni di sangue prelevati una volta alla visita basale
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Sensibilità all'insulina misurata da OGTT
Lasso di tempo: OGTT eseguito al basale/prima visita
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Per tutti i pazienti verrà eseguito un test orale di tolleranza al glucosio con misurazione dell'insulina (OGTT).
Gli investigatori preleveranno il sangue per determinare una misurazione del glucosio a digiuno, quindi ai pazienti verrà somministrata una soluzione di glucosio da 75 g da bere.
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali seriali (30 minuti, 60 minuti, 120 minuti) dopo l'ingestione di questo liquido per determinare i livelli di glucosio e insulina nel sangue.
L'OGTT aiuterà gli investigatori a determinare il grado di sensibilità all'insulina del paziente.
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OGTT eseguito al basale/prima visita
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Sensibilità all'insulina misurata dal pannello dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Pannello lipidico eseguito al basale/ prima visita
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I lipidi a digiuno al basale saranno valutati per calcolare un rapporto TG/HDL-C, che correla anche con il grado di sensibilità all'insulina o mancanza di essa.
Questi risultati saranno correlati alla valutazione della sensibilità all'insulina effettuata dall'OGTT.
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Pannello lipidico eseguito al basale/ prima visita
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Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: CMR fatto alla visita basale
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MRI/CMR cardiaco eseguito per visualizzare in modo non invasivo il cuore e determinare il volume del ventricolo sinistro
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CMR fatto alla visita basale
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Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: CMR fatto alla visita basale
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MRI/CMR cardiaco eseguito per visualizzare in modo non invasivo il cuore e determinare la massa del ventricolo sinistro
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CMR fatto alla visita basale
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Frazione di eiezione %
Lasso di tempo: CMR fatto alla visita basale
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MRI/CMR cardiaco eseguito per visualizzare in modo non invasivo il cuore e determinare la frazione di eiezione
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CMR fatto alla visita basale
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Marcatura del miocardio per l'analisi della deformazione
Lasso di tempo: CMR fatto alla visita basale
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MRI/CMR cardiaco eseguito per visualizzare in modo non invasivo il cuore e valutare la funzione ventricolare attraverso l'etichettatura del miocardio.
Modulando il gradiente di magnetizzazione della risonanza magnetica prima dell'acquisizione delle immagini, è possibile identificare eventuali parti del cuore che non si contraggono.
Queste immagini saranno analizzate tramite analisi di deformazione per tali anomalie nella funzione
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CMR fatto alla visita basale
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Valutazione della fibrosi diffusa tramite mappatura T1
Lasso di tempo: CMR fatto alla visita basale
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Verrà eseguita una tecnica CMR chiamata mappatura T1 per calcolare il livello di volume extracellulare (ECV), che aiuta nella quantificazione della fibrosi diffusa
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CMR fatto alla visita basale
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Valutazione del livello di edema tramite mappatura T2
Lasso di tempo: CMR fatto alla visita basale
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Verrà eseguita una tecnica CMR chiamata mappatura T1 per valutare la quantità di edema nel cuore
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CMR fatto alla visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del turnover del collagene
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alla visita basale
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I pazienti verranno prelevati dal sangue per la misurazione sierica dei propeptidi di diversi procollageni per determinare il livello di turnover del collagene
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Prelievo di sangue alla visita basale
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Procedura di 15 minuti eseguita alla visita di riferimento
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Gli investigatori misureranno anche la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo endoPAT, che impiega la misurazione non invasiva delle variazioni del volume pulsatile arterioso del dito come misura della funzione endoteliale.
Questo test dura circa 15 minuti ed è non invasivo.
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Procedura di 15 minuti eseguita alla visita di riferimento
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Test delle urine per i livelli di albumina
Lasso di tempo: Un test delle urine fatto alla visita basale
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Test delle urine delle 24 ore per la valutazione dei livelli di albumina
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Un test delle urine fatto alla visita basale
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Test delle urine per i livelli di creatinina
Lasso di tempo: Un test delle urine fatto alla visita basale
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Test delle urine delle 24 ore per la valutazione dei livelli di creatinina
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Un test delle urine fatto alla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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