Tidlig MR-påvisning af myokardieforringelse som en forebyggende, sygdomsstadierende og prognostisk biomarkør i insulinresistens
22. marts 2023 opdateret af: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem insulinresistens (IR) og abnormiteter i myokardievæv.
Undersøgelsen vil fokusere på en patientpopulation, sydasiater, med en høj forekomst af IR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hjertefibrose er blevet forbundet med uønskede resultater ved ikke-iskæmisk kardiomyopati.
Fibrose kan også påvises hos diabetespatienter, men ser ikke ud til at følge insulinfølsomheden tæt.
Derfor kan fibrose være en uafhængig risikofaktor for uønskede resultater hos IR- og diabetespatienter.
Som følge heraf er der et kritisk behov for at udvikle et ikke-invasivt værktøj til at identificere og behandle patienter med størst risiko.
Tidlig påvisning af hjertefibrose og andre CMR-detekterbare abnormiteter hos IR-patienter kan hjælpe med at 'iscenesætte' en patients sygdomsproces og fremtidige risiko for hændelser, hvilket i sidste ende kan føre til en justering af aggressiviteten af deres medicinske behandling og langtidsovervågning i overensstemmelse hermed.
Dette projekt har til formål at reducere dødeligheden og sygeligheden forbundet med insulinresistens og diabetes, og efterforskerne mener, at dette projekt kan have en transformativ indvirkning på langvarig diabetesbehandling og kaste nyt lys over biologien af diffus hjertefibrose i insulinresistens og diabetes og dets rolle i at forme den langsigtede kardiovaskulære risiko for disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sydasiater mellem 20 og 60 år, som ikke har nogen aktiv koronar hjertesygdom eller andre ikke-iskæmiske kardiomyopatier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydasiatisk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med tidligere diagnoser af diabetes
- Patienter i insulinbehandling
- Patienter med kendt koronar hjertesygdom eller andre ikke-iskæmiske kardiomyopatier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sydasiater med insulinresistens
125 patienter (forventet)
|
|
Sydasiater uden insulinresistens
125 patienter (forventet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af patienter med høje fibroseniveauer ved hjælp af perifere blodprøver
Tidsramme: Blodprøver taget én gang ved baseline besøg
|
Efterforskerne vil indsamle og opbevare perifere blodprøver fra hver patient, identificere dem med høje og lave fibroseniveauer ved hjælp af vores beskrevne protokol og derefter udvælge patienter med uforholdsmæssigt høje fibroseniveauer i betragtning af deres sygdomsbyrde. Efterforskerne kan teste for niveauet af fibrose ved at generere inducerede pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (iPSC-CM'er) fra disse indsamlede blodprøver. Disse iPSC-CM'er vil blive testet in vitro for lægemiddelfølsomhed, modtagelighed for apoptotiske stimuli og tilbøjelighed til at producere pro-fibrotisk cytokinaktivering - alle faktorer, som vil hjælpe efterforskerne med at bestemme fibroseniveauer. |
Blodprøver taget én gang ved baseline besøg
|
|
Insulinfølsomhed målt ved OGTT
Tidsramme: OGTT udført ved baseline/første besøg
|
En oral glukosetolerancetest med insulinmåling (OGTT) vil blive udført for alle patienter.
Efterforskerne vil tage blod for at bestemme en fastende glukosemåling, og derefter vil patienterne få en 75 g glukoseopløsning at drikke.
Blodprøver vil blive indsamlet på serielle tidspunkter (30 minutter, 60 minutter, 120 minutter) efter indtagelse af denne væske for at bestemme blodsukker- og insulinniveauer.
OGTT vil hjælpe efterforskere med at bestemme patientens grad af insulinfølsomhed.
|
OGTT udført ved baseline/første besøg
|
|
Insulinfølsomhed målt ved fastende lipidpanel
Tidsramme: Lipidpanel udført ved baseline/første besøg
|
Baseline fastende lipider vil blive vurderet for at beregne et TG/HDL-C-forhold, som også korrelerer med graden af insulinfølsomhed eller mangel på samme.
Disse resultater vil være korreleret til insulinfølsomhedsvurderingen udført af OGTT.
|
Lipidpanel udført ved baseline/første besøg
|
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: CMR udført ved baseline besøg
|
Hjerte-MR/CMR udført for ikke-invasivt at afbilde hjertet og bestemme volumen af venstre ventrikel
|
CMR udført ved baseline besøg
|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: CMR udført ved baseline besøg
|
Hjerte-MR/CMR udført for ikke-invasivt at afbilde hjertet og bestemme massen af venstre ventrikel
|
CMR udført ved baseline besøg
|
|
Udkastningsfraktion %
Tidsramme: CMR udført ved baseline besøg
|
Hjerte-MRI/CMR udført for ikke-invasivt at afbilde hjertet og bestemme ejektionsfraktion
|
CMR udført ved baseline besøg
|
|
Myokardiemærkning til stammeanalyse
Tidsramme: CMR udført ved baseline besøg
|
Hjerte-MR/CMR udført for ikke-invasivt at afbilde hjertet og vurdere ventrikulær funktion gennem myokardiemærkning.
Ved at modulere magnetiseringsgradienten af MRI'en før optagelse af billeder, kan alle dele af hjertet, som ikke trækker sig sammen, identificeres.
Disse billeder vil blive analyseret via stammeanalyse for sådanne abnormiteter i funktion
|
CMR udført ved baseline besøg
|
|
Vurdering af diffus fibrose via T1-kortlægning
Tidsramme: CMR udført ved baseline besøg
|
En CMR-teknik kaldet T1 mapping vil blive udført for at beregne niveauet af ekstracellulært volumen (ECV), som hjælper med kvantificeringen af diffus fibrose
|
CMR udført ved baseline besøg
|
|
Vurdering af ødemniveau via T2-kortlægning
Tidsramme: CMR udført ved baseline besøg
|
En CMR-teknik kaldet T1 mapping vil blive udført vurdere mængden af ødem i hjertet
|
CMR udført ved baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kollagenomsætning
Tidsramme: Blod udtaget ved baseline besøg
|
Patienter vil få udtaget blod til serummåling af propeptider af flere procollagener for at bestemme niveauet af kollagenomsætning
|
Blod udtaget ved baseline besøg
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 15 minutters procedure udført ved baseline besøg
|
Forskerne vil også måle endotelfunktionen ved hjælp af endoPAT-enheden, som anvender ikke-invasiv måling af fingerarterielle pulserende volumenændringer som et mål for endotelfunktionen.
Denne test tager cirka 15 minutter og er ikke-invasiv.
|
15 minutters procedure udført ved baseline besøg
|
|
Urintest for albuminniveauer
Tidsramme: En urintest udført ved baseline besøg
|
24 timers urintest til vurdering af albuminniveauer
|
En urintest udført ved baseline besøg
|
|
Urintest for kreatininniveauer
Tidsramme: Én urintest udført ved baseline besøg
|
24 timers urintest til vurdering af kreatininniveauer
|
Én urintest udført ved baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .