Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen heikentymisen varhainen magneettikuvaus ehkäisevänä, taudin vaiheittaisena ja ennustavana biomarkkerina insuliiniresistenssissä

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida insuliiniresistenssin (IR) ja sydänkudoksen poikkeavuuksien välistä suhdetta. Tutkimus keskittyy potilaspopulaatioon, eteläaasialaisiin, joilla on korkea IR-esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänfibroosi on yhdistetty ei-iskeemisen kardiomyopatian haittavaikutuksiin. Fibroosi on havaittavissa myös diabeetikoilla, mutta se ei näytä seuraavan tarkasti insuliiniherkkyyttä. Näin ollen fibroosi voi olla riippumaton riskitekijä haitallisille tuloksille IR- ja diabeetikoilla. Tämän seurauksena on olemassa kriittinen tarve kehittää ei-invasiivinen työkalu suurimman riskin potilaiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi. Sydänfibroosin ja muiden CMR-oireiden havaittavissa olevien poikkeavuuksien varhainen havaitseminen IR-potilailla voi auttaa "vaiheestamaan" potilaan sairausprosessin ja tulevien tapahtumien riskin, mikä lopulta johtaa heidän lääkinnällisen hoidon aggressiivisuuden muutokseen ja pitkän aikavälin seurantaan vastaavasti. Tämän hankkeen tavoitteena on vähentää insuliiniresistenssiin ja diabetekseen liittyvää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ja tutkijat uskovat, että tällä hankkeella voi olla muuttava vaikutus pitkäaikaiseen diabeteksen hoitoon ja tuoda uutta valoa diffuusin sydänfibroosin biologiaan insuliiniresistenssin ja diabeteksen hoidossa. ja sen rooli näiden potilaiden pitkän aikavälin kardiovaskulaarisen riskin muokkaamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20–60-vuotiaat eteläaasialaiset, joilla ei ole aktiivista sepelvaltimotautia tai muita ei-iskeemisiä kardiomyopatioita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Etelä-Aasialainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes
  • Insuliinihoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti tai muu ei-iskeeminen kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Etelä-aasialaiset, joilla on insuliiniresistenssi
125 potilasta (odotettu)
Etelä-aasialaiset ilman insuliiniresistenssiä
125 potilasta (odotettu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on korkea fibroositaso, tunnistaminen perifeeristen verinäytteiden avulla
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu kerran peruskäynnin yhteydessä

Tutkijat keräävät ja tallentavat perifeerisiä verinäytteitä jokaiselta potilaalta, tunnistavat ne, joilla on korkea ja alhainen fibroositaso, käyttämällä kuvattua protokollamme, ja valitsevat sitten potilaat, joilla on suhteettoman korkea fibroositaso ottaen huomioon heidän sairaustaakkansa.

Tutkijat voivat testata fibroosin tason luomalla indusoituja pluripotentteja kantasoluista peräisin olevia kardiomyosyyttejä (iPSC-CM) näistä kerätyistä verinäytteistä. Näistä iPSC-CM:istä testataan in vitro lääkeherkkyys, herkkyys apoptoottisille ärsykkeille ja taipumus tuottaa pro-fibroottista sytokiiniaktivaatiota – kaikki tekijät, jotka auttavat tutkijoita määrittämään fibroositasot.
Verinäytteet otettu kerran peruskäynnin yhteydessä
Insuliiniherkkyys mitattu OGTT:llä
Aikaikkuna: OGTT tehty lähtötilanteessa / ensimmäisellä käynnillä
Kaikille potilaille tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti insuliinimittauksella (OGTT). Tutkijat ottavat verta määrittääkseen paastoglukoosimittauksen, minkä jälkeen potilaille annetaan juotavaksi 75 g glukoosiliuosta. Verinäytteet otetaan sarjan ajankohtina (30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia) tämän nesteen nauttimisen jälkeen veren glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi. OGTT auttaa tutkijoita määrittämään potilaan insuliiniherkkyysasteen.
OGTT tehty lähtötilanteessa / ensimmäisellä käynnillä
Insuliiniherkkyys mitattuna Fasting Lipid -paneelilla
Aikaikkuna: Lipidipaneeli tehty lähtötilanteessa / ensimmäisellä käynnillä
Lähtötason paastolipidit arvioidaan TG/HDL-C-suhteen laskemiseksi, joka myös korreloi insuliiniherkkyyden asteen tai sen puutteen kanssa. Nämä tulokset korreloivat OGTT:n suorittaman insuliiniherkkyysarvioinnin kanssa.
Lipidipaneeli tehty lähtötilanteessa / ensimmäisellä käynnillä
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: CMR tehty peruskäynnillä
Sydämen MRI/CMR-kuvaus tehdään ei-invasiivisesti sydämen kuvaamiseksi ja vasemman kammion tilavuuden määrittämiseksi
CMR tehty peruskäynnillä
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: CMR tehty peruskäynnillä
Sydämen MRI/CMR-kuvaus tehdään ei-invasiivisesti sydämen kuvaamiseksi ja vasemman kammion massan määrittämiseksi
CMR tehty peruskäynnillä
Poistoosuus %
Aikaikkuna: CMR tehty peruskäynnillä
Sydämen MRI/CMR tehdään sydämen ei-invasiivisesti kuvaamiseksi ja ejektiofraktion määrittämiseksi
CMR tehty peruskäynnillä
Sydänlihaksen merkitseminen jännitysanalyysiä varten
Aikaikkuna: CMR tehty peruskäynnillä
Sydämen MRI/CMR, joka on tehty sydämen ei-invasiiviseksi kuvaamiseksi ja kammioiden toiminnan arvioimiseksi sydänlihasmerkinnän avulla. Moduloimalla MRI:n magnetointigradienttia ennen kuvien ottamista voidaan tunnistaa kaikki sydämen osat, jotka eivät supistu. Nämä kuvat analysoidaan jännitysanalyysillä tällaisten toiminnan poikkeavuuksien varalta
CMR tehty peruskäynnillä
Diffuusifibroosin arviointi T1-kartoituksen avulla
Aikaikkuna: CMR tehty peruskäynnillä
CMR-tekniikka, nimeltään T1-kartoitus, suoritetaan ekstrasellulaarisen tilavuuden (ECV) tason laskemiseksi, mikä auttaa määrittämään diffuusin fibroosin.
CMR tehty peruskäynnillä
Turvotuksen tason arviointi T2-kartoituksen avulla
Aikaikkuna: CMR tehty peruskäynnillä
CMR-tekniikka, nimeltään T1-kartoitus, suoritetaan sydämen turvotuksen määrän arvioimiseksi
CMR tehty peruskäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenin vaihtuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Veri otettu lähtötilanteessa
Potilailta otetaan verikoe useiden prokollageenien propeptidien seerumimittausta varten kollageenin vaihtuvuuden määrittämiseksi
Veri otettu lähtötilanteessa
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 15 minuutin toimenpide peruskäynnin yhteydessä
Tutkijat mittaavat myös endoteelin toimintaa käyttämällä endoPAT-laitetta, joka käyttää noninvasiivista sormen valtimoiden pulssitilavuuden muutosten mittausta endoteelin toiminnan mittana. Tämä testi kestää noin 15 minuuttia ja on noninvasiivinen.
15 minuutin toimenpide peruskäynnin yhteydessä
Virtsatesti albumiinipitoisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Yksi virtsatesti tehty peruskäynnillä
24 tunnin virtsakoe albumiinipitoisuuden arvioimiseksi
Yksi virtsatesti tehty peruskäynnillä
Virtsatesti kreatiniinitasojen varalta
Aikaikkuna: Yksi virtsatesti tehty peruskäynnillä
24 tunnin virtsakoe kreatiniinitason arvioimiseksi
Yksi virtsatesti tehty peruskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abha Khandelwal, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa