Tidig MRT-detektion av myokardförsämring som en förebyggande, sjukdomsstadieindelning och prognostisk biomarkör för insulinresistens
22 mars 2023 uppdaterad av: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan insulinresistens (IR) och myokardvävnadsavvikelser.
Studien kommer att fokusera på en patientpopulation, sydasiater, med en hög prevalens av IR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Hjärtfibros har kopplats till ogynnsamma resultat vid icke-ischemisk kardiomyopati.
Fibros är också detekterbar hos diabetespatienter, men tycks inte följa insulinkänsligheten.
Därför kan fibros vara en oberoende riskfaktor för negativa utfall hos IR- och diabetespatienter.
Som ett resultat finns det ett kritiskt behov av att utveckla ett icke-invasivt verktyg för att identifiera och behandla patienter med högst risk.
Tidig upptäckt av hjärtfibros och andra CMR-detekterbara avvikelser hos IR-patienter kan hjälpa till att "iscenesätta" en patients sjukdomsprocess och framtida risk för händelser, vilket i slutändan leder till en justering av aggressiviteten i deras medicinska hantering och långtidsövervakning därefter.
Detta projekt syftar till att minska dödligheten och sjukligheten i samband med insulinresistens och diabetes, och forskarna tror att detta projekt kan ha en transformativ inverkan på långvarig diabetesvård och kasta nytt ljus över biologin av diffus hjärtfibros i insulinresistens och diabetes och dess roll i att forma den långsiktiga kardiovaskulära risken för dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sydasiater mellan 20 och 60 år som inte har någon aktiv kranskärlssjukdom eller andra icke-ischemiska kardiomyopatier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiskt
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med tidigare diagnoser av diabetes
- Patienter på insulinbehandling
- Patienter med känd kranskärlssjukdom eller andra icke-ischemiska kardiomyopatier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sydasiater med insulinresistens
125 patienter (förväntat)
|
|
Sydasiater utan insulinresistens
125 patienter (förväntat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera patienter med höga fibrosnivåer med hjälp av perifera blodprover
Tidsram: Blodprov togs en gång vid baslinjebesöket
|
Utredarna kommer att samla in och lagra perifera blodprover från varje patient, identifiera de med höga och låga fibrosnivåer med hjälp av vårt beskrivna protokoll och sedan välja patienter med oproportionerligt höga fibrosnivåer med tanke på deras sjukdomsbörda. Utredarna kan testa för nivån av fibros genom att generera inducerade pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (iPSC-CM) från dessa insamlade blodprover. Dessa iPSC-CM kommer att testas, in vitro, för läkemedelskänslighet, mottaglighet för apoptotiska stimuli och benägenheten att producera pro-fibrotisk cytokinaktivering - alla faktorer som kommer att hjälpa utredarna att fastställa fibrosnivåer. |
Blodprov togs en gång vid baslinjebesöket
|
|
Insulinkänslighet mätt med OGTT
Tidsram: OGTT gjordes vid baslinjen/första besöket
|
Ett oralt glukostoleranstest med insulinmätning (OGTT) kommer att utföras för alla patienter.
Utredarna kommer att ta blod för att fastställa en fasteglukosmätning, och sedan kommer patienterna att få en 75 g glukoslösning att dricka.
Blodprover kommer att tas vid seriella tidpunkter (30 minuter, 60 minuter, 120 minuter) efter intag av denna vätska för att fastställa blodsocker- och insulinnivåer.
OGTT kommer att hjälpa utredare att fastställa patientens grad av insulinkänslighet.
|
OGTT gjordes vid baslinjen/första besöket
|
|
Insulinkänslighet mätt med fastande lipidpanel
Tidsram: Lipidpanel utförd vid baslinjen/första besöket
|
Fastande lipider vid baslinjen kommer att bedömas för att beräkna ett TG/HDL-C-förhållande, vilket också korrelerar med graden av insulinkänslighet eller brist på sådan.
Dessa resultat kommer att korreleras med den insulinkänslighetsbedömning som utförs av OGTT.
|
Lipidpanel utförd vid baslinjen/första besöket
|
|
Vänster ventrikulär volym
Tidsram: CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
Hjärt-MR/CMR görs för att icke-invasivt avbilda hjärtat och bestämma volymen av vänster kammare
|
CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
Hjärt-MR/CMR görs för att icke-invasivt avbilda hjärtat och bestämma massan av vänster kammare
|
CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
|
Utkastningsfraktion %
Tidsram: CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
Hjärt-MR/CMR görs för att icke-invasivt avbilda hjärtat och bestämma ejektionsfraktionen
|
CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
|
Myokardmärkning för stamanalys
Tidsram: CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
Hjärt-MR/CMR görs för att icke-invasivt avbilda hjärtat och bedöma ventrikulär funktion genom myokardmärkning.
Genom att modulera magnetiseringsgradienten för MRI innan bilder tas, kan alla delar av hjärtat som inte drar ihop sig identifieras.
Dessa bilder kommer att analyseras via stamanalys för sådana abnormiteter i funktion
|
CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
|
Bedömning av diffus fibros via T1-kartläggning
Tidsram: CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
En CMR-teknik som kallas T1-kartläggning kommer att utföras för att beräkna nivån av extracellulär volym (ECV), vilket hjälper till med kvantifieringen av diffus fibros
|
CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
|
Bedöma nivån av ödem via T2-kartläggning
Tidsram: CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
En CMR-teknik som kallas T1-kartläggning kommer att utföras bedöma mängden ödem i hjärtat
|
CMR gjordes vid baslinjebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kollagenomsättningsbedömning
Tidsram: Blod togs vid baslinjebesöket
|
Patienterna kommer att ta blodprov för serummätning av propeptider av flera prokollagener för att bestämma nivån av kollagenomsättning
|
Blod togs vid baslinjebesöket
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 15 minuters procedur utförd vid baslinjebesöket
|
Utredarna kommer också att mäta endotelfunktionen med hjälp av endoPAT-enheten, som använder icke-invasiv mätning av fingerartärernas pulserande volymförändringar som ett mått på endotelfunktionen.
Detta test tar cirka 15 minuter och är icke-invasivt.
|
15 minuters procedur utförd vid baslinjebesöket
|
|
Urintest för albuminnivåer
Tidsram: Ett urinprov gjordes vid baslinjebesöket
|
24 timmars urintest för bedömning av albuminnivåer
|
Ett urinprov gjordes vid baslinjebesöket
|
|
Urintest för kreatininnivåer
Tidsram: Ett urinprov gjordes vid baslinjebesöket
|
24 timmars urintest för bedömning av kreatininnivåer
|
Ett urinprov gjordes vid baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abha Khandelwal, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .