アピキサバン カプセルと比較したアピキサバン スプリンクルのバイオアベイラビリティ
2020年1月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
アピキサバンの吸収を評価する研究 (BMS-562247) 健康なボランティアの錠剤と比較したスプリンクル カプセル
この研究の目的は、健康なボランティアの血流へのアピキサバン (BMS-562247) の吸収を、錠剤と比較してスプリンクル カプセルとして投与した場合に評価することです。
適格な参加者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、研究の過程でアピキサバンの単回経口投与を 2 回受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 健康な男性および女性の参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（心電図）、バイタルサイン、および臨床検査室での測定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清妊娠検査が陰性でなければならず（スクリーニングおよび1日目に実施）、授乳中ではなく、治験薬アピキサバンによる治療期間中の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。アピキサバンの最終投与から合計 33 日間。
- -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治験薬アピキサバンによる治療期間中、およびアピキサバンの最終投与後合計93日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。また、この期間中は精子提供を控える意思がある必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m²。 体格指数 = 体重 (kg)/[身長 (m)]²。
除外基準:
- -過去3か月間の慢性頭痛（月に15日以上発生）の病歴。
- -胃食道逆流症、消化不良、長引く吐き気、または慢性下痢の病歴。
- -異常な出血または凝固障害、過月経、頭蓋内出血、または異常な出血または凝固障害の病歴または証拠。
- 制限および禁止されている取り扱いを順守できない (例: 現在ホルモン避妊薬を服用している女性）。
- タバコまたはニコチンを含む製品の使用 (例: たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、ニコチンガム) を試験薬投与前の 6 か月以内に使用した。
- -血液銀行への献血または臨床研究（スクリーニングまたはフォローアップ訪問を除く） 治験薬投与から4週間以内（血漿のみの場合は2週間以内）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン スプリンクル カプセルに続いてアピキサバン タブレット
アピキサバン (BMS-562247) カプセルを振りかけ、続いてアピキサバン タブレットを振りかける
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単回投与（25 x 0.1 mg カプセル）、経口投与
他の名前：
アピキサバン スプリンクル カプセル 単回投与 (25 x 0.1 mg カプセル)、経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アピキサバン錠剤に続いてアピキサバン スプリンクル カプセル
アピキサバン (BMS-562247) 錠剤、続いてアピキサバン スプリンクル カプセル
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単回投与（25 x 0.1 mg カプセル）、経口投与
他の名前：
アピキサバン スプリンクル カプセル 単回投与 (25 x 0.1 mg カプセル)、経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観測血漿濃度 (Cmax) によって測定される濃度
時間枠：1日目～8日目
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アピキサバン 0.1mg スプリンクルと比較したアピキサバン 0.5mg 錠剤のバイオアベイラビリティの評価
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1日目～8日目
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AUC (0-T) - 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目～8日目
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アピキサバン 0.1mg スプリンクルと比較したアピキサバン 0.5mg 錠剤の生物学的利用能の評価 血漿中濃度と時間
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1日目～8日目
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AUC (INF) - 時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～8日目
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アピキサバン 0.1mg スプリンクルと比較したアピキサバン 0.5mg 錠剤の生物学的利用能の評価 血漿中濃度と時間
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1日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax - 観察された最大血漿濃度の時間
時間枠：1日目～8日目
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アピキサバン 0.1mg スプリンクルと比較したアピキサバン 0.5mg 錠剤のバイオアベイラビリティの評価
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1日目～8日目
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T-Half - 終末血漿半減期。
時間枠：1日目～8日目
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アピキサバン 0.1mg スプリンクルと比較したアピキサバン 0.5mg 錠剤のバイオアベイラビリティの評価 血漿濃度の半分に到達するのに必要な時間
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1日目～8日目
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Frel - 相対バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目～8日目
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0.5mg 錠剤製剤と比較した 0.1mg アピキサバン スプリンクル カプセルの相対的バイオアベイラビリティ
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1日目～8日目
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因果関係を問わない有害事象、重篤な有害事象および中止に至った有害事象の参加者数
時間枠：1日目～38日目
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因果関係を問わない有害事象、重篤な有害事象および中止に至った有害事象
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1日目～38日目
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身体測定 - 身長
時間枠：治療前スクリーニング
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治療を受けた全参加者の平均身長
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治療前スクリーニング
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身体測定 - 体重
時間枠：8日目までの治療前スクリーニング
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治療を受けた全参加者の平均体重
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8日目までの治療前スクリーニング
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身体測定 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠：8日目までの治療前スクリーニング
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ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
体格指数 = 体重 (kg)/[身長 (m)] 2.
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8日目までの治療前スクリーニング
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特定の臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目～8日目
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臨床検査値異常の評価
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1日目～8日目
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範囲外のバイタル サインを持つ参加者の数: 血圧
時間枠：1日目～8日目
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血圧が範囲外の参加者の数は、次のように変化します。 収縮期血圧 (SBP) mmHg < 90 およびベースラインからの変化 < -20 > 140 およびベースラインからの変化 > 20 拡張期血圧 (DBP) mmHg < 55 およびベースラインからの変化 < -10 > 90 およびベースラインからの変化 > 10 |
1日目～8日目
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範囲外のバイタル サインを持つ参加者の数: 心拍数 (Bpm)
時間枠：1日目～8日目
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心拍数が範囲外の参加者の数は、次のように変化します。 < 55 およびベースラインからの変化 < -16 >100 およびベースラインからの変化 > 10 |
1日目～8日目
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範囲外のバイタル サインを持つ参加者の数: 呼吸数
時間枠：1日目～8日目
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呼吸数が範囲外の参加者の数は、次のように変化します。 呼吸数は、1 分あたりの呼吸数 (rpm) > 16 rpm で測定されます ベースラインからの変化 > 10 rpm > 16 rpm またはベースラインからの変化 > 10 rpm |
1日目～8日目
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範囲外のバイタル サインを持つ参加者の数: 温度
時間枠：1日目～8日目
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範囲外温度の参加者の数は次のように変化します。 温度は摂氏度 (°C) で測定されます。 >38.3°C ベースラインからの変化 >1.6°C >38.3°C またはベースラインからの変化 >1.6°C |
1日目～8日目
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範囲外の心電図評価の参加者の数
時間枠：1日目～8日目
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範囲外の ECG 変化を伴う参加者の数。
ECG 間隔はミリ秒 (msec) 単位で測定されます
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1日目～8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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