아픽사반 캡슐과 비교한 아픽사반 스프링클의 생체이용률
2020년 1월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 지원자에서 Apixaban(BMS-562247) 스프링클 캡슐과 정제의 흡수를 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 정제와 비교하여 스프링클 캡슐로 투여했을 때 건강한 지원자의 혈류로 아픽사반(BMS-562247)의 흡수를 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 2개의 치료 순서 중 1개에 무작위로 배정되고 연구 과정 동안 아픽사반의 단일 경구 용량을 두 번 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG(심전도), 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 가임 여성(WOCBP)은 혈청 임신 검사(선별 및 1일차에서 수행)가 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 연구 약물 아픽사반으로 치료하는 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 아픽사반의 마지막 투여 후 총 33일 동안.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 약물 아픽사반을 사용한 치료 기간 동안, 그리고 아픽사반의 마지막 투여 후 총 93일 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m²(포함) 체질량지수 = 체중(kg)/[신장(m)]².
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 만성 두통(한 달에 15일 이상 발생)의 병력.
- 위식도 역류 질환, 소화불량, 장기간 메스꺼움 또는 만성 설사의 병력.
- 비정상적인 출혈 또는 응고 장애, 월경과다, 두개내 출혈 또는 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 증거.
- 제한 및 금지된 치료(예: 현재 호르몬 피임약을 복용 중인 여성).
- 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕, 니코틴 검) 연구 약물 투여 전 6개월 이내.
- 연구 약물 투여 4주 이내(혈장의 경우에만 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 또는 후속 방문 제외)에 혈액 기증.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반 스프링클 캡슐과 아픽사반 정제
아픽사반(Apixaban)(BMS-562247) 캡슐에 이어 아픽사반 정제를 뿌립니다.
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단일 용량(25 x 0.1 mg 캡슐), 경구 투여
다른 이름들:
아픽사반 스프링클 캡슐 단일 용량(25 x 0.1 mg 캡슐), 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 아픽사반 정제에 이어 아픽사반 스프링클 캡슐
아픽사반(Apixaban)(BMS-562247) 정제에 이어 아픽사반 스프링클 캡슐
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단일 용량(25 x 0.1 mg 캡슐), 경구 투여
다른 이름들:
아픽사반 스프링클 캡슐 단일 용량(25 x 0.1 mg 캡슐), 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)로 측정된 농도
기간: 1일차 ~ 8일차
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농도 측면에서 아픽사반 0.1mg 스프링클에 대한 아픽사반 0.5mg 정제의 생체이용률 평가
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1일차 ~ 8일차
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AUC(0-T) - 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈장 농도 및 시간 측면에서 아픽사반 0.1mg 스프링클에 대한 아픽사반 0.5mg 정제의 생체이용률 평가
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1일차 ~ 8일차
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AUC(INF) - 시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈장 농도 및 시간 측면에서 아픽사반 0.1mg 스프링클에 대한 아픽사반 0.5mg 정제의 생체이용률 평가
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1일차 ~ 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax - 관찰된 최대 혈장 농도의 시간
기간: 1일차 ~ 8일차
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최대 농도의 시간 측면에서 아픽사반 0.1mg 살포에 대한 아픽사반 0.5mg 정제의 생체이용률 평가
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1일차 ~ 8일차
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T-Half - 말단 플라즈마 반감기.
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈장 농도의 절반에 도달하는 데 필요한 시간 측면에서 아픽사반 0.1mg 살포에 대한 아픽사반 0.5mg 정제의 생체이용률 평가
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1일차 ~ 8일차
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Frel - 상대적 생체이용률
기간: 1일차 ~ 8일차
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0.5mg 정제 제형과 비교한 0.1mg 아픽사반 스프링클 캡슐의 상대적 생체이용률
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1일차 ~ 8일차
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인과관계에 관계없이 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 중단으로 이어지는 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 38일차
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인과관계에 관계없는 이상반응, 중대한 이상반응 및 중단을 초래한 이상반응
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1일차 ~ 38일차
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물리적 측정 - 높이
기간: 전처리 스크리닝
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치료받은 모든 참가자의 평균 키
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전처리 스크리닝
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물리적 측정 - 무게
기간: 8일까지 치료 전 스크리닝
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치료받은 모든 참가자의 평균 체중
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8일까지 치료 전 스크리닝
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신체 측정 - 체질량 지수(BMI)
기간: 8일까지 전처리 스크리닝
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체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
체질량지수 = 체중(kg)/[신장(m)]2.
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8일까지 전처리 스크리닝
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주어진 임상 검사 이상을 가진 참가자의 수
기간: 1일차 ~ 8일차
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임상 실험실 이상 평가
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1일차 ~ 8일차
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활력 징후 범위를 벗어난 참여자 수: 혈압
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈압 범위를 벗어난 참가자 수는 다음과 같이 변경됩니다. 수축기 혈압(SBP) mmHg < 90 및 기준선에서 변화 < -20 > 140 및 기준선에서 변화 > 20 이완기 혈압(DBP) mmHg < 55 및 기준선에서 변화 < -10 > 90 및 기준선에서 변화 > 10 |
1일차 ~ 8일차
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활력 징후 범위를 벗어난 참가자 수: 심박수(Bpm)
기간: 1일차 ~ 8일차
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심박수가 범위를 벗어난 참가자 수는 다음과 같이 변경됩니다. < 55 및 기준선으로부터의 변화 < -16 >100 및 기준선으로부터의 변화 > 10 |
1일차 ~ 8일차
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활력 징후 범위를 벗어난 참여자 수: 호흡수
기간: 1일차 ~ 8일차
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호흡수가 범위를 벗어난 참가자 수는 다음과 같이 변경됩니다. 호흡수는 분당 호흡수(rpm) > 16rpm 기준선에서 변경 >10rpm > 16rpm 또는 기준선에서 변경 > 10rpm으로 측정됩니다. |
1일차 ~ 8일차
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활력 징후 범위를 벗어난 참가자 수: 온도
기간: 1일차 ~ 8일차
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범위를 벗어난 온도 변화가 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 온도는 섭씨 온도(°C)로 측정됩니다. >38.3°C 기준선에서 변경 > 1.6°C >38.3°C 또는 기준선에서 변경 > 1.6°C |
1일차 ~ 8일차
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ECG 평가 범위를 벗어난 참여자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
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범위를 벗어난 ECG 변경이 있는 참가자 수.
ECG 간격은 밀리초(msec) 단위로 측정됩니다.
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1일차 ~ 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV185-687
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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