Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność apiksabanu Sprinkle w porównaniu z kapsułkami apiksabanu

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie oceniające wchłanianie apiksabanu (BMS-562247) w postaci kapsułek do krojenia w porównaniu z tabletkami u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena wchłaniania apiksabanu (BMS-562247) do krwioobiegu zdrowych ochotników po podaniu w postaci kapsułek do posypania w porównaniu z tabletkami. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia i dwukrotnie otrzymają pojedynczą dawkę doustną apiksabanu w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej określony na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie), parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (wykonanego podczas badania przesiewowego i w dniu 1.), nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem apiksabanem oraz łącznie przez 33 dni po ostatniej dawce apiksabanu.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem apiksabanem i łącznie przez 93 dni po przyjęciu ostatniej dawki apiksabanu; i musi być chętny do powstrzymania się od dawstwa nasienia w tym czasie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m² włącznie. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/[wzrost (m)]².

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych bólów głowy (występujących 15 lub więcej dni w miesiącu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie, niestrawność, przedłużające się nudności lub przewlekła biegunka.
  • Historia lub dowody nieprawidłowego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia, nadmiernego miesiączkowania, krwotoku wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Niemożność przestrzegania ograniczeń i zabronionych zabiegów (np. kobiet stosujących obecnie antykoncepcję hormonalną).
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, pastylki nikotynowe, guma nikotynowa) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Oddanie krwi do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza).

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban posyp kapsułki, a następnie tabletki apiksabanu
Apiksaban (BMS-562247) posypać kapsułkami, a następnie tabletki apiksabanu
Lek: Lek: Apiksaban posypać kapsułki
Pojedyncza dawka (25 x 0,1 mg kapsułek), podanie doustne
Inne nazwy:
  • •BMS-562247
  • • Eliquis
Lek: Eksperymentalnie: tabletki apiksabanu, a następnie kapsułki posypkowe apiksabanu
Kapsułki do posypywania apiksabanu Pojedyncza dawka (25 x 0,1 mg kapsułek), podanie doustne
Inne nazwy:
  • •BMS-562247
Aktywny komparator: Tabletki apiksabanu, a następnie kapsułki posypkowe apiksabanu
Tabletki apiksabanu (BMS-562247), a następnie kapsułki apiksabanu do posypki
Lek: Lek: Apiksaban posypać kapsułki
Pojedyncza dawka (25 x 0,1 mg kapsułek), podanie doustne
Inne nazwy:
  • •BMS-562247
  • • Eliquis
Lek: Eksperymentalnie: tabletki apiksabanu, a następnie kapsułki posypkowe apiksabanu
Kapsułki do posypywania apiksabanu Pojedyncza dawka (25 x 0,1 mg kapsułek), podanie doustne
Inne nazwy:
  • •BMS-562247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mierzone jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Ocena biodostępności apiksabanu 0,5mg tabletki w stosunku do apiksabanu 0,1mg Posypka pod względem stężenia
Dzień 1 do dnia 8
AUC (0-T) — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Ocena biodostępności apiksabanu 0,5mg tabletki w stosunku do apiksabanu 0,1mg Sprinkle pod względem stężenia w osoczu i czasu
Dzień 1 do dnia 8
AUC (INF) — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Ocena biodostępności apiksabanu 0,5mg tabletki w stosunku do apiksabanu 0,1mg Sprinkle pod względem stężenia w osoczu i czasu
Dzień 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax — czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Ocena biodostępności apiksabanu 0,5mg tabletki w stosunku do apiksabanu 0,1mg posypka pod względem czasu maksymalnego stężenia
Dzień 1 do dnia 8
T-Half - Końcowy okres półtrwania w osoczu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Ocena biodostępności apiksabanu 0,5mg tabletki w stosunku do apiksabanu 0,1mg Sprinkle pod względem czasu potrzebnego do osiągnięcia połowy stężenia w osoczu
Dzień 1 do dnia 8
Frel - względna biodostępność
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Względna biodostępność 0,1 mg apiksabanu w postaci kapsułek do krojenia w porównaniu z tabletką 0,5 mg
Dzień 1 do dnia 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezależnie od związku przyczynowego, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 38
Zdarzenia niepożądane niezależnie od przyczyny, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Dzień 1 do dnia 38
Pomiar fizyczny — wzrost
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed leczeniem
Średni wzrost wszystkich leczonych uczestników
Badanie przesiewowe przed leczeniem
Pomiar fizyczny — waga
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed leczeniem do dnia 8
Średnia waga wszystkich leczonych uczestników
Badanie przesiewowe przed leczeniem do dnia 8
Pomiar fizyczny — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed leczeniem do dnia 8
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/[wzrost (m)]2.
Badanie przesiewowe przed leczeniem do dnia 8
Liczba uczestników z daną kliniczną nieprawidłowością laboratoryjną
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Ocena klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Dzień 1 do dnia 8
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych poza zakresem: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Liczba uczestników, u których ciśnienie krwi poza zakresem zmienia się w następujący sposób:

Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mmHg < 90 i zmiana od wartości początkowej < -20 > 140 i zmiana od wartości początkowej > 20

Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mmHg < 55 i zmiana od wartości początkowej < -10 > 90 i zmiana od wartości wyjściowej > 10
Dzień 1 do dnia 8
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych poza zakresem: tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Liczba uczestników, u których tętno poza zakresem zmienia się w następujący sposób:

< 55 i zmiana od wartości wyjściowej < -16 >100 i zmiana od wartości początkowej > 10
Dzień 1 do dnia 8
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych poza zakresem: częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Liczba uczestników z częstością oddechów poza zakresem zmienia się w następujący sposób:

Częstość oddechów jest mierzona na podstawie liczby oddechów na minutę (obr./min) > 16 obr./min Zmiana od wartości początkowej > 10 obr./min > 16 obr./min lub zmiana od wartości wyjściowej > 10 obr./min
Dzień 1 do dnia 8
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych poza zakresem: Temperatura
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Liczba uczestników ze zmianami temperatury poza zakresem:

Temperatura jest mierzona w stopniach Celsjusza (°C)

>38,3°C Zmiana od wartości początkowej > 1,6°C >38,3°C lub zmiana od wartości początkowej > 1,6°C
Dzień 1 do dnia 8
Liczba uczestników z oceną EKG poza zakresem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Liczba uczestników ze zmianami EKG poza zakresem. Odstępy EKG są mierzone w milisekundach (ms)
Dzień 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Lek: Apiksaban posypać kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj