Biodisponibilidad de Apixaban Sprinkle en comparación con Apixaban Capsules
13 de enero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para evaluar la absorción de las cápsulas para espolvorear de apixabán (BMS-562247) en comparación con las tabletas en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la absorción de apixaban (BMS-562247) en el torrente sanguíneo de voluntarios sanos, cuando se administra como cápsulas rociadas en comparación con las tabletas.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento y recibirán una dosis oral única de apixaban dos veces durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Participantes masculinos y femeninos sanos determinados por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones (electrocardiogramas), signos vitales y determinaciones de laboratorio clínico.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener pruebas de embarazo en suero negativas (realizadas en la selección y el Día 1), no deben estar amamantando y deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio apixabán, y durante un total de 33 días después de la última dosis de apixabán.
- Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con el fármaco del estudio apixabán y durante un total de 93 días después de la última dosis de apixabán; y debe estar dispuesto a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m², inclusive. Índice de masa corporal = peso (kg)/[altura (m)]².
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolores de cabeza crónicos (que ocurren 15 días o más al mes) durante los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia, náuseas prolongadas o diarrea crónica.
- Antecedentes o evidencia de sangrado anormal o trastornos de la coagulación, hipermenorrea, hemorragia intracraneal o sangrado anormal o trastornos de la coagulación.
- Incapacidad para cumplir con las restricciones y los tratamientos prohibidos (p. mujeres que actualmente toman anticonceptivos hormonales).
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (p. cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina, chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto la visita de detección o de seguimiento) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (dentro de las 2 semanas solo para plasma).
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas espolvoreadas de apixaban seguidas de tabletas de apixaban
Apixaban (BMS-562247) cápsulas espolvoreadas seguidas de tabletas de apixaban
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Dosis única (25 cápsulas de 0,1 mg), administración oral
Otros nombres:
Apixaban cápsulas para espolvorear Dosis única (25 cápsulas de 0,1 mg), administración oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas de apixaban seguidas de cápsulas de espolvoreado de apixaban
Tabletas de apixaban (BMS-562247) seguidas de cápsulas espolvoreadas de apixaban
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Dosis única (25 cápsulas de 0,1 mg), administración oral
Otros nombres:
Apixaban cápsulas para espolvorear Dosis única (25 cápsulas de 0,1 mg), administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración medida por la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Evaluación de la biodisponibilidad de apixaban 0,5 mg comprimidos en relación con apixaban 0,1 mg Sprinkle en términos de concentración
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Día 1 a Día 8
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AUC (0-T): área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Evaluación de la biodisponibilidad de apixaban 0,5 mg comprimidos en relación con apixaban 0,1 mg Sprinkle en términos de concentración plasmática y tiempo
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Día 1 a Día 8
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AUC (INF) - Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Evaluación de la biodisponibilidad de apixaban 0,5 mg comprimidos en relación con apixaban 0,1 mg Sprinkle en términos de concentración plasmática y tiempo
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Día 1 a Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmax - Tiempo de concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Evaluación de la biodisponibilidad de apixaban 0,5 mg comprimidos en relación con apixaban 0,1 mg Sprinkle en términos de tiempo de máxima concentración
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Día 1 a Día 8
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T-Half - Vida media del plasma terminal.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Evaluación de la biodisponibilidad de apixaban 0,5 mg comprimidos en relación con apixaban 0,1 mg Sprinkle en términos de tiempo necesario para alcanzar la mitad de la concentración plasmática
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Día 1 a Día 8
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Frel - Biodisponibilidad relativa
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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La biodisponibilidad relativa de las cápsulas para espolvorear de apixabán de 0,1 mg en comparación con la formulación de comprimidos de 0,5 mg
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Día 1 a Día 8
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Número de participantes con eventos adversos independientemente de la causalidad, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 38
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Eventos adversos independientemente de la causalidad, Eventos adversos graves y Eventos adversos que conducen a la interrupción
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Día 1 a Día 38
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Medida Física - Altura
Periodo de tiempo: Detección previa al tratamiento
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Altura media de todos los participantes tratados
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Detección previa al tratamiento
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Medida Física - Peso
Periodo de tiempo: Detección previa al tratamiento hasta el día 8
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Peso promedio de todos los participantes tratados
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Detección previa al tratamiento hasta el día 8
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Medición Física - Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Detección previa al tratamiento hasta el día 8
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Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
Índice de masa corporal = peso (kg)/[altura (m)]2.
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Detección previa al tratamiento hasta el día 8
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Número de participantes con una determinada anomalía de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Evaluación de anomalías de laboratorio clínico
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Día 1 a Día 8
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Número de participantes con signos vitales fuera de rango: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El número de participantes con presión arterial fuera de rango cambia de la siguiente manera: Presión arterial sistólica (PAS) mmHg < 90 y cambio desde el inicio < -20 > 140 y cambio desde el inicio > 20 Presión arterial diastólica (PAD) mmHg < 55 y cambio desde el valor inicial < -10 > 90 y cambio desde el valor inicial > 10 |
Día 1 a Día 8
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Número de participantes con signos vitales fuera de rango: Frecuencia cardíaca (Bpm)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El número de participantes con frecuencia cardíaca fuera de rango cambia de la siguiente manera: < 55 y cambio desde el inicio < -16 >100 y cambio desde el inicio > 10 |
Día 1 a Día 8
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Número de participantes con signos vitales fuera de rango: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El número de participantes con tasa de respiración fuera de rango cambia de la siguiente manera: La tasa de respiración se mide por el número de respiraciones por minuto (rpm) > 16 rpm Cambio desde el valor inicial > 10 rpm > 16 rpm o cambio desde el valor inicial > 10 rpm |
Día 1 a Día 8
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Número de participantes con signos vitales fuera de rango: temperatura
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Número de participantes con cambios de temperatura fuera de rango de la siguiente manera: La temperatura se mide en Grados centígrados (°C) >38,3 °C Cambio desde el valor inicial > 1,6 °C >38,3 °C o cambio desde el valor inicial > 1,6 °C |
Día 1 a Día 8
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Número de participantes con evaluaciones de ECG fuera de rango
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Número de participantes con cambios de ECG fuera de rango.
Los intervalos de ECG se miden en milisegundos (mseg)
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Día 1 a Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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