Biodisponibilità di Apixaban Sprinkle rispetto alle capsule di Apixaban
13 gennaio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio per valutare l'assorbimento di Apixaban (BMS-562247) capsule cosparse rispetto alle compresse in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento di apixaban (BMS-562247) nel flusso sanguigno di volontari sani, quando somministrato come capsule da spruzzare rispetto alle compresse.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose orale di apixaban due volte durante il corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Partecipanti maschi e femmine sani determinati da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogrammi), segni vitali e determinazioni cliniche di laboratorio.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere test di gravidanza su siero negativi (eseguiti allo screening e al giorno 1), non devono allattare al seno e devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il farmaco in studio apixaban e per un totale di 33 giorni dopo l'ultima dose di apixaban.
- I maschi sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il farmaco in studio apixaban e per un totale di 93 giorni dopo l'ultima dose di apixaban; e deve essere disposto ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m², inclusi. Indice di massa corporea = peso (kg)/[altezza(m)]².
Criteri di esclusione:
- Storia di mal di testa cronici (che si verificano 15 giorni o più al mese) nei 3 mesi precedenti.
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, nausea protratta o diarrea cronica.
- Anamnesi o evidenza di sanguinamento anormale o disturbi della coagulazione, ipermenorrea, emorragia intracranica o sanguinamento anormale o disturbi della coagulazione.
- Incapacità di rispettare restrizioni e trattamenti vietati (ad es. donne che attualmente assumono contraccettivi ormonali).
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina, gomme alla nicotina) entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (eccetto screening o visita di follow-up) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per il plasma).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule di apixaban cosparse seguite da compresse di apixaban
Apixaban (BMS-562247) capsule cosparse seguite da compresse di apixaban
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Dose singola (25 capsule da 0,1 mg), somministrazione orale
Altri nomi:
Apixaban cospargere capsule Dose singola (25 capsule da 0,1 mg), somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compresse di apixaban seguite da capsule di cospargere di apixaban
Compresse di Apixaban (BMS-562247) seguite da capsule di cospargere di apixaban
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Dose singola (25 capsule da 0,1 mg), somministrazione orale
Altri nomi:
Apixaban cospargere capsule Dose singola (25 capsule da 0,1 mg), somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione misurata dalla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione della biodisponibilità di apixaban 0,5 mg compresse rispetto a apixaban 0,1 mg Sprinkle in termini di concentrazione
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Dal giorno 1 al giorno 8
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AUC (0-T) - Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione della biodisponibilità di apixaban 0,5 mg compresse rispetto a apixaban 0,1 mg Sprinkle in termini di concentrazione plasmatica e tempo
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Dal giorno 1 al giorno 8
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AUC (INF) - Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione della biodisponibilità di apixaban 0,5 mg compresse rispetto a apixaban 0,1 mg Sprinkle in termini di concentrazione plasmatica e tempo
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax - Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione della biodisponibilità di apixaban 0,5 mg compresse rispetto a apixaban 0,1 mg Sprinkle in termini di tempo di massima concentrazione
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Dal giorno 1 al giorno 8
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T-Half - Emivita plasmatica terminale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione della biodisponibilità di apixaban 0,5 mg compresse rispetto a apixaban 0,1 mg Sprinkle in termini di tempo necessario per raggiungere la metà della concentrazione plasmatica
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Frel - Biodisponibilità relativa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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La biodisponibilità relativa delle capsule di apixaban da 0,1 mg rispetto alla formulazione in compresse da 0,5 mg
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi indipendentemente dalla causalità, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 38
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Eventi avversi indipendentemente dalla causalità, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
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Dal giorno 1 al giorno 38
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Misura fisica - Altezza
Lasso di tempo: Screening pre-trattamento
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Altezza media di tutti i partecipanti trattati
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Screening pre-trattamento
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Misura fisica - Peso
Lasso di tempo: Screening pre-trattamento fino al giorno 8
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Peso medio di tutti i partecipanti trattati
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Screening pre-trattamento fino al giorno 8
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Misurazione fisica - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Screening pre-trattamento fino al giorno 8
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Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi.
Indice di massa corporea = peso (kg)/[altezza(m)]2.
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Screening pre-trattamento fino al giorno 8
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Numero di partecipanti con una determinata anomalia del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione delle anomalie di laboratorio clinico
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con segni vitali fuori range: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Il numero di partecipanti con pressione sanguigna fuori range cambia come segue: Pressione arteriosa sistolica (SBP) mmHg < 90 e variazione rispetto al basale < -20 > 140 e variazione rispetto al basale > 20 Pressione sanguigna diastolica (DBP) mmHg < 55 e variazione rispetto al basale < -10 > 90 e variazione rispetto al basale > 10 |
Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con segni vitali fuori range: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Il numero di partecipanti con frequenza cardiaca fuori range cambia come segue: < 55 e variazione rispetto al basale < -16 > 100 e variazione rispetto al basale > 10 |
Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con segni vitali fuori range: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Il numero di partecipanti con frequenza respiratoria fuori range cambia come segue: La frequenza respiratoria è misurata dal numero di atti respiratori al minuto (rpm) > 16 rpm Variazione rispetto al basale > 10 rpm > 16 rpm o variazione rispetto al basale > 10 rpm |
Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con segni vitali fuori range: temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con variazioni di temperatura fuori intervallo come segue: La temperatura è misurata in gradi centigradi (°C) >38,3°C Variazione rispetto al basale > 1,6°C >38,3°C o variazione rispetto al basale > 1,6°C |
Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con valutazioni ECG fuori intervallo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con modifiche ECG fuori range.
Gli intervalli ECG sono misurati in millisecondi (msec)
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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