Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Apixaban Strö Jämfört med Apixaban Kapslar

13 januari 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie för att bedöma absorptionen av apixaban (BMS-562247) Strö kapslar jämfört med tabletter hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera absorptionen av apixaban (BMS-562247) i blodomloppet hos friska frivilliga, när det administreras som strökapslar jämfört med tabletter. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingssekvenser och kommer att få en enstaka oral dos av apixaban två gånger under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Friska manliga och kvinnliga deltagare bestäms av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), vitala tecken och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha negativa serumgraviditetstester (utförda vid screening och dag 1), får inte amma och måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med studieläkemedlet apixaban, och i totalt 33 dagar efter sista dosen av apixaban.
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingen med studieläkemedlet apixaban och i totalt 93 dagar efter den sista dosen av apixaban; och måste vara villig att avstå från spermiedonation under denna tid.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m², inklusive. Kroppsmassaindex = vikt (kg)/[höjd(m)]².

Exklusions kriterier:

  • Historik av kronisk huvudvärk (förekommer 15 dagar eller mer i månaden) under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av gastroesofageal refluxsjukdom, dyspepsi, utdraget illamående eller kronisk diarré.
  • Historik eller tecken på onormala blödningar eller koagulationsrubbningar, hypermenorré, intrakraniell blödning eller onormala blödningar eller koagulationsrubbningar.
  • Oförmåga att följa restriktioner och förbjudna behandlingar (t.ex. kvinnor som för närvarande använder hormonella preventivmedel).
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter, nikotintuggummi) inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering.
  • Donation av blod till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom screening eller uppföljningsbesök) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet (inom 2 veckor endast för plasma).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban strö kapslar följt av apixaban tabletter
Apixaban (BMS-562247) strö kapslar följt av apixaban tabletter
Läkemedel: Läkemedel: Apixaban strö kapslar
Enkeldos (25 x 0,1 mg kapslar), oral administrering
Andra namn:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Läkemedel: Experimentell: Apixaban tabletter följt av apixaban strö kapslar
Apixaban strö kapslar Engångsdos (25 x 0,1 mg kapslar), oral administrering
Andra namn:
  • •BMS-562247
Aktiv komparator: Apixaban tabletter följt av apixaban strö kapslar
Apixaban (BMS-562247) tabletter följt av apixaban strö kapslar
Läkemedel: Läkemedel: Apixaban strö kapslar
Enkeldos (25 x 0,1 mg kapslar), oral administrering
Andra namn:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Läkemedel: Experimentell: Apixaban tabletter följt av apixaban strö kapslar
Apixaban strö kapslar Engångsdos (25 x 0,1 mg kapslar), oral administrering
Andra namn:
  • •BMS-562247

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration mätt med maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bedömning av biotillgängligheten av apixaban 0,5 mg tabletter jämfört med apixaban 0,1 mg Strö när det gäller koncentration
Dag 1 till dag 8
AUC (0-T) - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bedömning av biotillgängligheten av apixaban 0,5 mg tabletter jämfört med apixaban 0,1 mg Strö när det gäller plasmakoncentration och tid
Dag 1 till dag 8
AUC (INF) - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bedömning av biotillgängligheten av apixaban 0,5 mg tabletter jämfört med apixaban 0,1 mg Strö när det gäller plasmakoncentration och tid
Dag 1 till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax - Tid för maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bedömning av biotillgängligheten av apixaban 0,5 mg tabletter jämfört med apixaban 0,1 mg Strö i termer av tid för maximal koncentration
Dag 1 till dag 8
T-Half - Terminal Plasma Half Life.
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bedömning av biotillgängligheten för apixaban 0,5 mg tabletter jämfört med apixaban 0,1 mg Strö i termer av tid som krävs för att nå hälften av plasmakoncentrationen
Dag 1 till dag 8
Frel - Relativ biotillgänglighet
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Den relativa biotillgängligheten för 0,1 mg apixaban strö kapslar jämfört med 0,5 mg tablettformulering
Dag 1 till dag 8
Antal deltagare med biverkningar oavsett orsakssamband, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till dag 38
Biverkningar oavsett orsakssamband, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning
Dag 1 till dag 38
Fysiskt mått - Höjd
Tidsram: Screening före behandling
Genomsnittlig längd för alla behandlade deltagare
Screening före behandling
Fysiskt mått - Vikt
Tidsram: Screening före behandling till dag 8
Medelvikt för alla behandlade deltagare
Screening före behandling till dag 8
Fysisk mätning - Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Screening före behandling till dag 8
Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive. Kroppsmassaindex = vikt (kg)/[höjd(m)]2.
Screening före behandling till dag 8
Antal deltagare med en given klinisk laboratorieavvikelse
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bedömning av kliniska laboratorieavvikelser
Dag 1 till dag 8
Antal deltagare med vitala tecken utanför räckvidden: Blodtryck
Tidsram: Dag 1 till dag 8

Antal deltagare med blodtrycksförändringar utanför intervallet enligt följande:

Systoliskt blodtryck (SBP) mmHg < 90 och förändring från baslinje < -20 > 140 och förändring från baslinje > 20

Diastoliskt blodtryck (DBP) mmHg < 55 och förändring från baslinje < -10 > 90 och förändring från baslinje > 10
Dag 1 till dag 8
Antal deltagare med vitala tecken utanför räckvidden: hjärtfrekvens (Bpm)
Tidsram: Dag 1 till dag 8

Antal deltagare med pulsförändringar utanför intervallet enligt följande:

< 55 och förändring från baslinje < -16 >100 och förändring från baslinje > 10
Dag 1 till dag 8
Antal deltagare med vitala tecken utanför räckvidden: Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 1 till dag 8

Antal deltagare med andningsfrekvensen utanför intervallet ändras enligt följande:

Andningsfrekvens mäts genom antal andningar per min (rpm) > 16 rpm Ändring från baslinje >10 rpm > 16 rpm eller förändring från baslinje > 10 rpm
Dag 1 till dag 8
Antal deltagare med vitala tecken utanför räckvidden: Temperatur
Tidsram: Dag 1 till dag 8

Antal deltagare med temperaturförändringar utanför intervallet enligt följande:

Temperaturen mäts i grader Celsius (°C)

>38,3°C Ändring från baslinje > 1,6°C >38,3°C eller förändring från baslinje > 1,6°C
Dag 1 till dag 8
Antal deltagare med EKG-utvärderingar utanför området
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antal deltagare med EKG-förändringar utanför intervallet. EKG-intervall mäts i millisekunder (ms)
Dag 1 till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-687

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera